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AbbVie, 재발성/불응성 여포성 림프종 치료제 '에프코리타맙' FDA·EMA 허가 절차 순항

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 AbbVie의 항암 후보물질 '에프코리타맙(epcoritamab)'에 대한 긍정적인 진전을 발표했습니다. 특히 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(R/R FL) 치료제로서의 가능성에 주목하고 있습니다.

FDA는 에프코리타맙(상품명: EPKINLY®)에 대해 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)'로 지정했습니다. 이는 두 가지 이상의 치료 경험이 있는 성인 R/R FL 환자에게 사용될 경우, 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보일 수 있다는 초기 임상 증거를 바탕으로 개발 및 심사 과정을 신속하게 진행할 수 있도록 지원하는 제도입니다.

유럽의약품청(EMA) 역시 에프코리타맙(상품명: TEPKINLY®)에 대한 유형 II 신청서를 접수하고 검토에 착수했습니다. 만약 승인될 경우, 에프코리타맙은 유럽연합에서 두 번째 조건부 승인 적응증이 될 전망입니다.

AbbVie의 혈액학 치료 분야 부사장인 Mariana Cota Stirner 박사는 "FDA의 BTD 지정과 유럽 허가 신청 접수는 치료 옵션이 제한적인 복잡한 혈액암인 재발성/불응성 여포성 림프종 환자들의 삶을 개선하려는 우리의 노력을 보여주는 중요한 단계"라며, "Genmab과 협력하여 에프코리타맙이 미만성 거대 B세포 림프종뿐만 아니라 여포성 림프종을 포함한 다양한 B세포 악성종양의 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 연구를 지속할 것"이라고 밝혔습니다.

이번 허가 절차의 진전은 128명의 성인 R/R CD20+ 성숙 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 피하 주사 방식으로 에프코리타맙의 안전성과 초기 유효성을 평가한 임상 1/2상 EPCORE™ NHL-1 시험 결과를 기반으로 합니다. 특히 여포성 림프종 환자군에서 외래 환자 투여가 가능한 최적화된 용량 조절 일정이 개발되었으며, 이 데이터는 2023년 12월 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표될 예정입니다.

여포성 림프종은 일반적으로 느리게 진행되는 비호지킨 림프종의 한 형태로, 전 세계 NHL 사례의 20~30%를 차지합니다. 현재 표준 치료법으로는 완치가 어려운 것으로 알려져 있습니다.

에프코리타맙은 AbbVie와 Genmab이 항암 협력의 일환으로 공동 개발 중인 약물입니다. 양사는 미국과 일본에서의 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 그 외 지역의 글로벌 상업화를 담당합니다.

EPCORE™ NHL-1 임상시험은 개방형, 다기관, 안전성 및 초기 유효성 평가 시험으로, 1상 용량 증량 단계, 2a 확장 단계, 2a 용량 최적화 단계로 구성됩니다. 이 시험은 R/R CD20+ 성숙 B세포 NHL 환자를 대상으로 피하 주사 에프코리타맙의 안전성과 유효성을 평가합니다. 2a 확장 단계에서는 치료 옵션이 제한적인 다양한 유형의 R/R B세포 NHL 환자군을 대상으로 에프코리타맙의 안전성과 유효성을 추가적으로 탐색하기 위해 환자를 모집하고 있습니다. 용량 최적화 단계에서는 2등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률을 낮추고 3등급 이상의 CRS를 완화하기 위한 대체 단계적 용량 조절 요법의 가능성을 평가합니다. BTD 신청에는 이 환자군으로부터 추가 데이터가 포함되었습니다.

에프코리타맙은 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 활용하여 개발된 IgG1 이중 특이성 항체로, 피하 주사로 투여됩니다. Genmab의 DuoBody-CD3 기술은 T세포를 표적 세포 유형으로 선택적으로 유도하여 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 에프코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도합니다.

현재 에프코리타맙(미국 상품명: EPKINLY®, 유럽 상품명: TEPKINLY®)은 특정 유형의 거대 B세포 림프종(LBCL), 특히 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 앓고 있는 성인 환자에게 전 세계적으로 승인되었습니다. 미국 FDA의 가속 승인 프로그램에 따라 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 승인되었으며, 추가적인 임상 시험을 통해 임상적 이점을 검증해야 합니다. 여포성 림프종에 대한 에프코리타맙의 사용은 아직 미국이나 유럽에서 승인되지 않았습니다. AbbVie는 국제 시장에서도 에프코리타맙에 대한 규제 제출을 계속 추진할 예정입니다.

Genmab과 AbbVie는 에프코리타맙의 단독 요법 및 병용 요법으로서 다양한 혈액암 치료에서의 활용 가능성을 지속적으로 평가하고 있습니다. 현재 R/R DLBCL 환자를 대상으로 하는 단독 요법 비교 임상 3상 시험, 새로 진단된 DLBCL 환자를 대상으로 하는 R-CHOP 병용 임상 3상 시험, 그리고 R/R FL 환자를 대상으로 하는 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2) 병용 임상 3상 시험이 진행 중입니다.

EPKINLY® (epcoritamab-bysp)의 미국 내 사용 및 중요 안전성 정보에 따르면, EPKINLY는 재발 또는 불응성인 특정 유형의 미만성 거대 B세포 림프종 및 고등급 B세포 림프종 환자에게 사용됩니다. 이 약물은 환자 반응 데이터를 기반으로 승인되었으며, 임상적 이점을 확인하기 위한 연구가 진행 중입니다.

중요 경고 사항으로는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경계 이상 반응이 있습니다. CRS는 EPKINLY 치료 중 흔하게 발생하며 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다. 발열, 호흡 곤란, 오한, 빠른 심박수, 혼란, 떨림 등의 증상이 나타나면 즉시 의료 전문가의 도움을 받아야 합니다. 신경계 이상 반응 역시 심각하거나 치명적일 수 있으며, 언어 장애, 혼란, 졸음, 근육 약화, 발작, 기억 상실 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 부작용 위험 때문에 첫 번째 전체 용량 투여 후 24시간 동안 입원이 필요할 수 있으며, 의료 전문가는 치료 중 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다. 심각한 부작용 발생 시 치료가 일시 중단되거나 영구 중단될 수 있습니다. 또한, 감염 위험도 있으며, 치료 전후로 감염 증상에 대한 검사가 이루어집니다.