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베이커, 신약 혈액 희석제 임상 중단… 엘리퀴스에 효능 밀려 독일 제약사 바이엘(Bayer)이 개발 중인 신약 혈액 희석제 '아순덱시안(asundexian)'의 대규모 3상 임상시험을 중단했습니다. 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효과를 평가하던 이번 임상시험은 시작 9개월 만에 중단되었으며, 경쟁 약물인 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 '엘리퀴스(Eliquis)'보다 효능이 떨어진다는 평가를 받았습니다. 이번 소식에 독일 프랑크푸르트 증권거래소에서 바이엘 주가는 약 20% 하락했습니다. 바이엘 경영진은 올해 초 아순덱시안이 연간 50억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대한다고 밝힌 바 있어, 이번 임상시험 중단은 회사에 상당한 타격이 될 전망입니다. OCEANIC-AF라는 이름으로 진행된 이번 임상시험은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 아순덱시안이 얼마나 효과적인지를 평가했습니다. 심방세동은 현재 엘리퀴스나 바이엘 자체 약물인 '자렐토(Xarelto)'가 주로 처방되는 질환입니다. Factor XIa 억제제 계열 신약 개발사들은 이 약물들이 출혈 위험을 줄여 엘리퀴스, 자렐토와 같은 Factor Xa 억제제보다 안전할 수 있다고 보고 있습니다. 미국에서는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 판매하는 자렐토가 엘리퀴스보다 먼저 시장에 출시되었지만, 연간 매출액에서는 엘리퀴스에 미치지 못했습니다. 임상시험에서 바이엘은 자렐토가 기존 약물인 와파린(warfarin)보다 열등하지 않다는 점만을 입증할 수 있었던 반면, 엘리퀴스는 더 안전하고 효과적이라는 점을 입증했습니다. 2022년 기준, 바이엘과 존슨앤드존슨이 합산한 자렐토의 연간 매출은 약 60억 달러였으나, 엘리퀴스는 약 120억 달러에 달했습니다. 그러나 두 약물 모두 2020년대 중반 특허 만료를 앞두고 있어 제네릭 경쟁으로 인한 매출 감소가 예상됩니다. Factor XIa 계열 신약의 성공은 제네릭 Factor Xa 약물로 인한 예상 손실을 상쇄하는 데 도움이 될 수 있습니다. 아순덱시안은 브리스톨 마이어스 스큅의 Factor XIa 억제제인 '밀벡시안(milvexian)'보다 개발이 앞서 있었습니다. 밀벡시안은 2026년 또는 2027년까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 3상 임상시험을 완료할 예정입니다. 바이엘은 "지속적인 모니터링 결과, 대조군 대비 아순덱시안의 효능이 열등한 것으로 나타났다"는 이유로 9개월 전 시작된 임상시험을 중단하기로 결정했습니다. 심혈관 질환 분야의 3상 임상시험은 일반적으로 수만 명의 환자를 모집하고 수년간 진행되어 신약의 이점을 파악하는 만큼, 이례적으로 빠른 중단입니다. 바이엘에 따르면 안전성 결과는 기존 임상시험 데이터와 "일관된" 것으로 나타났습니다. 바이엘은 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험한 환자를 대상으로 한 임상시험은 계속 진행될 것이라고 밝혔습니다. 그러나 2주 전 발표했던, 다른 경구용 항응고제를 복용할 수 없는 심방세동 환자를 대상으로 한 임상시험 계획은 재검토될 예정입니다. 이번 임상시험 중단은 밀벡시안의 전망에도 의문을 제기할 수 있습니다. 아순덱시안과 마찬가지로 밀벡시안 역시 뇌졸중 예방 효과에 대해 2상 임상시험에서 엇갈린 결과를 보고한 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅 주가는 오늘 오전 3% 하락했습니다. 이 회사는 파트너사인 존슨앤드존슨과 함께 밀벡시안의 효능을 입증하기 위한 대규모 3상 프로그램을 계획하고 있습니다. SVB 시큐리티즈의 애널리스트 데이비드 라이징거는 7월 보고서에서 밀벡시안을 브리스톨 마이어스 스큅의 "가장 큰 파이프라인 기회"로 평가하며, 연간 50억 달러 이상의 매출을 올릴 가능성이 있다고 언급했습니다. 이는 회사 경영진의 기대치와도 일치합니다. 에버코어 ISI의 애널리스트 우머 라파트(Umer Raffat)는 바이엘의 발표가 해당 분야의 다른 회사들에게 "매우 중요한 영향"을 미칠 것이라고 분석했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이메일 성명을 통해 자사의 임상시험 계획에 대한 확신을 유지하고 있으며, 밀벡시안이 다른 경구용 Factor XI 억제제와는 다르다고 믿는다고 밝혔습니다.