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존슨앤드존슨, 다제내성 결핵 치료제 SIRTURO® 유럽 허가 신청 완료 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 제약 부문인 얀센(Janssen)은 다제내성 결핵(MDR-TB) 치료제 SIRTURO®(성분명: 베다퀼린)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 제2형 변경 신청서 제출을 완료했다고 11월 7일 발표했습니다. 또한, 지난 8월에는 미국 식품의약국(FDA)에도 보완 신약 허가 신청(sNDA)을 제출했습니다. SIRTURO®는 다제내성 마이코박테리움 투베르쿨로시스(Mycobacterium tuberculosis)로 인한 폐결핵 치료 시 복합 요법의 일부로 성인 및 소아 환자(5세 이상, 체중 15kg 이상)에게 사용됩니다. 다만, 국가별로 승인된 적응증은 다를 수 있습니다. 이번 신청은 세계적인 보건 과제 중 하나인 다제내성 결핵(MDR-TB)으로 고통받는 환자들을 위한 회사의 오랜 헌신을 반영합니다. 신청서에는 임상 3상 STREAM 2단계 연구(NCT02409290)의 데이터가 포함되었습니다. 이 연구는 미국 내 시판 후 요구사항, 유럽연합 내 특정 의무, 그리고 여러 국가에서 시판 후 약속 사항으로 진행되었습니다. STREAM 2단계 연구는 다제내성 결핵(MDR-TB) 치료를 위한 베다퀼린 함유 경구 요법의 효능과 안전성을 평가한 최초의 대규모 무작위 다국가 임상 연구입니다. 이 연구는 9개월간의 베다퀼린 함유 경구 요법과 9개월간의 주사제 기반 요법을 비교했으며, 그 결과는 2022년 11월 란셋(The Lancet)에 게재되었습니다. 존슨앤드존슨의 얀센 제약 부문 소속인 얀센 파마슈티카 NV(Janssen Pharmaceutica NV)의 제품인 SIRTURO®는 2012년 12월 FDA로부터 가속 승인을, 2014년 3월 EMA로부터 조건부 승인을 받은 바 있습니다. 이번 신청이 승인되면, 미국 내 정식 승인 및 유럽연합 내 완전 승인을 지원하게 됩니다. 결핵 퇴치를 위한 존슨앤드존슨의 노력 SIRTURO®의 정식/완전 승인은 전 세계 다제내성 결핵 환자들에게 이 약물을 제공하기 위한 존슨앤드존슨의 노력에 있어 최신 이정표가 될 것입니다. 존슨앤드존슨이 SIRTURO®를 출시했을 당시, 이는 40여 년 만에 처음으로 도입된 새로운 작용 기전을 가진 표적 결핵 치료제였습니다. 현재 SIRTURO®는 세계보건기구(WHO)가 권고하는 약제내성 결핵 치료 지침의 핵심 요소이며, 치료받는 다제내성 결핵 환자 4명 중 3명이 베다퀼린 함유 요법을 받고 있습니다. 현재까지 159개국에 70만 코스 이상의 약물이 공급되었으며, 여기에는 결핵 부담이 가장 높은 30개국이 포함됩니다. 올해 초, 존슨앤드존슨은 국제결핵퇴치파트너십(Stop TB Partnership)의 글로벌 의약품 시설(GDF)에 라이선스를 부여하여 GDF가 저소득 및 중간소득 국가의 대다수를 대상으로 SIRTURO®(베다퀼린) 제네릭 버전을 입찰, 조달 및 공급할 수 있도록 했습니다. 또한, 2023년 9월에는 134개 저소득 및 중간소득 국가에서 SIRTURO®에 대한 특허권을 행사하지 않겠다는 의사를 표명했으며, 이는 지난 20년간 결핵 퇴치를 위한 협력 노력의 일환입니다. 