도이체방크, 세일즈포스 에 대해 긍정적 전망 유지, 씨티는 목표주가 하향

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 Enhertu, 유럽연합서 HER2 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하는 Enhertu(트라스투주맙 데룩스테칸)가 유럽연합(EU)에서 HER2(ERBB2) 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 단독 요법 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 백금 기반 화학요법 또는 면역항암제 병용 요법 이후 치료받은 환자를 대상으로 한 DESTINY-Lung02 임상시험 결과를 기반으로 합니다. Enhertu는 HER2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)로, 유럽연합 집행위원회의 이번 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것입니다. 임상시험 결과, Enhertu는 이전에 치료받은 HER2 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 49%의 확정 객관적 반응률(ORR)과 16.8개월의 중앙 반응 지속 기간(DoR)을 보였습니다. 독일 그로스한스도르프 폐암 클리닉의 흉부 종양학과 책임자인 마틴 레크 박사는 "HER2 변이 비소세포폐암은 젊은 여성 환자에게서 더 흔하게 진단되며, 제한된 치료 옵션으로 인해 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. Enhertu는 이러한 환자들에게 강력하고 지속적인 결과를 보여준 최초의 HER2 표적 치료제이며, 이번 EU 승인은 질병 치료 방식에 있어 중요한 진전을 의미합니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카 종양학 사업부 수석 부사장인 데이브 프레드릭슨은 "폐암 진단의 분자적 원인을 이해하는 것이 중요하며, 현재 많은 환자에게 표적 치료 옵션이 있지만 HER2 변이 비소세포폐암 환자는 치료 옵션이 거의 없었습니다. Enhertu는 HER2 변이 질환에 승인된 최초의 HER2 표적 치료 옵션이며, 폐암에서 HER2를 표적으로 하는 것의 중요성을 다시 한번 확인시켜 줍니다."라고 덧붙였습니다. 다이이찌산쿄의 종양학 사업부 글로벌 총괄 및 사장 겸 CEO인 켄 켈러는 "2년 전 EU에서 Enhertu가 전이성 유방암 치료제로 처음 승인된 이후, HER2 표적 종양을 가진 더 많은 환자, 특히 이전에 HER2 표적 치료를 받을 수 없었던 환자들에게 이 혁신적인 항체-약물 접합체를 제공하기 위해 노력해 왔습니다. 오늘 발표로 Enhertu는 EU에서 폐암 치료제로 승인된 최초의 항체-약물 접합체가 되었으며, 현재 세 가지 다른 종류의 종양에 대해 승인받았습니다."라고 전했습니다. Enhertu의 안전성 프로파일은 DESTINY-Lung02 임상시험에서 이전 임상시험과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 이번 EU 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 HER2 변이 비소세포폐암 적응증에 대한 마일스톤 지급금으로 7,500만 달러를 지급하게 됩니다. 이 마일스톤 지급금은 2019년 아스트라제네카가 다이이찌산쿄에 지급한 선급금 및 이후 자본화된 마일스톤에 추가될 예정입니다. 대부분의 EU 지역에서 Enhertu의 판매 수익은 다이이찌산쿄가 인식하며, 아스트라제네카는 해당 지역에서 발생하는 Enhertu 판매 수익의 총이익률을 동사의 재무제표상 동맹 수익으로 보고합니다. 아스트라제네카가 판매 당사자인 지역에서는 제품 판매를 기록하게 됩니다. 폐암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암으로, 2020년 200만 건 이상이 진단되었습니다. 유럽에서는 2020년 477,000건 이상이 진단되어 세 번째로 흔한 암이며, 암 관련 사망 원인 1위입니다. 전이성 비소세포폐암 환자의 예후는 특히 좋지 않아, 진단 후 5년 이상 생존하는 환자는 약 9%에 불과합니다. HER2는 여러 종류의 종양 표면에 발현되는 티로신 키나아제 수용체 성장 촉진 단백질입니다. 특정 HER2(ERBB2) 유전자 변이(HER2 변이)는 비편평 비소세포폐암 환자에서 별도의 분자 표적으로 확인되었으며, 이 유형의 폐암 환자의 약 2-4%에서 발생합니다. HER2 유전자 변이는 젊은 여성, 비흡연자 환자에게서 더 흔하게 발견됩니다. HER2 유전자 변이는 암세포 성장 및 좋지 않은 예후와 독립적으로 연관되어 있으며, 뇌 전이 발생률 증가와도 관련이 있습니다. 차세대 염기서열 분석(NGS)은 HER2(ERBB2) 변이 식별에 활용되고 있습니다. DESTINY-Lung02 임상시험은 HER2 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Enhertu의 안전성과 효능을 평가한 글로벌 무작위 2상 임상시험입니다. 환자들은 Enhertu 5.4mg/kg 또는 6.4mg/kg 용량으로 무작위 배정되었습니다. Enhertu는 다이이찌산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 활용하여 설계된 HER2 표적 ADC입니다. Enhertu는 다이이찌산쿄의 종양학 포트폴리오 중 선도적인 ADC이며, 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 발전된 프로그램입니다. Enhertu는 HER2 단일클론항체에 테트라펩타이드 기반 절단 가능한 링커를 통해 다수의 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)를 접합한 형태입니다. Enhertu는 이미 전이성 HER2 양성 유방암, HER2 저위험 유방암, HER2 양성 위암 및 위식도 접합부 선암종 치료제로 전 세계 다수 국가에서 승인받았습니다.