AMD, 인텔, 오라클 실적 전망 – 목요일 초반 AI 및 기술주 동향

노바티스의 신약 'Fabhalta', 희귀질환 치료제 시장서 '대박' 조짐 노바티스(NVS)의 신약 'Fabhalta'가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서, 회사의 미래 성장 동력으로 주목받고 있습니다. 노바티스는 Fabhalta가 향후 10년간 회사의 핵심 사업이 될 것으로 기대하고 있습니다. Fabhalta는 PNH 외에도 다양한 보체 질환 치료제로 개발 중입니다. 노바티스는 IgA 신증 및 C3 사구체병증과 같은 보체 관련 질환으로 적응증을 확대하여 연간 30억 달러 이상의 매출을 달성할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 IgA 신증 분야에서는 최근 임상 3상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했으며, 내년 FDA에 가속 승인 신청을 계획 중입니다. FDA의 PNH 치료제 승인은 두 건의 후기 임상 시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 이 시험에는 기존 C5 억제제 치료 경험이 있는 환자와 없는 환자가 모두 포함되었습니다. 첫 번째 시험에서 Fabhalta 치료를 받은 환자의 82%는 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 증가한 반면, C5 억제제 치료를 지속한 환자 그룹에서는 이러한 효과를 보인 환자가 없었습니다. 두 번째 시험에서는 C5 억제제 치료 경험이 없는 환자의 약 78%가 동일한 기준을 충족했습니다. Fabhalta 투여 환자들은 PNH로 인한 빈혈 완화를 위해 필요한 수혈을 받지 않아도 되는 이점도 보였습니다. 가장 흔한 부작용으로는 두통, 비인두염, 설사, 복통 및 감염이 보고되었습니다. FDA는 또한 Fabhalta가 피막균 예방 접종을 요구하는 위험 관리 계획을 통해 공급되도록 했습니다. 현재 PNH의 표준 치료제로는 솔리리스(Soliris)와 울토미리스(Ultomiris)와 같은 항-C5 약물이 사용되고 있습니다. 이들 약물의 성공은 아스트라제네카가 2020년 12월 개발사인 알렉시온 파마슈티컬스를 390억 달러에 인수한 주요 배경이 되었습니다. 노바티스는 미국 내 PNH 환자가 약 6,000명으로 추산되며, 이 중 약 3분의 1이 보체 억제제로 치료받고 있다고 추정합니다. 노바티스는 Fabhalta가 기존 약물을 대체하고, 현재 치료받지 않는 환자 비율(70%)을 높이는 것을 목표로 하고 있습니다. 노바티스는 Fabhalta를 12월에 상업적으로 출시할 예정이며, 다른 국가에서의 규제 검토도 진행 중이라고 밝혔습니다.