회사는 지난 10년간, 약물 출시 이후 의료 전문가 교육, 내성 검사 및 감시, 공급망 보안과 같은 필수적인 결핵 시스템 역량 강화에 투자해 왔습니다. 이는 약물 내성이 전 세계적으로 증가하는 상황에서도 약물의 효과를 저해하지 않으면서 접근성을 보장하기 위함입니다. 결핵 퇴치를 위한 존슨앤드존슨의 노력에 대한 자세한 내용은 www.jnj.com/TB에서 확인할 수 있습니다. 베다퀼린 사용 시 이상 반응, 용법 및 용량, 금기 및 기타 주의사항에 대한 전체 목록은 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics)을 참조하시기 바랍니다. 유럽의약품청(EMA) 규정에 따라, 신약 및 조건부 승인을 받은 약물인 베다퀼린은 추가적인 모니터링 대상입니다. 미국 적응증 SIRTURO®(베다퀼린)는 다제내성 폐결핵(MDR-TB) 성인 및 소아 환자(5세 이상, 체중 15kg 이상) 치료 시 복합 요법의 일부로 사용되는 디아릴퀴놀린계 항결핵제입니다. SIRTURO®는 효과적인 치료 요법을 달리 제공할 수 없을 때 사용해야 합니다. 이 적응증은 객담 배양 전환까지의 시간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인이 신청되었습니다. 사용 제한 사항 SIRTURO®는 잠복 결핵, 폐외 결핵, 약물 민감성 결핵 또는 비결핵 항균제 감염 치료에는 사용하지 마십시오. HIV 감염된 다제내성 결핵 환자에 대한 SIRTURO®의 안전성 및 유효성은 임상 데이터가 제한적이므로 확립되지 않았습니다. 중요 안전 정보 박스 경고: 사망률 증가 및 QT 간격 연장 사망률 증가 성인 대상 위약 대조 시험에서 SIRTURO® 치료군(9/79, 11.4%)은 위약 치료군(2/81, 2.5%)에 비해 사망 위험이 증가했습니다. SIRTURO®는 효과적인 치료 요법을 달리 제공할 수 없을 때만 5세 이상 환자에게 사용해야 합니다. QT 간격 연장 SIRTURO®는 QT 간격을 연장시킬 수 있습니다. QT 간격을 연장시키는 약물과 함께 사용 시 QT 간격 연장이 추가될 수 있습니다. 심전도를 모니터링해야 합니다. 중대한 심실성 부정맥 또는 QTcF 간격이 500ms 이상으로 연장될 경우 SIRTURO® 투여를 중단해야 합니다. 경고 및 주의사항 사망률 증가: 성인 대상 위약 대조 시험(120주 시점 기준)에서 SIRTURO® 치료군(9/79, 11.4%)은 위약 치료군(2/81, 2.5%)에 비해 사망 위험이 증가했습니다. SIRTURO® 투여 24주 동안 사망이 1건 발생했습니다. 사망률 불균형은 설명되지 않았습니다. 사망과 객담 배양 전환, 재발, 다른 결핵 치료제에 대한 민감도, HIV 상태 또는 질병의 중증도 사이에 명확한 패턴은 관찰되지 않았습니다. SIRTURO®는 효과적인 치료 요법을 달리 제공할 수 없을 때만 5세 이상 환자에게 사용해야 합니다. QT 간격 연장: SIRTURO®는 QT 간격을 연장시킵니다. 치료 시작 전, 그리고 SIRTURO® 치료 시작 후 최소 2주, 12주, 24주에 심전도를 측정해야 합니다. 기저 시점 및 비정상 시 혈청 칼륨, 칼슘, 마그네슘 수치를 측정하고 교정해야 합니다. QT 간격 연장이 감지되면 전해질을 모니터링해야 합니다. SIRTURO®는 심실성 부정맥 또는 최근 심근경색 환자에게서는 연구되지 않았습니다. 