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존슨앤드존슨, XARELTO®의 혈관 질환 환자 치료 효과 재확인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 얀센 제약(Janssen Pharmaceutical Companies)은 최근 미국심장협회(AHA) 2023 학술대회에서 발표된 VOYAGER PAD 임상 3상 시험의 두 가지 새로운 분석 결과를 통해 XARELTO®(리바록사반) 병용 요법이 표준 치료법(아스피린 단독) 대비 이점을 강화한다고 밝혔습니다. 이번 분석은 고위험 및 취약 환자, 그리고 관상동맥질환(CAD) 동반 여부와 관계없이 XARELTO®의 치료 역할을 입증했습니다. 마크 P. 보나카(Marc P. Bonaca) 박사(콜로라도 대학 의과대학 심혈관의학부)는 "이번 분석은 혈관 질환 환자에게 XARELTO®와 아스피린 병용 요법이 동반 질환 유무와 관계없이 일관되게 유리한 위험-이익 프로파일을 가지고 있음을 강조합니다"라며, "특히 항혈전 치료에 있어 위험-이익에 대한 우려로 인해 취약 환자들이 과소 치료되는 경우가 많습니다. VOYAGER PAD 연구에서 발표되는 풍부한 데이터가 의료진에게 PAD 환자, 특히 고위험 또는 복잡한 환자에게 XARELTO®와 아스피린 병용 요법을 표준 치료로 처방하는 데 필요한 정보를 제공하기를 바랍니다"라고 말했습니다. 취약 PAD 환자에서 XARELTO®와 아스피린 병용 요법의 총 혈관 사건에 대한 영향 말초동맥질환(PAD)을 앓는 취약 환자는 급성 하지 허혈(ALI) 및 주요 절단으로 구성된 복합 결과인 MALE(Major Adverse Limb Events)의 위험이 높을 수 있습니다. 이번 분석에서 취약 환자는 75세 이상이거나, 체중이 50kg 미만이거나, 기저 사구체 여과율(eGFR)이 50 mL/min/1.732 미만인 환자로 정의되었습니다. XARELTO®와 아스피린(2.5mg 하루 두 번 + 아스피린 100mg 하루 한 번) 병용 요법은 위약(아스피린 단독) 대비 취약 및 비취약 환자 모두에서 MALE 발생률을 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. XARELTO®와 아스피린 병용 요법으로 치료받은 취약 환자에서는 6.2%가 MALE를 경험한 반면, 위약 치료 환자에서는 10.3%가 경험했습니다. 비취약 환자에서는 XARELTO®와 아스피린 병용 요법 치료 환자의 7.9%가 MALE를 경험한 반면, 위약 치료 환자에서는 9.7%가 경험했습니다. 또한 XARELTO®와 아스피린 병용 요법은 취약 환자에서 총 혈관 사건 발생률을 시간에 따라 감소시켰으며, 3년 시점에서 환자 100명당 82.1건의 절대 발생률을 보인 반면, 위약 치료 환자에서는 3년 시점에서 환자 100명당 99.3건이었습니다. 비취약 환자에서도 유사한 이점이 관찰되었으며, XARELTO®와 아스피린 병용 요법 치료 환자에서는 3년 시점에서 환자 100명당 70.4건, 위약 치료 환자에서는 환자 100명당 81.6건이었습니다. 중요한 점은 심근경색 혈전 용해(TIMI) 주요 출혈은 취약 및 비취약 치료군 모두에서 일관되게 나타났다는 것입니다. XARELTO®와 아스피린 병용 요법은 취약 환자(HR 1.66; 95% CI 0.87-3.19)와 비취약 환자(HR 1.37; 95% CI 0.83-2.24, p-interaction 0.65) 모두에서 일관된 수치적 증가를 보였습니다. 하지 재혈관화술(LER) 후 관상동맥질환(CAD) 동반 유무에 따른 PAD 환자에서 XARELTO®와 아스피린 병용 요법의 심근경색에 대한 역할 하지 재혈관화술(LER) 후 PAD 환자는 급성 하지 허혈 또는 하지 혈류의 급격한 감소를 경험할 가능성이 4배 더 높으며, 이는 적절한 치료가 제공되지 않으면 종종 장기 입원 및 높은 비율의 절단, 장애, 사망과 관련이 있습니다. PAD 환자는 또한 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사망으로 정의되는 MACE(Major Adverse Cardiovascular Events)의 위험이 높습니다. 