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존슨앤드존슨, 건선 치료제 TREMFYA®의 다양한 피부톤 환자 대상 임상 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 제약 부문 계열사인 얀센(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)은 다양한 피부톤을 가진 중등도에서 중증의 판상 건선 및 두피 건선 환자를 대상으로 진행된 TREMFYA®(구셀쿠맙, guselkumab)의 3b상 VISIBLE 임상시험 코호트 A에서 16주차 주요 결과가 긍정적으로 나타났다고 20일 밝혔다. 이번 임상시험은 모든 피부톤의 환자에서 건선 치료 효과를 객관적으로 측정하기 위해 설계된 최초의 대규모 무작위 대조 임상시험으로, TREMFYA®가 피부 병변의 현저한 개선과 빠른 두피 건선 완화, 그리고 건강 관련 삶의 질 향상에 기여했음을 입증했다. 특히, 연구가 부족했던 환자군에서 16주차까지 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 이번 데이터는 2023년 미국 라스베이거스에서 열린 Fall Clinical Dermatology Conference에서 발표되었다. VISIBLE 임상시험의 운영위원회 위원인 모나 샤리아리(Mona Shahriari) 박사는 “VISIBLE 임상시험은 판상 건선을 겪는 유색인종 환자들이 직면하는 과소 대표, 과소 치료, 치료 접근성 부족 등의 장벽을 극복하기 위해 질병 여정에 대한 추가 데이터가 필요함을 강조한다”며, “VISIBLE은 통찰력 있는 데이터뿐만 아니라, 연구 설계 및 대표적인 임상 영상에 대한 중요한 학습 내용을 제공하여 다양한 건선 환자 집단의 미충족 수요를 실질적으로 해결할 잠재력을 가지고 있다”고 말했다. 구셀쿠맙의 16주차 피부 개선 데이터에 따르면, TREMFYA®를 투여받은 환자의 74%가 연구자 전반 평가(IGA) 점수 0점(완치) 또는 1점(경미한 질환)을 달성했으며, 57.1%는 건선 면적 중증도 지수(PASI) 90% 개선(거의 완전한 피부 개선)을 달성하여 위약군(각각 0% 및 3.8%) 대비 연구의 공동 1차 평가 변수를 성공적으로 충족했다. 단 3회 투여 후, TREMFYA® 투여군에서는 위약군(8.3%) 대비 질병 징후 및 증상(예: PASI 점수 변화)에서 유의미하게 더 큰 개선(84.5%)이 관찰되었다. 또한, TREMFYA® 투여군에서는 위약군(0.9%) 대비 신체 표면적(BSA) 침범 정도에서 유의미하게 더 큰 개선(77.9%)이 나타났다. TREMFYA® 투여 환자의 약 3분의 1은 16주차에 완전한 피부 개선(PASI 100) 또는 IGA 0점을 달성했으며, 이는 위약군에서는 전무했다. 구셀쿠맙의 16주차 빠른 두피 건선 개선 데이터에 따르면, TREMFYA® 단 1회 투여 후 4주차부터 건선 두피 중증도 지수(PSSI)의 기저치 대비 평균 개선율은 TREMFYA® 치료군에서 53.8%로 위약군(12.3%)보다 높았다. TREMFYA® 단 1회 투여 후, 4주차에 참가자의 26.3%가 완전한 두피 완화(ss-IGA 0)를 달성한 반면, 위약군에서는 없었다. 16주차에는 TREMFYA® 투여 환자의 71.9%가 완전한 두피 완화를 달성했으며, 위약군은 10%였다. 구셀쿠맙의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 염증 후 색소 침착 데이터에 따르면, 기저 시점에서 VISIBLE 참가자들은 질병 징후 및 증상이 HRQoL에 상당한 영향을 미친다고 보고했다. 또한 피부 변색이 HRQoL에 미치는 영향도 중간 정도로 보고했다. 염증 후 색소 침착은 건선의 자연 경과 중 하나이며 삶의 질에 영향을 미치는 주요 요인으로 알려져 있다. VISIBLE 임상시험은 임상 사진, 색도계 측정, 임상의 보고 결과 및 환자 보고 결과를 수집하도록 설계되었다. 16주차에 건선 증상 및 징후 일지(PSSD), 피부과 삶의 질 지수(DLQI), 피부 변색 영향 평가 설문지(SDIEQ)의 개선은 모든 피부톤에서 TREMFYA® 투여군이 위약군보다 유의미하게 더 컸다. VISIBLE 임상시험은 모든 피부톤에서 질병의 발현을 포착하는 방대한 종단적 임상 이미지 라이브러리를 생성함으로써 판상 건선에 대한 이해를 넓혀갈 예정이다. 피부과 교과서에 실린 이미지의 4~19%만이 어두운 피부톤의 질환을 보여주고 있어, VISIBLE은 임상의들이 모든 피부톤에서 임상적 발현을 인식하도록 돕고 환자들이 자신과 유사한 환자의 이미지를 통해 진단을 더 잘 이해하도록 지원함으로써 의료 교육에 기여할 기회를 제공한다. 이 연구는 다양한 지역사회에서 의도적인 임상 시험 장소 및 연구자 선정, 프로토콜 개발 및 연구 실행에 참여하는 인종 및 민족적으로 다양한 피부과 의사들로 구성된 운영위원회의 참여, 지역사회 참여 및 인식 제고, 임상 연구자들을 위한 교육 및 문화적 훈련 지원을 포함하는 총체적이고 지역사회 주도적인 접근 방식을 사용했다. 