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노보 노디스크, KBP 바이오사이언스로부터 고혈압 치료제 'ocedurenone' 인수 추진 덴마크와 싱가포르, 2023년 10월 16일 – 노보 노디스크(Novo Nordisk A/S)가 KBP 바이오사이언스(KBP Biosciences PTE., Ltd.)로부터 차세대 고혈압 치료제 후보물질인 'ocedurenone'을 최대 13억 달러에 인수하는 계약을 체결했다고 오늘 발표했습니다. 이 약물은 심혈관 및 신장 질환 치료에도 잠재력을 가지고 있습니다. Ocedurenone은 경구 투여되는 저분자 비스테로이드성 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)로, 현재 진행 중인 3상 임상시험 CLARION-CKD에서 조절되지 않는 고혈압 및 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 평가되고 있습니다. 조절되지 않는 고혈압은 두 가지 이상의 혈압 강하제를 복용함에도 불구하고 혈압이 높은 상태를 의미합니다. 마틴 홀스트 랭 노보 노디스크 개발 총괄 부사장은 "고혈압은 심혈관 질환, 심부전, 만성 신장 질환 및 조기 사망의 주요 위험 요인"이라며, "Ocedurenone은 예상되는 이익-위험 프로파일을 바탕으로 조절되지 않는 고혈압 치료에서 최고 수준의 잠재력을 가지고 있으며, 심혈관 질환 및 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자들의 주요 미충족 의료 수요를 해결하는 데 도움이 될 수 있다"고 말했습니다. KBP 바이오사이언스의 창립자이자 회장인 닥터 젠화 황(Dr. Zhenhua Huang)은 "만성 질환 관리 분야의 글로벌 리더인 노보 노디스크에 ocedurenone의 바통을 넘기게 되어 기쁘다"며, "이번 인수는 ocedurenone의 잠재력을 최대한 발휘하고 전 세계 더 많은 심혈관 및 신장 질환 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔습니다. KBP 바이오사이언스의 닥터 프레드 양(Dr. Fred Yang) 최고 개발 책임자는 "이는 글로벌 제약 산업에서 아직 입지를 다져나가고 있는 젊은 기업인 KBP가 ocedurenone의 발견, 연구 및 개발을 통해 이룬 흥미로운 전환점"이라고 덧붙였습니다. 현재까지 ocedurenone은 BLOCK-CKD 2상 임상시험을 포함한 총 9건의 임상시험에서 연구되었습니다. BLOCK-CKD 임상시험은 3b/4기 만성 신장 질환 및 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 ocedurenone이 기저치 대비 84일차까지 수축기 혈압(SBP)에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보이며 주요 평가 지표를 충족했습니다. 해당 임상시험에서 ocedurenone 투여로 인한 심각한 고칼륨혈증 또는 급성 신장 손상 보고는 없었습니다. CLARION-CKD 3상 임상시험은 미국, 유럽, 아시아에서 시작되었으며, 2021년 말 첫 환자 투여가 이루어졌습니다. 이 시험은 총 150개 이상의 임상시험 기관에서 600명 이상의 환자를 무작위 배정할 예정입니다. 노보 노디스크는 향후 몇 년 안에 추가적인 심혈관 및 신장 질환 적응증에 대한 3상 임상시험을 시작하여 ocedurenone의 잠재력을 극대화할 계획입니다. 카밀라 실베스트 노보 노디스크 상업 전략 및 기업 업무 총괄 부사장은 "ocedurenone이 현재 진행 중인 심혈관 질환 및 만성 신장 질환 개발 프로그램과 시너지를 낼 것으로 기대하며, 이를 파이프라인에 추가하게 되어 기쁘다"며, "이번 계약은 당사의 핵심 사업인 당뇨병에서 벗어나 다른 심각한 만성 질환으로 사업 영역을 확장하려는 전략적 목표와 일치하며, 이를 통해 충족되지 않은 의료 수요가 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했습니다. 