이번 분석에서 XARELTO®와 아스피린 병용 요법으로 치료받은 PAD 및 CAD 환자의 14.1%가 MACE를 경험한 반면, 위약(아스피린 단독) 치료 환자에서는 17.6%가 경험했습니다. PAD 환자만으로는 XARELTO®와 아스피린 병용 요법 치료 환자의 11%가 MACE를 경험한 반면, 위약 치료 환자에서는 9.8%가 경험했습니다. 전반적으로 XARELTO®와 아스피린 병용 요법은 CAD 동반 유무에 관계없이 환자에서 MACE를 감소시키는 데 일관된 이점을 보였습니다. 이번 분석에서 CAD 환자(HR 2.23; CI 1.10-4.53)와 CAD 환자가 아닌 환자(HR 1.15; CI 0.72-1.84) 모두 위약과 아스피린 병용 요법 대비 XARELTO®와 아스피린 병용 요법에서 TIMI 주요 출혈률이 더 높았습니다. 뇌내 출혈(ICH) 및 치명적 출혈률은 두 환자군 모두에서 유사했습니다. 전반적으로 PAD 환자에서 XARELTO®와 아스피린 병용 요법의 안전성은 CAD 유무와 관계없이 일관되었으며 유의미한 상호작용은 없었습니다. 아베리 인스(Avery Ince) 박사(얀센 과학부 심혈관 및 대사 담당 의료 업무 부사장)는 "얀센은 모든 사람의 심혈관 관리를 개선하기 위해 최신 연구 및 임상 실습 통찰력을 의료 제공업체와 환자에게 제공하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다"라며, "이러한 새로운 결과는 고위험 환자 및 치료가 어려운 환자를 포함한 많은 유형의 환자에게 XARELTO®의 긍정적인 위험-이익 프로파일을 계속해서 지지합니다"라고 말했습니다. 2021년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 증상이 있는 PAD로 인해 최근 LER을 받은 환자를 포함하도록 XARELTO®(2.5mg 하루 두 번 + 아스피린 75-100mg 하루 한 번)의 PAD 적응증을 확대 승인했습니다. XARELTO®는 두 가지 응고 메커니즘인 트롬빈과 혈소판 활성화를 표적으로 하는 이중 경로 억제(DPI) 접근 방식으로 작용합니다. VOYAGER PAD 연구는 주요 유효성 및 주요 안전성 평가 변수를 충족했으며, 증상이 있는 PAD 환자에서 하지 재혈관화술 후 주요 하지 및 심혈관 부작용(급성 하지 허혈, 혈관 원인에 의한 주요 절단, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 복합 결과)의 위험을 15% 감소시키는 데 XARELTO®와 아스피린 병용 요법이 아스피린 단독보다 우수함을 입증했습니다. 아스피린에 XARELTO®를 추가하는 이점은 조기에 나타났고, 주요 하위 그룹에서 일관되었으며 시간이 지남에 따라 계속 누적되었습니다. XARELTO®와 아스피린 병용 요법으로 치료받은 환자에서 아스피린 단독 치료 환자에 비해 TIMI 주요 출혈의 유의미한 증가는 관찰되지 않았습니다(3년 시점 Kaplan-Meier 추정치 각각 2.65% 대 1.87%). XARELTO®는 6개월 미만의 영유아에게는 연구되지 않았으며 권장되지 않습니다. 이 영유아는 다음과 같은 경우입니다. 출생 시 임신 주수가 37주 미만이었던 경우 경구 수유 10일 미만이었던 경우 체중이 5.7파운드(2.6kg) 미만인 경우 중요 안전 정보 XARELTO®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? XARELTO®는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. XARELTO® 복용을 중단할 경우 혈전 위험 증가. 심장 판막 문제(비판막성)로 인한 것이 아닌 불규칙한 심장 박동(심방세동)이 있는 사람은 심장에 혈전이 생길 위험이 높아지며, 이 혈전은 뇌로 이동하여 뇌졸중을 유발하거나 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있습니다. XARELTO®는 혈전 생성을 예방하여 뇌졸중 발생 가능성을 낮춥니다. XARELTO® 복용을 중단하면 혈전이 생길 위험이 높아질 수 있습니다. 처방한 의사와 상의 없이 XARELTO® 복용을 중단하지 마십시오. XARELTO® 복용을 중단하면 뇌졸중 위험이 증가합니다. XARELTO® 복용을 중단해야 하는 경우, 의사는 혈전 예방을 위해 다른 혈액 희석제를 처방할 수 있습니다.