색도계는 기저 피부톤을 결정하고 건선 병변의 진행 상황을 추적하는 객관적인 방법으로 활용되어 잠재적인 연구자 주관성 및 편향을 최소화하는 데 도움이 되었다. 얀센 면역학 사업부 메디컬 어페어 부사장인 제니퍼 데이비슨(Jennifer Davidson) 박사는 “VISIBLE 임상시험은 과학적 혁신과 포용성이 만나는 지점을 직접적으로 보여주며, 판상 건선을 앓고 있는 유색인종 환자와 그들의 의료 제공자들이 치료 옵션에 대해 더 많은 정보에 입각한 논의를 할 수 있도록 새로운 데이터와 이미지를 지속적으로 생성할 것”이라며, “지역사회 주도 임상의 및 연구자들과의 파트너십은 우리가 모두 봉사하는 지역사회를 대표하기 위해 다양성이 기대되고 필요한 새로운 연구 표준을 만드는 데 매우 중요하다. 우리의 목표는 VISIBLE이 훨씬 더 많은 환자를 위한 연구 과정과 교육을 변화시키는 데 도움이 되도록 하는 것”이라고 말했다. TREMFYA®는 미국에서 전신 요법 또는 광선 요법 대상자 중 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 성인과 활동성 건선 관절염(PsA)을 앓고 있는 성인을 치료하기 위해 승인된 최초의 IL-23 억제제이다. 편집자 주: a. TREMFYA®는 주사 또는 경구약(전신 요법) 또는 광선 요법(자외선 이용 치료)을 받을 수 있는 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자 및 활동성 건선 관절염 성인 환자 치료에 승인된 생물학적 제제이다. b. VOYAGE 1(n=837) 및 VOYAGE 2(n=992)는 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자를 대상으로 한 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험이었다. 환자들은 0, 4, 12주차에 TREMFYA® 100mg 피하 주사를, 0, 4, 12주차에 위약을 투여받고 16주차, 20주차, 이후 8주 간격(q8w)으로 TREMFYA®로 전환 투여받았다. VOYAGE 1에서는 초기에 활성 대조군에 무작위 배정된 환자들이 47주차 마지막 투여 후 세척 기간을 거쳐 52-252주차에 개방형 TREMFYA®로 전환되었다. VOYAGE 2는 28-72주차에 무작위 중단 및 재투여를 포함했으며, 이후 76-252주차에 개방형 TREMFYA®로 전환되었다. 안전성은 264주차까지 평가되었다. c. 생물학적 제제는 염증을 유발하고 신체에서 과도하게 활성화될 때 판상 건선 및 그 증상을 일으키는 면역 체계의 특정 부분을 차단하는 처방 치료제 계열이다. d. 모나 샤리아리 박사는 얀센의 유료 컨설턴트이다. 그는 언론 활동에 대해 보상받지 않았다. 판상 건선은 피부 세포의 과잉 생산으로 인해 염증이 있고 비늘이 있는 플라크가 발생하는 면역 매개 질환으로, 가렵거나 통증이 있을 수 있다. 미국에서 약 800만 명, 전 세계적으로 1억 2,500만 명 이상이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. 판상 건선 환자의 거의 4분의 1이 중등도에서 중증으로 간주되는 사례를 가지고 있다. 판상 건선과 함께 살아가는 것은 신체 건강뿐만 아니라 정서 건강, 관계, 삶의 스트레스 대처 등 삶의 다른 측면에도 영향을 미칠 수 있는 도전이 될 수 있다. VISIBLE(n=211)은 중등도에서 중증의 신체 및/또는 두피 건선 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 한 3b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(0-16주) 임상시험이다. 환자들은 0, 4, 12주차에 TREMFYA® 100mg 피하 주사를, 0, 4, 12주차에 위약을 투여받고 16주차, 20주차, 이후 8주 간격(q8w)으로 TREMFYA®로 전환 투여받았다. 이 연구는 Fitzpatrick 척도(I-VI) 전반에 걸쳐 모든 피부톤(스스로 비백인으로 식별하는)의 중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 TREMFYA®의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었다. 이 연구는 코호트 A: 중등도에서 중증의 판상 건선(IGA ≥3, PASI ≥12, 신체 표면적 침범 ≥10%) 및 코호트 B: 중등도에서 중증의 두피 건선(SSA ≥30%, PSSI ≥12, ss-IGA ≥3, 두피 외 플라크 ≥1개)으로 구성되었으며, 연구 시작 최소 6개월 전 또는 중앙 사진 검토 전문가가 건선 진단을 확인했거나 생검으로 건선이 확인된 환자였다. VISIBLE 연구는 현재 진행 중이며, 16-48주차의 활성 치료 기간과 112주차까지의 장기 연장 기간 동안 환자들은 q8w로 TREMFYA®를 계속 투여받았다. 이 연구는 미국과 캐나다에서 약 211명의 참가자를 대상으로 약 2년간 치료 및 추적 관찰할 예정이다. 또한 유럽 연합(EU)에서는 전신 요법 대상자인 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자 치료에 승인되었다.