Galaxy, 다가오는 투자자 및 산업 컨퍼런스 참여 발표

암젠, 통풍 치료제 KRYSTEXXA® 데이터 발표… 혈압 강하 효과 확인 미국 캘리포니아주 사우전드 오크스 – 2023년 11월 2일 – 암젠(Amgen, NASDAQ:AMGN)은 만성 통풍 환자를 대상으로 KRYSTEXXA®(pegloticase) 치료 시 혈압이 감소하는 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 만성 신장 질환(CKD) 동반 여부와 관계없이 경구용 요산 저하 치료에 반응하지 않는 성인 환자를 대상으로 한 연구 결과입니다. 해당 데이터는 11월 2일부터 5일까지 필라델피아에서 개최되는 미국 신장학회(American Society of Nephrology Kidney Week)에서 발표될 예정입니다. 암젠의 의료 책임자인 브래드 마더(Brad Marder) 박사는 "특히 만성 신장 질환을 동반한 환자들의 조절되지 않는 통풍으로 인한 부담을 해결하기 위해 치료의 이점을 더 깊이 이해하는 것이 중요합니다"라며, "이 환자군에서 고혈압의 높은 유병률을 고려할 때, KRYSTEXXA와 메토트렉세이트 병용 요법을 통한 요산 감소가 혈압 조절에 미치는 잠재적 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 데이터를 발표하게 되어 기쁩니다"라고 말했습니다. MIRROR 무작위 대조 시험에서 152명의 성인 환자를 2:1 비율로 KRYSTEXXA와 메토트렉세이트 병용군(n=100) 또는 KRYSTEXXA와 위약 병용군(n=52)으로 무작위 배정하여 52주간 치료했습니다. 치료 시작 전 두 군의 혈압은 유사했습니다. 치료 24주차에 KRYSTEXXA와 메토트렉세이트 병용군에서 수축기 혈압 감소폭이 KRYSTEXXA와 위약 병용군보다 더 컸으며(-6±16 mmHg vs. -1±18 mmHg), 이러한 효과는 52주 전체 치료 기간 동안 더 지속적으로 나타났습니다. 치료 전 만성 신장 질환이 있던 환자(eGFR 60 ml/min/1.73 m2 미만)와 비교했을 때, 만성 신장 질환이 없던 환자들은 치료 24주차 이후 혈압 감소폭이 더 두드러졌으며, 이러한 차이는 치료 52주차까지 유지되었습니다. 콜로라도 덴버 대학 Anschutz Medical Campus의 신장 질환 및 고혈압 부문 교수인 리처드 J. 존슨(Richard J. Johnson) 박사는 "조절되지 않는 통풍 환자들이 겪는 다양한 동반 질환을 고려할 때, 임상의들이 전신적인 연결성과 요산 감소의 잠재적 이점을 이해하는 것이 중요합니다"라며, "이 새로운 데이터는 이전 연구에 더해 KRYSTEXXA의 요산 감소 효과와 메토트렉세이트 투여가 관찰된 혈압 변화에 기여한 잠재적 역할을 더욱 뒷받침합니다"라고 덧붙였습니다. 추가 발표 자료에는 만성 신장 질환과 통풍을 모두 앓고 있는 환자에서 효과적인 혈청 요산 감소가 가져올 잠재적인 건강 및 경제적 이점을 예측하는 데 사용된 검증된 미세 시뮬레이션 모델의 데이터도 포함됩니다. 경구용 요산 저하 치료에 효과가 없는 것으로 예측된 환자들의 경우, KRYSTEXXA 치료를 통해 2035년까지 이 취약한 만성 신장 질환 환자군에서 30만 건의 조절되지 않는 통풍 사례를 예방할 수 있을 것으로 예측되었습니다. 2022년, FDA는 MIRROR 무작위 대조 시험 결과를 바탕으로 면역 조절제인 메토트렉세이트와의 병용 투여를 포함하도록 라벨을 확장 승인했습니다. 이 시험은 주입 반응 감소를 포함한 효능 및 안전성 측면에서 상당한 개선을 보여주었습니다. 통풍은 체내 요산 수치가 높아져 발생하는 만성적이고 진행성인 염증성 관절염입니다. 작고 바늘 모양의 결정이 체내 거의 어디에나 형성되고 축적될 수 있습니다. 조절되지 않는 통풍 환자는 최대 의학적으로 적절한 용량의 경구용 요산 저하 요법을 사용함에도 불구하고 높은 요산 수치와 지속적인 통풍 증상을 경험합니다. 조절되지 않는 통풍은 만성적인 전신 질환이며, 적절히 관리되지 않을 경우 심각한 임상적 결과를 초래할 수 있습니다. KRYSTEXXA®(pegloticase)는 최대 의학적으로 적절한 용량의 크산틴 산화효소 억제제에 실패했거나 해당 약물에 금기인 성인 환자에서 혈청 요산 수치를 정상화하지 못하고 징후 및 증상이 부적절하게 조절되는 만성 통풍 치료에 사용됩니다. 