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알츠하이머 치료제 레켐비, 피하주사 제형도 효과 입증… 연내 승인 기대 [서울=뉴스핌] 김현아 기자 = 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi)의 피하주사 제형이 기존의 정맥주사 제형과 유사한 효과를 보인다는 연구 결과가 발표되면서, 환자들의 편의성이 크게 개선될 전망입니다. 개발사인 에자이(Eisai)는 오는 3월 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출할 계획입니다. 레켐비는 에자이와 바이오젠(Biogen)이 공동 개발한 알츠하이머 치료제로, 현재 FDA의 정식 승인을 받은 유일한 알츠하이머 치료제입니다. 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 하며, 2주에 한 번씩 1시간 동안 정맥으로 투여됩니다. 이번에 발표된 데이터는 레켐비의 피하주사 제형이 기존 정맥주사 제형만큼 안전하고 효과적인지를 평가한 연구 결과입니다. 미국 보스턴에서 열린 학회에서 발표된 이 연구에는 약 400명의 환자가 참여했으며, 두 가지 제형이 거의 동등한 효과를 보인다는 점을 시사했습니다. 이 연구는 레켐비의 초기 임상 시험 이후 진행된 '개방형 연장 연구(open-label extension)'로, 총 394명의 환자가 참여했습니다. 이 중 322명은 이전에 레켐비를 투여받았고, 72명은 이번 연구를 통해 처음 투여받았습니다. 레켐비는 뇌에 쌓이는 아밀로이드 베타 단백질을 제거하여 알츠하이머병의 진행을 늦추는 기전으로 작용합니다. 연구 결과에 따르면, 6개월간의 치료 후 아밀로이드 단백질 감소율은 피하주사 제형이 정맥주사 제형보다 평균 14% 더 높았습니다. 에자이 측은 피하주사 제형의 경우 주사 부위 국소 반응이 상대적으로 적었고, 전신 반응은 거의 없었다고 밝혔습니다. 레켐비와 같은 아밀로이드 표적 치료제는 뇌 부종 및 미세 출혈을 특징으로 하는 'ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities)'라는 부작용을 유발할 수 있습니다. 이번 연구에서 피하주사 제형을 처음 투여받은 환자 중 약 17%에서 뇌 부종이, 22%에서 뇌 출혈이 관찰되었습니다. 이는 기존 임상 시험에서 정맥주사 제형을 투여받은 환자들보다 다소 높은 수치입니다. 하지만 에자이 측은 이러한 부작용이 주로 항아밀로이드 치료 시작 후 몇 달 내에 발생하는 경향이 있으며, 두 제형 간 ARIA 발생률은 유사하다고 설명했습니다. 에자이 미국 사업부 임상 연구 및 신경학 사업 그룹 부사장인 스티브 허쉬(Steve Hersch)는 "두 제형의 ARIA 발생률은 유사하다고 본다"며 "환자 수가 적어 수치가 약간의 변동성을 보일 수 있다"고 덧붙였습니다. 에자이는 3월 말까지 피하주사 제형에 대한 승인 신청서를 제출할 예정이며, 이때까지 12개월간의 연구 데이터를 확보하게 됩니다. FDA가 심사에 착수하면 2025년 초에는 새로운 제형이 시장에 출시될 수 있을 것으로 예상됩니다. 에자이 미국 사업부 수석 부사장 알렉스 스캇(Alex Scott)은 피하주사 제형이 특히 질병 초기 단계에 있고 활동적인 환자나 투여 센터와 거리가 먼 환자들에게 더 유리할 것이라고 강조했습니다. 그는 "두 제형은 전반적으로 상호 교환이 가능하지만, 피하주사 제형이 옵션으로 추가된다면 분명 이점이 있을 것"이라며 "편의성과 투여 센터 대기 시간 단축 등 여러 혜택을 기대할 수 있다"고 말했습니다. 허쉬 부사장은 연구에 참여한 연구자들과 환자들 모두 피하주사 제형에 대해 높은 만족도를 보였다고 언급했습니다. 또한, 많은 환자들이 기존 정맥주사 제형으로 다시 돌아가지 않겠다고 밝혔습니다. (연구에서는 주사기 또는 두 개의 자동 주사기를 사용하여 일주일에 한 번 투여되었습니다.) 에자이와 월스트리트 분석가들은 피하주사 제형 출시가 레켐비의 판매 증대에 기여할 것으로 예상하고 있습니다. RBC 캐피탈 마켓의 애널리스트 브라이언 아브라함스(Brian Abrahams)는 최근 보고서에서 항아밀로이드 약물의 판매를 저해했던 환자 스크리닝 및 모니터링과 같은 병목 현상이 피하주사 제형 출시 시점에는 대부분 해소될 것으로 전망했습니다. 그는 피하주사 제형의 FDA 승인이 레켐비의 연간 최대 매출을 현재 RBC가 예상하는 100억 달러에서 10억 달러 이상 증가시킬 것으로 추정했습니다. 스태펠(Stifel)의 애널리스트 폴 마티스(Paul Matteis)는 이번 데이터 발표 이후, 새로운 결과가 더 큰 규모의 표본에서 재현 가능하고 일관성이 있다면 피하주사 레켐비가 FDA 승인을 받을 것으로 예상했습니다. 미즈호 증권(Mizuho Securities)의 살림 사이드(Salim Syed) 역시 이 제형이 시장에 출시되어 레켐비의 전반적인 상업적 활용도를 높일 것으로 보고 있습니다.