이번 인수는 관련 규제 승인 및 기타 관례적인 조건을 충족하는 대로 2023년 말 이전에 완료될 것으로 예상됩니다. 이 거래는 노보 노디스크의 2023년 영업이익 전망이나 진행 중인 자사주 매입 프로그램에 영향을 미치지 않을 것입니다. 노보 노디스크는 금융 자금으로 이번 인수를 진행할 예정입니다. KBP 바이오사이언스는 이번 거래에서 굿윈 프로커(Goodwin Procter LLP)의 법률 자문을 받았으며, 노보 노디스크는 코빙턴 앤 벌링(Covington & Burling LLP)의 법률 자문을 받았습니다. 고혈압은 혈관을 통해 흐르는 혈액의 힘인 혈압이 지속적으로 높은 상태를 말합니다. 전 세계 30~79세 성인 약 12억 8천만 명이 고혈압을 앓고 있으며, 이 중 3분의 2가 저소득 및 중간 소득 국가에 거주하고 있습니다. 고혈압 환자의 약 46%는 자신이 고혈압이라는 사실을 인지하지 못하고 있으며, 진단 및 치료를 받는 환자는 절반 미만(42%)입니다. 고혈압 성인의 약 5명 중 1명(21%)만이 혈압이 잘 조절되고 있습니다. 고혈압 치료에는 상당한 미충족 수요가 있으며, 심혈관 및 신장 질환 발생 위험과 밀접한 관련이 있습니다. 지난 수십 년간 진단 및 치료법이 발전했음에도 불구하고, 고혈압은 2015년 기준 조기 사망(약 1천만 명)의 주요 원인이었으며, 1990년 이후 40% 증가했습니다. Ocedurenone은 3세대 비스테로이드성 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로, 긴 반감기와 높은 미네랄로코르티코이드 수용체(MR) 친화도를 특징으로 하는 독특한 약동학(PK) 프로파일을 가지고 있습니다. 특정 MRA는 고혈압 또는 심부전 환자, 그리고 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병 환자에게 심혈관 및 신장 질환 관련 이점을 보였습니다. 심혈관 질환, CKD 또는 당뇨병 환자는 근육 약화, 마비, 심장 부정맥 및 급성 심장사를 유발할 수 있는 전해질 이상인 고칼륨혈증(혈중 칼륨 수치 상승)의 위험이 더 높습니다. MRA를 포함하는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제는 고칼륨혈증의 위험을 더욱 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 현재까지 수행된 임상 연구에 따르면, ocedurenone은 유리한 효능(혈압 감소)과 내약성(고칼륨혈증 위험 감소)을 가질 잠재력이 있습니다. CLARION-CKD는 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자의 조절되지 않는 고혈압을 대상으로 하는 ocedurenone의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3상 연구입니다. CLARION-CKD는 2상 임상시험 BLOCK-CKD와 동일한 포함 기준을 따르며, BLOCK-CKD는 임상적 및 통계적으로 유의미한 주요 평가 지표를 달성했습니다. CLARION-CKD 연구에는 총 150개 이상의 임상시험 기관에서 600명 이상의 환자가 무작위 배정될 예정입니다. CLARION-CKD 연구는 미국, 유럽, 아시아에서 시작되었으며, 2021년 말 첫 환자 투여가 이루어졌습니다. KBP 바이오사이언스는 싱가포르에 본사를 둔 글로벌 임상 단계 바이오테크 기업으로, 심각한 심혈관 및 신장 질환, 감염성 질환 치료를 위한 혁신적인 저분자 치료제 발굴, 개발 및 상용화에 주력하고 있습니다. KBP 바이오사이언스의 파이프라인에는 현재 임상 개발 중인 4개의 신약 후보물질이 포함되어 있으며, 여러 적응증을 다루고 있습니다. Ocedurenone(KBP-5074)의 글로벌 3상 임상시험인 CLARION-CKD는 진행성 CKD 및 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 진행되고 있습니다.