NexGen, 연례 주주총회 관련 경영 정보 요람 제출

브리스톨 마이어스 스큅(BMY), 폐섬유증 치료제 BMS-986278에 미국 FDA 혁신 신약 지정 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 신약 후보 물질 BMS-986278에 대해 혁신 신약(Breakthrough Therapy Designation)으로 지정했다고 밝혔습니다. 이는 진행성 폐섬유증(Progressive Pulmonary Fibrosis, PPF) 치료를 위한 잠재적인 최초의 경구용 LPA1 길항제입니다. 현재 진행성 폐섬유증 치료제로 승인된 약물은 단 하나뿐입니다. 이번 혁신 신약 지정은 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 및 진행성 폐섬유증 환자를 대상으로 BMS-986278과 위약을 비교 평가한 글로벌 무작위 배정 2상 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서는 IPF 환자군에 항섬유화제, PPF 환자군에는 면역억제제 병용 투여가 허용되었습니다. 2상 임상시험의 PPF 환자군 결과에 따르면, 하루 두 번 60mg 용량의 BMS-986278을 26주간 투여받은 환자들은 위약 대비 예측 폐활량(percent predicted forced vital capacity, ppFVC) 감소율이 69% 상대적으로 감소했습니다. 이러한 치료 효과는 병용 요법 유무와 관계없이 일관되게 나타났으며, BMS-986278은 위약과 유사한 이상 반응 발생률과 낮은 중단율을 보이며 내약성이 우수했습니다. 해당 결과는 2023년 9월 유럽 호흡기 학회(ERS) 연례 학술대회에서 발표된 바 있습니다. 혁신 신약 지정은 FDA가 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대한 신약 개발 및 심사 과정을 가속화하기 위해 마련한 프로그램으로, 기존 치료법 대비 임상적으로 유의미한 지표에서 상당한 개선 가능성을 보여주는 초기 임상 증거를 가진 치료제에 부여됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 롤랜드 첸(Roland Chen) 박사는 "폐섬유증 환자들은 폐 기능 저하, 호흡기 증상 악화, 삶의 질 저하를 겪으며 결국 호흡 부전과 사망에 이를 수 있습니다"라며, "FDA의 혁신 신약 지정은 BMS-986278이 진행성 폐섬유증의 표준 치료를 재정의할 수 있는 혁신적인 최초의 치료제로서의 잠재력을 강조합니다"라고 말했습니다. 앞서 미국 FDA는 BMS-986278에 대해 IPF 치료를 위한 신속 심사(Fast Track Designation) 및 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)도 부여한 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 현재 PPF 및 IPF 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 임상 프로그램인 ALOFT(NCT06025578, NCT06003426)를 통해 BMS-986278의 개발을 지속하고 있습니다. BMS-986278은 잠재적인 최초의 경구용 소분자 LPA1 길항제로, 현재 특발성 폐섬유증 및 진행성 폐섬유증 환자를 위한 새로운 항섬유화 치료제로 평가받고 있습니다. LPA 수치 증가와 LPA1 활성화는 폐섬유증 발병 기전에 관여하며, 전임상 연구에서 LPA1 길항이 폐 손상 및 섬유증 치료에 유익할 수 있음이 밝혀졌습니다. 2상 임상시험은 IPF 및 PPF 환자군을 대상으로 BMS-986278 또는 위약을 매일 두 번 경구 투여하는 방식으로 진행되었습니다. 시험은 26주간의 위약 대조 치료 기간, 26주간의 선택적 활성 치료 연장 기간, 4주간의 치료 후 추적 관찰 기간으로 구성되었습니다. IPF 환자군에서는 항섬유화제, PPF 환자군에서는 항섬유화제 및/또는 면역억제제 병용 투여가 허용되었습니다. 주요 평가 지표는 IPF 환자군에서 기저 시점부터 26주차까지 예측 폐활량(ppFVC)의 변화율이었습니다. PPF 환자군에서 기저 시점부터 26주차까지 예측 폐활량의 변화율은 주요 이차 평가 지표였습니다. 폐섬유증 환자들은 신체적 장애를 겪으며 폐 기능이 점진적으로 저하되고, 숨가쁨으로 인해 일상생활에 어려움을 겪으며, 정상적인 호흡을 돕기 위해 지속적인 산소 보충이 필요한 경우가 많습니다. IPF는 진단 후 평균 생존 기간이 3-5년이며 5년 생존율은 약 45%에 불과한 치명적인 질병이며, PPF 역시 유사한 예후를 보입니다. 지난 10년간 새로운 치료제 승인이 거의 이루어지지 않아 치료 혁신이 제한적이었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 면역학 분야에서 선도적인 연구를 통해 환자의 삶을 변화시키는 것을 목표로 하는 글로벌 바이오 제약 기업입니다. 20년 이상의 면역 체계에 대한 깊은 이해와 환자 지원에 대한 열정을 바탕으로 류마티스학, 위장병학, 피부과학, 폐학 분야의 미충족 수요를 해결하기 위한 혁신적인 과학 연구를 지속하고 있습니다.