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존슨앤드존슨, ESMO 2023서 고형암 포트폴리오 및 파이프라인 혁신 데이터 대거 공개 존슨앤드존슨(JNJ)의 제약 부문인 얀센(Janssen)은 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 회사의 견고한 고형암 포트폴리오 및 파이프라인에서 도출된 9건의 구두 발표를 진행한다고 10월 16일 밝혔다. 이 중 3건은 대통령 심포지엄 세션에서 발표될 예정이다. 이번 학회에서 얀센은 총 19건의 연구(17건의 회사 주도 초록 및 2건의 연구자 주도 연구)를 통해 폐암, 방광암, 전립선암 분야의 새로운 데이터와 업데이트를 선보이며, 고형암 치료의 패러다임을 전환하려는 얀센의 선도적인 노력을 강조할 계획이다. 얀센 온콜로지 글로벌 치료 영역 책임자인 Peter Lebowitz 박사는 "올해 ESMO에서 공개되는 데이터와 결과는 종양학 과학을 발전시키고 고형암 악성 종양 치료에서 새로운 혁신 기준을 설정하려는 우리의 의지를 보여준다"며, "우리는 비소세포폐암 및 비뇨생식기암 치료 분야에서 여전히 막대한 미충족 수요가 남아있는 만큼, 환자들의 삶을 개선하기 위해 종양학 분야에서의 혁신 유산을 바탕으로 독보적인 위치를 구축하고 있다"고 말했다. 얀센-Cilag GmbH의 온콜로지 EMEA 치료 영역 책임자인 Martin Vogel은 "올해는 얀센이 유럽에서 열리는 세계적인 종양학 학회에서 가장 많은 임상 발표를 진행하는 해로, 혁신적인 치료법과 정밀 의학을 제공하려는 우리의 진척 상황과 헌신을 보여준다"며, "종양학 분야에서 표적 치료제의 발전은 환자들에게 최신 혁신을 제공할 수 있는 유망한 길을 열어주고 있다. 우리는 궁극적으로 암을 근절하려는 노력을 계속하면서 혁신적인 치료법을 발전시키고 제공하는 데 앞장서게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 덧붙였다. 주요 ESMO 발표 내용 폐암 분야에서는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 질병의 진행 궤적을 바꾸려는 얀센의 야심을 보여주는 획기적인 연구 결과가 발표된다. 주요 발표로는 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 한 3상 MARIPOSA 연구의 대통령 심포지엄 발표가 있다. 이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 RYBREVANT®와 lazertinib 병용 요법과 osimertinib을 비교 평가했다. (초록 #LBA14) 또한, 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 RYBREVANT®와 화학요법 병용 요법(lazertinib 포함 또는 미포함)과 단독 화학요법을 비교 평가한 3상 MARIPOSA-2 연구도 대통령 심포지엄에서 발표된다. (초록 #LBA15) EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료제로 RYBREVANT®와 화학요법 병용 요법을 평가한 3상 PAPILLON 연구 역시 대통령 심포지엄에서 발표될 예정이다. (초록 #LBA5) 방광암 분야에서는 미충족 치료 수요를 해결하기 위한 새로운 치료법과 접근법을 발전시키려는 얀센의 노력을 강조하는 데이터가 공개된다. 주요 발표로는 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 고위험 비근육 침습 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 TAR-200 단독 요법을 평가한 2b상 SunRISe-1 연구의 구두 발표가 있다. (초록 #LBA105) 또한, 특정 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 변이가 있는 NMIBC 환자를 대상으로 한 1상 TAR-210(erdafitinib 방광 내 투여 시스템) 연구의 첫 안전성 및 유효성 결과도 구두 발표된다. (초록 #LBA104) 이와 함께, BCG 치료 경험이 있는 특정 FGFR 변이 고위험 NMIBC 환자를 대상으로 BALVERSA®와 방광 내 화학요법을 비교 평가한 2상 THOR-2 연구의 구두 발표도 예정되어 있다. (초록 #LBA102) 더불어, 특정 FGFR 변이가 있는 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 환자를 대상으로 한 3상 THOR 연구의 코호트 1 및 코호트 2 데이터가 구두 발표된다. 코호트 1은 체크포인트 억제제를 포함한 이전 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 erdafitinib과 화학요법을 비교 분석한 결과이며, 코호트 2는 이전 치료 경험이 있는 특정 FGFR 변이 mUC 환자를 대상으로 erdafitinib과 pembrolizumab을 비교 평가한 결과이다. (초록 #2362MO, #2359O) 전립선암 분야에서는 질병의 전 과정에 걸쳐 정밀 기반의 환자 중심 전략을 강조하는 데이터가 발표된다. 