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아스트라제네카의 Imfinzi, 중국에서 담도암 1차 치료제로 승인 [서울=뉴스핌] 아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi(성분명: 더발루맙)가 중국에서 국소 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 환자의 1차 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 화학요법 단독 대비 사망 위험을 22% 감소시킨 글로벌 3상 임상시험 TOPAZ-1의 결과와 중국 환자 코호트 분석 결과를 기반으로 합니다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 Imfinzi와 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용 요법을 국소 진행성 또는 전이성 담도암 성인 환자의 1차 치료제로 승인했습니다. 이는 담도암 치료 분야에서 새로운 면역항암 치료 옵션을 제공하게 된 중요한 성과입니다. 담도암은 담관(담관암) 및 담낭에서 발생하는 희귀하고 공격적인 암으로, 전 세계적으로 연간 약 21만1000명의 신규 환자가 진단됩니다. 특히 중국은 담도암 환자의 약 5분의 1을 차지할 정도로 발병률이 높습니다. 하지만 기존 치료법으로는 5년 생존율이 5~15%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 상황이었습니다. 이번 승인의 근거가 된 TOPAZ-1 임상 3상 시험은 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine Evidence)에 발표된 주요 결과와 중국 환자 코호트에 대한 사전 지정된 탐색적 분석 결과를 포함합니다. 중국 난징 티안인산병원 종양내과 주임이자 해당 임상시험 중국 책임 연구자인 Shukui Qin 박사는 "지난 10년간 진행성 담도암 치료에 큰 진전이 없었으나, TOPAZ-1 임상시험의 성공적인 결과는 더발루맙과 표준 화학요법 병용이 환자들에게 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS) 개선 효과를 제공함을 확인시켜 주었다"며, "이번 승인은 중국 환자들에게 새롭고 더 나은 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했습니다. 아스트라제네카 항암사업부 부사장 Dave Fredrickson은 "이번 Imfinzi와 화학요법 병용 요법의 승인으로 중국의 의료진들은 담도암 환자의 거의 5분의 1이 진단되는 중국에서 이 글로벌 표준 치료법을 환자들에게 제공할 수 있게 되었다"며, "이 중요한 이정표는 담도암과 같은 공격적인 위장관 종양으로 고통받는 전 세계 사람들의 생존율을 변화시키는 혁신적인 의약품을 제공하려는 우리의 노력을 강조한다"고 덧붙였습니다. TOPAZ-1 임상 3상 시험의 중간 분석 결과, Imfinzi와 화학요법 병용 요법은 화학요법 단독 대비 사망 위험을 20% 감소시켰습니다(위험비(HR) 0.80, 95% 신뢰구간(CI) 0.66-0.97, p=0.021). 전체 생존 기간 중앙값은 12.8개월로 화학요법 단독의 11.5개월보다 길었습니다. 또한, 중국 환자 코호트에 대한 탐색적 분석 결과에서도 Imfinzi와 화학요법 병용 요법은 화학요법 단독 대비 사망 위험을 22% 감소시키는 것으로 나타났습니다(HR 0.78, 95% CI 0.51-1.18). TOPAZ-1 임상시험에서 Imfinzi와 화학요법 병용 요법은 전반적으로 내약성이 우수했으며 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 중국 환자 코호트의 안전성 결과 역시 글로벌 전체 환자군과 일관된 것으로 나타났습니다. Imfinzi와 화학요법 병용 요법은 이미 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 여러 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 담도암 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았으며, 현재 여러 국가에서 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. 아스트라제네카는 위장관암 치료를 위한 광범위한 개발 프로그램을 운영하고 있으며, Imfinzi는 담도암 및 간세포암 외에도 다양한 암종에서 단독 또는 병용 요법으로 개발되고 있습니다. 또한 Enhertu(트라스투주맙 더룩스테칸)와 Lynparza(올라파립) 등 다양한 항암제를 통해 환자들의 치료 결과 개선에 기여하고 있습니다.