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존슨앤드존슨, 방광암 신약 후보물질 TAR-200에 FDA 혁신 신약 지정 획득 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 신약 후보물질 TAR-200에 대해 BCG 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자의 잠재적 치료제로 혁신 신약(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 지정을 부여했다고 4일 발표했습니다. 이번 지정은 종양학 분야에서 존슨앤드존슨의 13번째 혁신 신약 지정입니다. TAR-200은 방광 내에서 젬시타빈(gemcitabine)을 지속적으로 국소 방출하도록 설계된 새로운 표적 방출 시스템입니다. 기존의 BCG 요법이나 방광 적출술 외에 치료 옵션이 제한적인 국소 방광암 치료에 있어 TAR-200은 혁신적인 접근법을 제시합니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 임상 개발 책임자인 Kiran Patel 박사는 "이번 혁신 신약 지정은 TAR-200이 유망한 발전 가능성을 지니고 있음을 인정하는 것이며, 방광암 치료 방식을 혁신하려는 우리의 노력에 중요한 진전을 의미한다"고 밝혔습니다. 이번 혁신 신약 지정은 BCG 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 TAR-200과 cetrelimab 병용 요법, TAR-200 단독 요법, 또는 cetrelimab 단독 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 개방형 2b상 임상 연구인 SunRISe-1 (NCT04640623)의 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구의 데이터는 2023 유럽 의료 종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 최신 발표로 소개되었으며, 중간 결과는 2023 미국 비뇨기과학회(AUA) 연례 학술대회에서 발표되었습니다. 미국 FDA의 혁신 신약 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발 및 규제 검토를 신속하게 진행하기 위해 부여됩니다. 이는 임상적으로 중요한 지표에서 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보일 수 있다는 예비 임상 증거를 기반으로 합니다. TAR-200은 방광 내에서 젬시타빈의 방출을 제어하여 최대 몇 주 동안 국소 약물 노출을 유지하는 연구용 표적 방출 시스템입니다. TAR-200의 안전성과 유효성은 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 하는 SunRISe-2 및 SunRISe-4 연구, 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 하는 SunRISe-1 및 SunRISe-3 연구에서 2상 및 3상으로 평가되고 있습니다. 정맥 주사로 투여되는 cetrelimab는 방광암, 전립선암, 흑색종, 다발성 골수종 치료를 위한 병용 요법으로 연구 중인 프로그램 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 단일클론항체입니다. 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC)은 저위험 및 중간 위험 NMIBC에 비해 재발하거나 방광 점막(요로상피)을 넘어 퍼져 침습성 방광암으로 진행될 가능성이 높은 비침습성 방광암의 한 유형입니다. HR-NMIBC는 NMIBC 환자의 15~44%를 차지하며, 고등급, 큰 종양 크기, 다발성 종양 및 제자리암종(CIS)의 존재를 특징으로 합니다. BCG 요법에 불응하는 NMIBC 환자에게는 현재 방광 적출술이 권장되며, 근육 침습 진행 전에 시행될 경우 90% 이상의 암 특이적 생존율을 보입니다. NMIBC는 일반적으로 고령 환자에게 영향을 미치기 때문에 많은 환자들이 방광 적출술을 받기를 원하지 않거나 받을 수 없는 경우가 많습니다. 재발 및 진행률이 높은 것은 NMIBC 환자에게 상당한 이환율과 고통을 야기할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질환을 예방, 치료, 완치하고, 치료법을 더욱 스마트하고 덜 침습적으로 만들며, 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 세상을 구축하고자 합니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루어 내일의 돌파구를 제공하고 인류 건강에 깊은 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.