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아스트라제네카, 칼륨 결합제 Lokelma 관련 임상 3상 2건 중단 결정 아스트라제네카(AstraZeneca)가 칼륨 결합제 Lokelma(성분명: sodium zirconium cyclosilicate)의 STABILIZE-CKD 및 DIALIZE-Outcomes 임상 3상 시험 2건을 중단하기로 결정했습니다. 이번 결정은 환자 모집 기간이 예상보다 길어지고, 특정 질환 발생률이 낮아 연구 결과를 임상 현장에 의미 있게 적용하기 어려운 시점에 도달했기 때문이라고 회사 측은 설명했습니다. STABILIZE-CKD와 DIALIZE-Outcomes 임상 시험은 심장 및 신장 질환 환자의 고칼륨혈증(Hyperkalaemia, HK) 관리에서 Lokelma의 잠재적 이점을 연구하는 CRYSTALIZE 연구 프로그램의 일부입니다. 샤론 배(Sharon Barr) 아스트라제네카 바이오의약품 연구개발 총괄 부사장은 "우리의 야심찬 CRYSTALIZE 프로그램은 고칼륨혈증의 현재 치료법을 개선하기 위한 증거를 계속 생성하고 있으며, 이는 치료 요법에 칼륨 결합제를 포함할 때 심장 및 신장 질환 환자의 더 나은 결과를 가져올 것이라고 믿는다"고 말했습니다. 그는 이어 "Lokelma는 전 세계적으로 선도적인 브랜드 칼륨 결합제로서, 광범위한 고칼륨혈증 환자들에게 신속하고 지속적인 칼륨 조절 효과를 제공하며 잘 내약되고 있다"고 덧붙였습니다. 아스트라제네카는 연구자들과 협력하여 환자들에 대한 필요한 후속 조치를 진행할 예정입니다. Lokelma는 현재 전 세계 56개국에서 광범위한 고칼륨혈증 환자 치료에 승인되었습니다. 이번 임상 시험 중단 결정은 안전성 문제와는 무관하며, Lokelma의 긍정적인 위험-이익 프로필은 승인된 적응증에서 변하지 않는다고 회사 측은 강조했습니다. 고칼륨혈증은 혈중 칼륨 수치가 비정상적으로 높은 만성 질환으로, 일반적으로 5 mmol/L 이상으로 정의됩니다. 고칼륨혈증 환자는 심장 부정맥 및 심정지 위험이 높습니다. 전 세계적으로 만성 신장 질환(CKD) 환자는 약 8억 4천만 명, 심부전(HF) 환자는 약 6천 4백만 명에 달하며, 이들은 고칼륨혈증 발병 위험이 2~3배 높습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAASi) 억제 요법은 CKD 진행을 늦추고 심혈관 질환 발생을 줄이는 데 권장되지만, 고칼륨혈증 진단 시 용량이 줄거나 치료가 중단되는 경우가 많습니다. 이는 환자 예후에 부정적인 영향을 미쳐, RAASi 용량이 줄거나 중단된 CKD 및 심부전 환자의 사망률이 최대 용량 환자에 비해 두 배에 달하는 것으로 나타났습니다. STABILIZE-CKD 임상 시험은 CKD 및 고칼륨혈증 환자 또는 고칼륨혈증 위험이 있는 환자를 대상으로 최적화된 RAASi 요법(ACEi/ARB)과 함께 Lokelma를 병용했을 때 CKD 진행에 미치는 영향을 평가하는 무작위 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 3상 연구입니다. 이 연구는 원래 전 세계 1,360명의 참가자를 대상으로 진행될 예정이었습니다. DIALIZE-Outcomes 임상 시험은 만성 혈액 투석 환자 중 재발성 고칼륨혈증 환자를 대상으로 Lokelma가 부정맥 관련 심혈관 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 3상 연구입니다. 이 연구에는 전 세계 약 2,800명의 참가자가 참여했습니다. Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate)는 신속한 칼륨 감소와 지속적인 칼륨 조절 효과를 제공하는 항고칼륨혈증 치료제입니다. 성인 고칼륨혈증 환자 치료에 사용되며, 만성 혈액 투석을 받는 말기 신부전(ESKD) 환자도 포함됩니다. 이 약물은 경구 투여용 현탁액 분말로 제형화된 불용성, 비흡수성 나트륨 지르코늄 실리케이트로, 매우 선택적인 칼륨 제거제로 작용합니다. 무취, 무미이며 실온에서 안정적입니다. Lokelma는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 56개국 이상에서 승인되었습니다. 아스트라제네카의 심혈관, 신장 및 대사(CVRM) 부문은 바이오의약품 사업의 주요 질환 영역 중 하나이며 회사의 핵심 성장 동력입니다. 아스트라제네카는 심장, 신장, 간, 췌장 간의 근본적인 연결 고리를 더 명확하게 이해하기 위한 과학적 접근 방식을 통해, 질병 진행을 늦추거나 멈추는 장기 보호 의약품 포트폴리오에 투자하고 궁극적으로 재생 치료법을 향한 길을 열고 있습니다. 회사의 목표는 CVRM 질환 간의 상호 연결성을 더 잘 이해하고 질병을 유발하는 메커니즘을 표적으로 삼아 수백만 명의 생명을 개선하고 구하는 것입니다.