Universal Technical Institute와 Peloton Interactive, S&P SmallCap 600 지수에 편입 예정

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)이 개발 중인 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)의 피하주사 제형이 기존 정맥주사 제형과 동등한 약효와 치료 효과를 보였다.

브리스톨 마이어스 스큅은 진행성 또는 전이성 신세포암(clear cell renal cell carcinoma, ccRCC) 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 CheckMate -67T의 긍정적인 결과를 25일(현지시간) 발표했다. 이번 임상시험은 피하주사 제형의 옵디보를 할로자임(Halozyme)의 재조합 인간 히알루론산 분해효소(rHuPH20)와 함께 투여했을 때, 기존 정맥주사 제형의 옵디보와 비교 평가했다.

시험 결과, 피하주사 옵디보는 약동학(pharmacokinetics)의 두 가지 공동 1차 평가변수인 28일간의 시간 평균 혈중 농도(Cavgd28)와 안정 상태에서의 최저 혈중 농도(Cminss) 모두에서 정맥주사 옵디보와 비열등성을 입증했다. 또한, 독립적인 중앙 검토 결과, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 정맥주사 옵디보와 비열등한 것으로 나타났다. 피하주사 제형의 안전성 프로파일은 기존 정맥주사 제형과 일관된 것으로 확인되었다.

브리스톨 마이어스 스큅의 지나 푸사로(Gina Fusaro) 박사는 "정맥주사 옵디보는 지난 10년간 여러 고형암 치료에 혁신을 가져왔지만, 환자의 치료 부담을 줄이고 의료 시스템의 효율성을 높이기 위한 추가적인 투여 옵션에 대한 필요성은 여전히 존재한다"며, "CheckMate -67T 임상시험 결과는 피하주사 옵디보가 약동학적 측면뿐만 아니라 객관적 반응률 및 안전성 프로파일에서도 정맥주사 옵디보와 동등함을 보여주었다"고 밝혔다. 그는 이어 "5분 이내에 완료되는 단회 주사로 투여 가능한 이 새로운 옵션은 환자와 의료진 모두에게 치료 경험을 변화시킬 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

브리스톨 마이어스 스큅은 이번 임상시험 데이터에 대한 종합적인 평가를 완료하고, 향후 의료 학회에서 결과를 발표할 예정이다. 또한, 여러 적응증에 대한 피하주사 옵디보의 제출 및 승인을 위한 다음 단계를 보건 당국과 논의할 계획이다. 현재 추가적인 2차 유효성 및 안전성 평가변수를 확인하기 위한 임상시험 추적 관찰이 진행 중이다.

CheckMate -67T 임상시험은 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 피하주사 옵디보(nivolumab 및 hyaluronidase)와 정맥주사 옵디보를 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험이다. 총 495명의 환자가 피하주사 옵디보 또는 정맥주사 옵디보 그룹에 무작위 배정되었다.

신세포암은 성인에서 가장 흔한 유형의 신장암으로, 전 세계적으로 매년 431,000건 이상의 새로운 사례와 179,000건의 사망자가 발생한다. 남성에게서 여성보다 약 두 배 더 흔하게 발생하며, 북미와 유럽에서 발병률이 가장 높다. 신세포암 중에서도 투명세포 신세포암(ccRCC)이 가장 흔한 형태로, 신세포암 환자의 약 10명 중 7명에게 영향을 미친다. 전이성 또는 진행성 신장암으로 진단받은 환자의 5년 생존율은 14%이며, 국소 질환으로 절제 가능한 경우의 5년 무병 생존율은 50%를 약간 넘는다.

브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구를 수행하며, 환자들에게 더 나은 삶과 완치를 제공하는 것을 목표로 한다. 회사는 다양한 암종에 걸쳐 생존율 기대치를 변화시켜 온 오랜 경험을 바탕으로, 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있다. 인간 생명 과학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 플랫폼을 통해 암을 다각적으로 접근할 수 있는 독보적인 위치를 확보하고 있다.

옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응 회복을 돕기 위해 신체 자체의 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 죽음-1(PD-1) 면역 관문 억제제이다. 옵디보는 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 방식으로, 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야에서의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함한다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할, 특히 환자가 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했다.

2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제이다. 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 요법으로, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었다.

주요 적응증으로는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종, 완전 절제된 국소 진행성 흑색종의 보조 치료, 재발성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC), 재발성 또는 진행성 신세포암(RCC) 등이 있다.