오라클 주식, 트윈 캐피탈 매니지먼트 인수

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 진행성 요로상피암 1차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사 대상으로 선정되었습니다. FDA는 현지 시간으로 2024년 4월 5일을 목표 처리 기한으로 설정했습니다. 이번 신청은 3상 임상시험인 CheckMate -901 연구 결과를 기반으로 하며, 이 연구는 기존 표준 치료법인 젬시타빈 및 시스플라틴 병용 요법 대비 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 요법이 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자의 생존율을 유의미하게 개선했음을 보여주었습니다. 만약 승인된다면, 옵디보 기반 요법은 미국에서 이 환자군을 대상으로 승인되는 최초의 면역항암제-화학요법 병용 요법이 될 전망입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 부문 글로벌 프로그램 책임자인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "FDA의 이번 신청 접수는 전이성 요로상피암 환자들에게 지속적인 반응과 개선된 생존율을 제공할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요를 해결하는 데 중요한 진전"이라며, "이처럼 치료가 어려운 질환을 앓고 있는 환자들의 예후 개선에 기여할 수 있는 효과적인 1차 치료 옵션을 제공하기를 희망한다"고 밝혔습니다. 또한, 그는 "FDA와의 협력을 통해 이 신청이 검토되기를 기대하며, 미국 환자들에게 최초의 면역항암제-화학요법 병용 요법을 제공할 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다. 이번 신청은 CheckMate -901 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 합니다. 이 연구에서 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 요법은 표준 치료법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 입증했습니다. 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 후 옵디보 단독 요법으로 이어진 치료는 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)에서 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 결과, 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. CheckMate -901 연구의 OS 및 PFS 데이터는 2023년 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표되었습니다. 해당 요법의 안전성 프로파일은 내약성이 있었으며, 개별 구성 요소의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 옵디보는 다양한 암종에서 OS를 유의미하게 개선하는 것으로 나타났으며, 여기에는 전이성 요로상피암, 진행성 신세포암, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 전이성 흑색종, 식도 편평세포암 등이 포함됩니다. CheckMate -901 연구는 이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보와 Yervoy 병용 요법 또는 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 후 옵디보 단독 요법을 표준 화학요법과 비교 평가하는 3상, 무작위, 공개 임상시험입니다. CheckMate -901 연구에서 시스플라틴 기반 화학요법에 적합한 총 608명의 환자를 대상으로 옵디보 360mg과 시스플라틴 기반 화학요법을 3주 간격으로 병용하고 이후 옵디보 단독 요법(최대 2년 또는 질병 진행/사망 시까지)을 받거나 화학요법만 받는 것으로 무작위 배정되었습니다. 이 연구의 주요 평가 변수는 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)입니다. 현재 옵디보와 Yervoy 병용 요법과 표준 화학요법을 비교하는 연구가 진행 중입니다. 시스플라틴 기반 화학요법에 적합한 환자들의 OS 및 PFS 결과는 이러한 평가 변수에 대한 최종 유효성 분석을 기반으로 합니다. 방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 연간 573,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 방광 내부를 덮는 세포에서 가장 흔하게 발생하는 요로상피암은 방광암의 약 90%를 차지합니다. 방광 외에도 요관 및 신우 등 요로계의 다른 부분에서도 발생할 수 있습니다. 대부분의 요로상피암은 초기 단계에서 진단되지만, 수술을 받은 환자의 약 50%는 수술 후 2~3년 이내에 질병이 진행되거나 재발합니다. 요로상피암 환자의 약 20~25%는 전이성 질환을 겪습니다. 1차 치료에서 화학요법만으로는 반응의 지속성이 낮아 전이성 질환 치료에 큰 어려움이 있으며, 진행성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료 옵션은 제한적입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구를 통해 환자들에게 더 나은 삶과 완치를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다양한 암종에 걸쳐 생존율 기대치를 변화시켜 온 오랜 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 플랫폼을 통해 암을 다각적으로 접근할 수 있는 독보적인 위치를 확보하고 있습니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 과정을 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들이 더 나은 미래를 맞이할 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학 전문성을 기반으로 하는 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 PD-L1 발현 수준에 따라 환자가 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.