사용 제한: KRYSTEXXA는 무증상 고요산혈증 치료에는 권장되지 않습니다. 중요 안전 정보: 아나필락시스 및 주입 반응, G6PD 결핍 관련 용혈 및 메트헤모글로빈혈증 경고. KRYSTEXXA 투여 중 및 투여 후 아나필락시스 및 주입 반응이 보고되었습니다. 아나필락시스는 첫 투여를 포함한 모든 투여 시 발생할 수 있으며, 일반적으로 투여 후 2시간 이내에 나타납니다. 지연성 과민 반응도 보고되었습니다. KRYSTEXXA는 아나필락시스 및 주입 반응을 관리할 준비가 된 의료 환경 및 의료 제공자에 의해 투여되어야 합니다. 환자는 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 사전 투여받고 투여 후 적절한 기간 동안 아나필락시스에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 각 주입 전에 혈청 요산 수치를 모니터링해야 하며, 수치가 6 mg/dL 이상으로 증가할 경우, 특히 연속 2회 6 mg/dL 이상이 관찰될 경우 치료를 중단해야 합니다. G6PD 결핍 위험이 있는 환자는 KRYSTEXXA 투여 시작 전에 스크리닝해야 합니다. G6PD 결핍 환자에서 KRYSTEXXA 투여 시 용혈 및 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다. KRYSTEXXA는 G6PD 결핍 환자에게 금기입니다. 금기 사항: G6PD 결핍 환자. KRYSTEXXA 또는 그 성분에 대한 심각한 과민 반응, 아나필락시스 포함 병력이 있는 환자. 경고 및 주의 사항: 통풍 발작. KRYSTEXXA를 포함한 항고요산혈증 치료 시작 시 통풍 발작 증가가 자주 관찰됩니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 콜히친을 이용한 통풍 발작 예방 요법은 KRYSTEXXA 치료 시작 최소 1주 전부터 시작하여 최소 6개월간 지속하는 것이 권장되며, 의학적으로 금기이거나 내약성이 없는 경우는 제외합니다. 울혈성 심부전. KRYSTEXXA는 울혈성 심부전 환자에서 공식적으로 연구되지 않았으나, 시판 전 위약 대조 임상 시험의 일부 환자에서 악화가 경험되었습니다. 울혈성 심부전 환자에게는 주의를 기울여야 하며, 주입 후 면밀히 모니터링해야 합니다. 이상 반응: 가장 흔하게 보고된 이상 반응(≥5%)은 다음과 같습니다. KRYSTEXXA와 메토트렉세이트 병용 시험: 통풍 발작, 관절통, COVID-19, 메스꺼움 및 피로. KRYSTEXXA 단독 투여: 통풍 발작, 관절통, COVID-19, 메스꺼움, 피로, 주입 반응, 사지 통증, 고혈압 및 구토. KRYSTEXXA 시판 전 위약 대조 시험: 통풍 발작, 주입 반응, 메스꺼움, 타박상 또는 반상출혈, 비인두염, 변비, 흉통, 아나필락시스 및 구토. 암젠은 심각한 질환으로 고통받는 환자들을 위해 생명공학의 잠재력을 발휘하는 데 전념하고 있으며, 혁신적인 인간 치료제를 발견, 개발, 제조 및 제공하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 질병의 복잡성을 풀고 인간 생물학의 근본 원리를 이해하기 위해 첨단 인간 유전학과 같은 도구를 사용하는 것에서 시작됩니다. 암젠은 높은 미충족 의료 수요가 있는 분야에 집중하고 전문성을 활용하여 건강 결과를 개선하고 사람들의 삶을 극적으로 향상시키는 솔루션을 위해 노력합니다. 1980년부터 생명공학의 선구자로서 암젠은 세계 최고의 독립 생명공학 기업 중 하나로 성장했으며, 전 세계 수백만 명의 환자에게 도달했고, 획기적인 잠재력을 가진 약물 파이프라인을 개발하고 있습니다. 암젠은 다우존스 산업평균지수를 구성하는 30개 기업 중 하나이며 나스닥-100 지수에도 포함되어 있습니다. 2023년 암젠은 Newsweek로부터 "미국 최고의 일터" 중 하나로, USA Today로부터 "미국 기후 리더" 중 하나로, TIME으로부터 "세계 최고 기업" 중 하나로 선정되었습니다.