LIONSGATE, 2026 회계연도 4분기 실적 발표

Amgen, 건선성 관절염 초기 환자 대상 Otezla® 연구 결과 발표 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 초기 건선성 관절염 환자를 대상으로 Otezla®(apremilast)의 효과를 평가한 글로벌 4상 임상 연구인 FOREMOST의 결과를 발표했습니다. 이 연구는 질병 기간이 5년 이하인 초기 건선성 관절염 환자를 대상으로 최소 질병 활성도를 평가한 최초의 위약 대조 연구입니다. 연구 결과는 11월 10일부터 15일까지 샌디에이고에서 열리는 미국 류마티스학회(ACR) 연례 학술대회에서 발표될 예정입니다. FOREMOST 연구에서 Otezla®를 투여받은 환자들은 위약군 대비 16주차에 최소 질병 활성도(MDA-Joints) 달성 가능성이 두 배 높았습니다. 필립 미스(Philip Mease) 박사는 "초기 건선성 관절염 환자에서 Otezla® 치료는 위약 대비 질병 활성도 감소에 중요한 영향을 미쳤다"며, "이는 질병 초기 단계에 있는 환자들에게 매우 중요한 결과"라고 설명했습니다. 로르 고섹(Laure Gossec) 박사는 "건선성 관절염 환자 중 관절 침범 수가 적은 환자들은 임상 시험에서 과소 대표되는 경향이 있었지만, 이들은 상당한 통증과 기능 장애를 겪을 수 있다"며, "FOREMOST 연구는 소수 관절 침범 환자들에게 Otezla® 치료가 유의미한 개선을 가져왔음을 보여주며, 이는 데이터 기반의 치료 선택 논의에 도움을 줄 것"이라고 덧붙였습니다. Amgen의 글로벌 메디컬 부사장인 폰다 모체페-디체고(Ponda Motsepe-Ditshego)는 "Otezla®는 수많은 임상 시험을 통해 84만 명 이상의 환자에게 처방되었지만, 우리는 여전히 환자들에게 더 큰 혜택을 줄 수 있는 미충족 수요와 기회를 파악하고 있다"며, "이번 연구는 건선성 질환의 부담을 줄이고 환자들의 예후를 개선하려는 우리의 지속적인 목표에 기여한다"고 말했습니다. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 4상 임상 연구인 FOREMOST는 16주차에 수정 최소 질병 활성도(MDA-Joints)라는 1차 평가 변수와 주요 2차 평가 변수를 충족했습니다. 질병 기간이 5년 이하이고 4개 이하의 압통 관절 및 4개 이하의 부종 관절을 가진 초기 건선성 관절염 환자에서 Otezla®와 표준 치료 병용 요법은 위약과 표준 치료 병용 요법 대비 수정 최소 질병 활성도(MDA-Joints) 반응률을 두 배 높였습니다. 본 연구에서 표준 치료는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 경구용 코르티코스테로이드 또는 1개 이하의 합성 질병 조절 항류마티스 약물(csDMARDs)로 정의되었습니다. 주요 연구 결과는 다음과 같습니다. - Otezla® 치료군의 33.9%가 MDA-Joints 반응을 보인 반면, 위약군은 16.0%에 그쳤습니다 (p=0.0008). 이는 1차 평가 변수입니다. - 환자 전반 평가 점수로 측정한 건선성 관절염 임상 질병 활성도(cDAPSA) 관해(REM ≤4) 또는 저질병 활성도(LDA >4 to ≤13) 달성률은 Otezla® 치료군에서 70.2%로 위약군(51.8%)보다 높았습니다 (p=0.0017). 이는 주요 2차 평가 변수입니다. Otezla® 치료군에서 5% 이상에서 보고된 일반적인 치료 관련 이상 반응(TEAEs)은 설사(23.0%), 메스꺼움(10.8%), 두통(7.8%)이었습니다. 이러한 이상 반응은 Otezla®의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 본 연구는 평균 질병 기간 9.9개월의 308명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 이 중 39.9%는 csDMARD를 사용하고 있었습니다. MDA-Joints는 압통 관절 수 ≤1, 부종 관절 수 ≤1에 더해 다음 5가지 항목 중 3가지 이상을 충족하는 복합 평가 변수였습니다: 건선 체표면적(BSA) ≤3%, 환자 통증 평가 시각 아날로그 척도(VAS) ≤15, 환자 질병 활성도 전반 평가(PtGA) ≤20, 신체 기능(HAQ-DI) ≤0.5, 그리고 리즈 관절염 지수(Leeds Enthesitis Index) 기반의 부착부염(enthesitis) 점수 ≤1. FOREMOST 연구 결과 발표는 Amgen이 후원한 20건 이상의 ACR 초록 발표 중 하나로, Amgen의 확장된 류마티스 분야 파이프라인에 대한 새로운 과학 및 임상 연구를 강조합니다. 건선성 관절염은 만성 염증성 관절염으로, 시간이 지남에 따라 관절 주변의 부기, 뻣뻣함, 통증을 유발하고 신체 기능을 저하시킬 수 있습니다. 전 세계적으로 약 3,800만 명이 건선성 관절염을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 건선 환자의 약 3분의 1이 건선성 관절염으로 진행될 수 있으며, 치료받지 않을 경우 장애를 유발할 수 있습니다. Otezla®는 2014년 미국 식품의약국(FDA) 최초 승인 이후 전 세계적으로 84만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다.