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암젠, 혈액암 포트폴리오 데이터 대거 공개… BLINCYTO 및 KYPROLIS 치료 옵션 확대 기대

미국 캘리포니아주 사우전드 오크스 – 2023년 12월 8일 – 암젠(Amgen, NASDAQ:AMGN)은 오는 12월 9일부터 12일까지 샌디에이고에서 개최되는 제65회 미국혈액학회(ASH) 연례 회의 및 전시회에서 자사의 혈액암 포트폴리오 및 파이프라인에 대한 새로운 데이터를 발표한다고 밝혔습니다.

이번 ASH 회의에서 발표될 데이터는 급성 림프모구 백혈병(ALL) 치료의 패러다임을 바꿀 것으로 기대되는 BLINCYTO®(blinatumomab)의 잠재력과 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에 중요한 옵션으로 자리매김한 KYPROLIS®(carfilzomib)의 새로운 데이터를 강조합니다. 또한, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료에 대한 바이오시밀러 후보 물질인 에쿨리주맙(Eculizumab)의 잠재적 옵션으로서의 가치를 뒷받침하는 추가 분석 결과도 공개될 예정입니다.

데이비드 M. 리스(David M. Reese) 암젠 연구개발 총괄 부사장은 "올해 ASH 회의에서 발표되는 데이터는 혁신적인 혈액학 치료제인 BLINCYTO와 KYPROLIS의 확장된 잠재력을 보여주며, 바이오시밀러 에쿨리주맙을 통해 추가적인 치료 옵션을 제공하려는 우리의 노력을 입증합니다"라며, "T세포 이중특이항체 기술의 선구자로서 거의 10년에 달하는 실제 임상 경험을 바탕으로, 우리는 급성 림프모구 백혈병 환자들에게서 고무적인 데이터를 확인한 BLINCYTO를 초기 치료 단계로 확장하기 위해 계속 노력하고 있습니다"라고 덧붙였습니다.

이번 학회에서 발표되는 주요 초록 및 발표 시간은 다음과 같습니다.

암젠 후원 초록

KYPROLIS®(carfilzomib)

- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 레날리도마이드 및 다라투맙을 제외한 삼제 요법 치료에 대한 실제 임상 결과: 미국 후향적 코호트 연구

초록 번호: 4705, 세션 번호: 652, 발표일: 12월 11일(월) 오후 6:00 - 8:00 (태평양 표준시)

에쿨리주맙 (SOLIRIS®의 investigational 바이오시밀러 ABP 959 후보 물질)

- PNH 환자에서 ABP 959와 참조 에쿨리주맙 간의 병렬 및 교차 분석 및 약동학적 유사성 확인

초록 번호: 4092, 세션 번호: 508, 발표일: 12월 11일(월) 오후 6:00 - 8:00 (태평양 표준시)

연구자 후원 연구

BLINCYTO®(blinatumomab)

- 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구 백혈병 성인 환자에서 BLINCYTO와 포나티닙의 화학요법 없는 병용 요법: 2상 임상 시험 업데이트

초록 번호: 2827, 세션 번호: 612, 발표일: 12월 10일(일) 오후 6:00 - 8:00 (태평양 표준시)

- 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구 백혈병 환자에서 저강도 화학요법(미니-하이퍼-CVD) 및 포나티닙 후 BLINCYTO 및 포나티닙 투여 2상 임상 시험

초록 번호: 2868, 세션 번호: 614, 발표일: 12월 10일(일) 오후 6:00 - 8:00 (태평양 표준시)

- 새로 진단된 B계열 급성 림프모구 백혈병의 잔존 질환 음성 환자에서 BLINCYTO 투여 주기 수에 따른 공고 요법 결과 평가: ECOG-ACRIN E1910 무작위 배정 3상 국가 임상 시험 네트워크 시험*

초록 번호: 2877, 세션 번호: 614, 발표일: 12월 10일(일) 오후 6:00 - 8:00 (태평양 표준시)

- 새로 진단된 필라델피아 염색체 음성 B세포 급성 림프모구 백혈병의 고령 환자에서 미니-하이퍼-CVD와 이노투주맙 오조가미신 병용 요법, BLINCYTO 병용 또는 비병용 2상 임상 시험

초록 번호: 2878, 세션 번호: 614, 발표일: 12월 10일(일) 오후 6:00 - 8:00 (태평양 표준시)

- 첫 번째 완전 관해 상태의 고위험 B세포 ALL 소아 환자는 BLINCYTO를 이용한 독성이 적은 면역 요법으로 이익을 얻을 수 있음 – 무작위 배정 대조 3상 임상 시험 AIEOP-BFM ALL 2017 결과

초록 번호: 825, 세션 번호: 614, 발표일: 12월 11일(월) 오후 2:45 - 4:15 (태평양 표준시)

- 새로 진단된 필라델피아 염색체/BCR::ABL 음성 B전구체 성인 림프모구 백혈병(ALL)의 고령 환자를 위한 BLINCYTO와 용량 감소 화학요법 순차 요법: GMALL Bold 임상 시험 예비 결과

초록 번호: 964, 세션 번호: 614, 발표일: 12월 11일(월) 오후 4:30 - 6:00 (태평양 표준시)

- 새로 진단된 B세포 급성 림프모구 백혈병 환자에서 하이퍼-CVAD, 이노투주맙 오조가미신 병용 또는 비병용 후 BLINCYTO 순차 요법에 대한 2상 임상 시험 업데이트 결과

초록 번호: 4245, 세션 번호: 614, 발표일: 12월 11일(월) 오후 6:00 - 8:00 (태평양 표준시)

- 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구 백혈병 환자를 위한 다사티닙-BLINCYTO 대 포나티닙-BLINCYTO 화학요법 없는 전략 비교. Gimema ALLL2820 임상 시험 예비 결과

초록 번호: 4249, 세션 번호: 614, 발표일: 12월 11일(월) 오후 6:00 - 8:00 (태평양 표준시)

*E1910 임상 시험은 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립암연구소(National Cancer Institute)의 후원으로 진행되었으며, 국립암연구소 지원 전국 임상 시험 네트워크를 통해 수행되었습니다.

