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화이자, 수막구균 백신 PENBRAYA™ FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김진아 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)가 청소년을 대상으로 5가지 주요 수막구균 혈청형을 예방하는 최초이자 유일한 백신인 PENBRAYA™를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일(현지시간) 발표했습니다. 이번 FDA 승인은 수막구균 질환 예방에 있어 중요한 진전으로 평가됩니다. 수막구균 질환은 드물지만 치명적일 수 있으며, 24시간 내 사망에 이르거나 생존하더라도 심각한 후유증을 남길 수 있는 질병입니다. PENBRAYA™는 기존 백신 대비 접종 횟수를 줄여 청소년 및 젊은 성인의 예방 접종률을 높이고 보호 시점을 앞당길 것으로 기대됩니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 백신 접종 횟수를 줄이는 것은 청소년들이 권장 백신을 제때 접종받도록 하여 심각한 질병으로부터의 보호 지연을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. PENBRAYA™의 정기적인 사용은 수막구균 질환 발생률 및 관련 사망률 감소, 감염 후유증(sequelae) 감소, 그리고 질병 확산 통제 비용 절감 효과도 가져올 수 있습니다. 업스테이트 고리스노 아동병원 소아 감염병 전문의인 자나 쇼(Jana Shaw) 박사는 "청소년의 거의 10명 중 9명은 주요 혈청형에 의한 침습성 수막구균 질환에 대해 불완전한 보호 상태"라며, "최초로 5가지 가장 흔한 혈청형에 대한 보호를 제공하는 단일 백신이 등장하여 청소년 및 젊은 성인의 접종률과 보호 수준을 향상시킬 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. FDA의 이번 결정은 펜타밸런트 백신 후보 물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 2상 및 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 기반합니다. 특히, 미국 내 허가된 기존 수막구균 백신과의 비열등성을 확인하기 위한 무작위, 활성 대조, 관찰자 눈가림 3상 임상시험(NCT04440163)에는 미국과 유럽의 2,400명 이상의 환자가 참여했습니다. CDC 예방접종실무위원회(ACIP)는 오는 10월 25일 회의를 통해 청소년 및 젊은 성인에 대한 PENBRAYA™의 적절한 사용 권고안을 논의할 예정입니다. PENBRAYA™는 Neisseria meningitidis 혈청형 A, B, C, W, Y에 의한 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역 요법으로, 10세부터 25세까지의 개인에게 사용이 승인되었습니다. PENBRAYA™는 6개월 간격으로 총 2회 접종이 권장됩니다. 한편, 화이자는 이미 10세부터 25세까지의 개인을 대상으로 Neisseria meningitidis 혈청형 B에 의한 침습성 질환 예방을 위한 TRUMENBA®(수막구균 B군 백신)를 공급하고 있으며, 유럽 연합에서는 6주 이상 연령을 대상으로 Neisseria meningitidis 혈청형 A, C, W-135, Y에 의한 침습성 질환 예방을 위한 Nimenrix® 백신을 판매하고 있습니다. PENBRAYA™의 주요 이상 반응으로는 주사 부위 통증, 피로, 두통, 주사 부위 발적, 근육통, 주사 부위 부기, 관절통, 오한 등이 보고되었습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 헬스케어 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 힘쓰고 있습니다.