CAE, 2026 회계연도 4분기 및 연간 실적 발표, 변혁 계획의 일환으로 상당한 비용 절감 및 수익성 성장 목표

암젠, 쇼그렌 증후군 치료제 dazodalibep 2상 임상 결과 발표 미국 제약사 암젠(Amgen)이 쇼그렌 증후군 치료를 위한 임상 단계 약물인 dazodalibep의 2상 임상 시험에서 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 오는 11월 10일부터 15일까지 샌디에이고에서 열리는 미국류마티스학회(ACR) 연례 학술대회에서 공개될 예정입니다. 발표된 연구 결과에 따르면, dazodalibep는 중증 전신 질환 환자와 심각한 증상을 겪는 환자군 모두에서 질병 부담을 개선할 가능성을 보여주었습니다. 특히, 이번 2상 임상 시험은 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 진행된 최초의 2상 임상 시험으로, 두 가지 주요 환자군 모두에서 1차 평가 지표를 달성하는 성과를 거두었습니다. dazodalibep는 CD40 리간드 억제제로, 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구 방식으로 진행되었습니다. 연구는 두 그룹의 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 진행되었습니다. 첫 번째 그룹은 중등도에서 중증의 전신 질환 활성도를 가진 환자들이었고, 두 번째 그룹은 다른 장기 침범 없이 중등도에서 중증의 증상(건조함, 피로, 통증 등)을 보이는 환자들이었습니다. 지난 5월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표된 중간 결과에 따르면, 169일차에 dazodalibep를 투여받은 두 환자군 모두 연구의 1차 평가 지표를 달성했습니다. 이번 ACR에서 발표되는 데이터는 약물 투여 후 위약과 dazodalibep를 교차하여 투여하는 교차 기간의 결과에 초점을 맞추고 있습니다. 교차 기간 동안, 초기 dazodalibep 투여군은 위약으로 전환되었고, 초기 위약 투여군은 dazodalibep로 전환되었습니다. 마지막 약물 투여 후에는 안전성 평가를 위해 12주간 추가 추적 관찰이 이루어졌습니다. 암젠의 연구개발 부문 총괄 부사장인 데이비드 M. 리스 박사는 "현재까지 쇼그렌 증후군에 대해 FDA 승인을 받은 질병 조절 치료제는 없습니다. 이번 2상 임상 시험의 긍정적인 결과는 dazodalibep가 전신 질환 활성도를 감소시키고 건조함, 피로와 같은 심각한 증상을 개선함으로써 질병의 근본적인 원인을 해결할 수 있다는 증거를 제공합니다."라고 말했습니다. 암젠은 현재 dazodalibep의 효과를 평가하기 위한 3상 임상 시험을 진행 중입니다. 중등도에서 중증의 전신 질환 활성도를 가진 환자군에서는 EULAR 쇼그렌 증후군 질환 활성도 지수(ESSDAI) 점수가 5점 이상인 환자들이 포함되었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. * 위약에서 dazodalibep로 전환한 환자들은 169일차에 4.1점, 365일차에 6.3점의 총 ESSDAI 점수 감소를 경험하며 질병 활성도 개선을 보였습니다. * 365일차에 dazodalibep로 전환한 환자들은 위약으로 전환한 환자들에 비해 ESSDAI 반응률(3~4점 감소), EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI) 점수, 피로도에서 더 큰 개선을 나타냈습니다. * dazodalibep는 전반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 중등도에서 중증의 증상 환자군에서는 ESSPRI 점수가 5점 이상이고 ESSDAI 점수가 5점 미만인 환자들이 포함되었습니다. 이들은 다른 장기 침범 없이 건조함, 피로, 통증 등의 증상을 겪고 있었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. * 위약에서 dazodalibep로 전환한 환자들은 169일차에 0.5점, 365일차에 1.3점의 총 ESSPRI 점수 추가 개선을 경험했습니다. * dazodalibep에서 위약으로 전환한 환자들의 경우, 169일차에 달성한 총 ESSPRI 점수 개선(1.8점 감소)이 365일차에도 1.9점 감소로 거의 유지되었습니다. * dazodalibep로 전환한 환자들은 169일차에서 365일차까지 피로도 및 환자 전반적 중증도 인상(PGI-S) 측정치에서도 개선을 보였습니다. * dazodalibep는 전반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 듀크대학교 의과대학의 E. 윌리엄 세인트 클레어 교수는 "쇼그렌 증후군은 사람의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 심각한 의학적 결과를 초래할 수 있는 파괴적인 질병입니다. 이번 2상 임상 시험 결과는 매우 고무적이며, dazodalibep가 쇼그렌 증후군 환자들의 상당한 질병 부담을 해결하는 데 효과적인 치료법이 될 수 있다는 증거를 제공합니다."라고 말했습니다. 쇼그렌 증후군은 만성적인 전신 자가면역 질환으로, 주로 침샘과 눈물샘과 같은 외분비샘에 영향을 미치며, 심각한 경우 여러 장기를 침범합니다. 다른 자가면역 질환과 마찬가지로 쇼그렌 증후군은 주로 여성에게 영향을 미칩니다. 또한 비호지킨 B세포 림프종의 위험 증가와 관련이 있으며, 현재 질병의 경과를 개선하거나 늦출 수 있는 치료제가 없어 외분비샘 외 증상 발현 환자들에게는 의학적 미충족 수요가 존재합니다. 주요 증상으로는 구강 건조, 안구 건조, 관절염, 신장 또는 폐 기능 장애 등이 있습니다. 암젠은 혁신적인 인간 치료제를 발견, 개발, 제조 및 제공함으로써 심각한 질병으로 고통받는 환자들을 위해 생물학의 잠재력을 발휘하는 데 전념하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 첨단 인간 유전학과 같은 도구를 사용하여 질병의 복잡성을 풀고 인간 생물학의 기본 원리를 이해하는 것에서 시작됩니다. 암젠은 높은 의학적 미충족 수요가 있는 분야에 집중하고 전문성을 활용하여 건강 결과를 개선하고 사람들의 삶을 극적으로 향상시키는 솔루션을 제공하기 위해 노력합니다. 1980년부터 생명공학 분야의 선구자였던 암젠은 세계 최고의 독립 생명공학 기업 중 하나로 성장했으며, 전 세계 수백만 명의 환자에게 도달했고 획기적인 잠재력을 가진 의약품 파이프라인을 개발하고 있습니다. 암젠은 다우존스 산업평균지수를 구성하는 30개 기업 중 하나이며 나스닥 100 지수에도 포함되어 있습니다. 2023년 암젠은 뉴스위크로부터 "미국 최고의 직장" 중 하나로, USA 투데이로부터 "미국 기후 선도 기업" 중 하나로, TIME으로부터 "세계 최고의 기업" 중 하나로 선정되었습니다.