KYPROLIS®(carfilzomib)

- 자가 줄기세포 이식 대상이 아닌 새로 진단된 적합 또는 중간 적합 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd) 대비 카필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd) 치료: 지속적인 미세잔존질환(MRD) 음성 분석 (3상 EMN20 임상 시험)

초록 번호: 205, 세션 번호: 653, 발표일: 12월 9일(토) 오후 2:00 - 3:30 (태평양 표준시)

- 고위험 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 다라투맙, 카필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 유도 요법 및 공고 요법 후 이중 이식: 2상 임상 시험 IFM 2018-04 최종 결과

초록 번호: 207, 세션 번호: 653, 발표일: 12월 9일(토) 오후 2:00 - 3:30 (태평양 표준시)

- GEM2017FIT 임상 시험: 보르테조밉-멜팔란-프레드니손(VMP) 유도 요법 후 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd) 대 카필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(KRd) +/- 다라투맙(D) 18주기, 이후 공고 및 유지 요법으로 레날리도마이드 및 다라투맙: 65세에서 80세 사이의 고령 적합 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 3상, 다기관, 무작위 배정 임상 시험

초록 번호: 209, 세션 번호: 653, 발표일: 12월 9일(토) 오후 2:00 - 3:30 (태평양 표준시)

- 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이사투시맙-카필조밉-레날리도마이드-덱사메타손 대 카필조밉-레날리도마이드-덱사메타손을 이식 전 유도 요법 및 이식 후 공고 요법으로 사용한 3상 무작위 배정 Iskia 임상 시험 결과

초록 번호: 4, 플레너리 과학 세션, 발표일: 12월 10일(일) 오후 2:00 - 4:00 (태평양 표준시)

BLINCYTO는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 신약 및 우선 심사 대상으로 지정되었으며, 다음과 같은 적응증으로 미국에서 승인되었습니다.

성인 및 소아 환자에서 최소 잔존 질환(MRD)이 0.1% 이상인 첫 번째 또는 두 번째 완전 관해 상태의 CD19 양성 B세포 전구체 급성 림프모구 백혈병 치료.

성인 및 소아 환자에서 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 전구체 급성 림프모구 백혈병 치료.

유럽 연합(EU)에서 BLINCYTO는 단독 요법으로 다음과 같은 경우에 사용이 승인되었습니다.

필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 재발성 또는 불응성 B전구체 급성 림프모구 백혈병(ALL) 성인 환자. 필라델피아 염색체 양성 B전구체 ALL 환자는 최소 2가지 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료에 실패했으며 다른 치료 옵션이 없는 경우에 해당합니다.

최소 잔존 질환(MRD)이 0.1% 이상인 첫 번째 또는 두 번째 완전 관해 상태의 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 B전구체 급성 림프모구 백혈병(ALL) 성인 환자.

최소 2가지 이전 치료에 실패했거나 이전 동종 조혈모세포 이식 후 재발한 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 B전구체 급성 림프모구 백혈병(ALL)을 앓고 있는 1세 이상 소아 환자.

고위험 첫 번째 재발성 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 B전구체 급성 림프모구 백혈병(ALL)의 공고 요법의 일부로 사용되는 1세 이상 소아 환자.

BLINCYTO® 중요 안전 정보

경고: 사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성

BLINCYTO® 투여 환자에게서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했습니다. 권장 사항에 따라 BLINCYTO® 투여를 중단하거나 중지하고 코르티코스테로이드로 치료하십시오.

BLINCYTO® 투여 환자에게서 심각하거나 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 신경 독성이 발생했습니다. 권장 사항에 따라 BLINCYTO® 투여를 중단하거나 중지하십시오.

금기 사항

BLINCYTO®는 블리나투모맙 또는 제품 제형의 특정 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자에게는 금기입니다.

경고 및 주의 사항

사이토카인 방출 증후군(CRS): 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 CRS는 R/R ALL 환자의 15%, MRD 양성 ALL 환자의 7%에서 발생했습니다. CRS 발병의 중앙값은 투여 시작 후 2일이며, 회복된 사례에서 CRS 해소까지의 중앙값은 5일이었습니다. 발열, 두통, 메스꺼움, 무력감, 저혈압, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가, 총 빌리루빈(TBILI) 증가, 파종성 혈관내 응고(DIC)와 같은 심각한 이상 반응의 징후 및 증상에 대해 면밀히 모니터링하고 환자에게 의료 전문가에게 연락하도록 조언하십시오. BLINCYTO® 치료 후 CRS의 증상은 수혈 반응, 모세혈관 누출 증후군, 혈구탐식성 림프조직구증/대식세포 활성화 증후군의 증상과 중복될 수 있습니다. 심각한 CRS가 발생하는 경우, CRS가 해소될 때까지 BLINCYTO® 투여를 중단하십시오. 생명을 위협하는 CRS가 발생하는 경우 BLINCYTO® 투여를 영구적으로 중단하십시오. 심각하거나 생명을 위협하는 CRS의 경우 코르티코스테로이드를 투여하십시오.

신경 독성: 임상 시험에서 BLINCYTO®를 투여받은 환자의 약 65%에서 신경 독성이 발생했습니다.