환자가 SIRTURO®를 투여받는 동안 다음 사항은 QT 간격 연장 위험을 증가시킬 수 있습니다: 플루오로퀴놀론 및 마크로라이드 항균제, 항결핵제 클로파지민과 같은 다른 QT 간격 연장 약물과의 병용; 토르사드 드 포인트(Torsade de Pointes) 병력; 선천성 QT 연장 증후군 병력; 갑상선 기능 저하증 병력 또는 현재 상태; 서맥성 부정맥 병력 또는 현재 상태; 보상되지 않은 심부전 병력; 정상 하한치 미만의 혈청 칼슘, 마그네슘 또는 칼륨 수치. 필요한 경우, 이러한 환자에게는 유리한 이익-위험 평가 후, 빈번한 심전도 모니터링과 함께 베다퀼린 치료 시작을 고려할 수 있습니다. 환자에게 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 QTcF 간격 500ms 이상(반복 심전도 확인)이 발생하면 SIRTURO® 및 기타 QT 간격 연장 약물 투여를 중단해야 합니다. 실신이 발생하면 QT 간격 연장 여부를 확인하기 위해 심전도를 측정해야 합니다. 베다퀼린 내성 발현 위험: 마이코박테리움 투베르쿨로시스에서 베다퀼린에 대한 내성이 발현될 가능성이 있습니다. 베다퀼린 내성 발현 위험을 줄이기 위해 베다퀼린은 반드시 다제내성 폐결핵 치료를 위한 적절한 복합 요법으로만 사용해야 합니다. 간독성: 임상 시험에서 SIRTURO®와 다른 결핵 치료제를 병용한 성인 환자에서 SIRTURO®를 사용하지 않은 다른 결핵 치료제를 사용한 경우보다 간 관련 이상 반응이 더 많이 보고되었습니다. SIRTURO® 치료 중에는, 특히 간 기능 장애가 있는 환자의 경우, 알코올 및 기타 간독성 약물 사용을 피해야 합니다. 5세 이상 소아 환자에서도 간 관련 이상 반응이 보고되었습니다. 기저 시점, 치료 중 매월, 그리고 필요에 따라 증상(피로, 식욕 부진, 메스꺼움, 황달, 짙은 소변, 간 부위 압통 및 간 비대 등)과 검사 결과(ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈)를 모니터링해야 합니다. 바이러스성 간염 검사를 실시하고, 새로운 또는 악화되는 간 기능 장애의 징후가 나타나면 다른 간독성 약물을 중단해야 합니다. 다음과 같은 경우 SIRTURO® 투여를 중단해야 합니다: 아미노전이효소 상승이 정상 상한치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈 상승을 동반하는 경우 아미노전이효소 상승이 정상 상한치의 8배를 초과하는 경우 아미노전이효소 상승이 정상 상한치의 5배를 초과하고 2주 이상 지속되는 경우 약물 상호작용 CYP3A4 유도제/억제제: 베다퀼린은 CYP3A4에 의해 대사되므로, CYP3A4 유도제와 병용 투여 시 전신 노출 및 치료 효과가 감소할 수 있습니다. SIRTURO® 치료 중에는 리파마이신(예: 리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴)과 같은 강력한 CYP3A4 유도제 또는 에파비렌즈와 같은 중간 CYP3A4 유도제와의 병용 투여를 피해야 합니다. SIRTURO®와 강력한 CYP3A4 억제제를 병용 투여하면 베다퀼린의 전신 노출이 증가하여 이상 반응 위험이 높아질 수 있습니다. 따라서 SIRTURO® 치료 중 14일 이상 연속적으로 사용되는 강력한 CYP3A4 억제제는 치료상의 이점이 위험보다 크다고 판단되지 않는 한 사용을 피해야 합니다. SIRTURO® 관련 이상 반응에 대한 적절한 임상 모니터링이 권장됩니다. 특정 환자군에서의 사용 임신 위험 요약: 임산부를 대상으로 한 SIRTURO® 사용에 대한 공개된 문헌 데이터는 제한적입니다.