주요 발표로는 호모로그 재조합 복구(HRR) 유전자 변이, 특히 BRCA 변이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에서 niraparib과 abiraterone acetate 및 prednisone 병용 요법을 평가한 3상 MAGNITUDE 연구의 최종 분석 결과가 구두 발표된다. (초록 # LBA85) 또한, 3상 MAGNITUDE 연구에서 조직 및/또는 혈장 검사를 통해 HRR 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자에서 niraparib과 abiraterone acetate 및 prednisone 병용 요법의 유효성을 평가한 포스터 발표도 진행된다. (초록 #1806P) 아팔루타미드와 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받은 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자에서 전립선 특이 항원(PSA)의 빠른 초저감소(≤0.2 ng/mL)의 예후적 중요성을 평가한 3상 TITAN 연구 결과도 포스터로 발표된다. (초록 #1786P) 얀센이 ESMO에서 발표하는 모든 회사 주도 초록은 다음과 같다. 폐암 RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) 대통령 세션 초록 # LBA5 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 NSCLC의 1차 치료로서 amivantamab과 carboplatin/pemetrexed 병용 요법 대 carboplatin/pemetrexed 단독 요법: 무작위 3상 글로벌 연구인 PAPILLON의 주요 결과 초록 # LBA15 Osimertinib 치료 후 진행된 EGFR 변이, 진행성 NSCLC 환자에서 amivantamab과 화학요법(lazertinib 포함 또는 미포함) 병용 요법 대 화학요법 단독 요법: 3상, 글로벌, 무작위, 대조 시험인 MARIPOSA-2 초록 # LBA14 EGFR 변이, 진행성 NSCLC 환자의 1차 치료로서 amivantamab과 lazertinib 병용 요법 대 osimertinib: 3상, 글로벌, 무작위, 대조 시험인 MARIPOSA의 주요 결과 포스터 세션 초록 # 1506TiP EGFR 변이가 있는 재발성/전이성 NSCLC의 1차 치료를 위한 amivantamab, lazertinib 및 pemetrexed의 단일군, 2상 연구: AMIGO-1 (LACOG0821) 방광암 BALVERSA® (erdafitinib) 미니 구두 발표 초록 # 2362MO 특정 FGFR 변이(FGFRalt)가 있는 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 erdafitinib(erda) 대 화학요법(chemo): 3상 THOR 연구의 하위 그룹 분석 발표 논문 초록 # 2359O 3상 THOR 연구: 특정 FGFRalt가 있는 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 erdafitinib(erda) 대 pembrolizumab(pembro) 결과 초록 # LBA102 THOR-2 코호트 1: 특정 FGFRalt가 있고 이전 BCG 치료를 받은 고위험(HR) NMIBC 환자에서 erdafitinib(ERDA) 대 방광 내 화학요법(chemo) 결과 포스터 세션 초록 # 192P 실제 환경에서 진행성 고형암 환자의 종양성 FGFR 변이가 미치는 영향 초록 # 230P FGFR 공동 변이(co-alt) 현황 및 2상 공개, 단일군 RAGNAR 시험에서 erdafitinib(erda) 반응에 미치는 영향 초록 # 1621P 특정 FGFRalt가 있는 췌장암 성인 환자에서 2상 공개, 단일군 RAGNAR 시험의 erdafitinib 유효성 및 안전성 TAR-200 미니 구두 발표 초록 # LBA105 BCG 불응성 고위험 NMIBC 환자에서 TAR-200 단독 요법을 받은 환자의 SunRISe-1 연구 결과 포스터 세션 초록 # 2407TiP SunRISe-3: BCG 비치료 고위험 NMIBC 환자에서 TAR-200과 cetrelimab(CET) 병용 요법 또는 TAR-200 단독 요법 대 방광 내 BCG TAR-210 미니 구두 발표 초록 # LBA104 특정 FGFRalt가 있는 NMIBC 환자에서 erdafitinib(erda) 방광 내 투여 시스템인 TAR-210의 첫 안전성 및 유효성 결과 전립선암 AKEEGA™ (niraparib) 미니 구두 발표 초록 # LBA85 HRR 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자의 1차 치료로서 niraparib(NIRA)과 abiraterone acetate 및 prednisone(AAP) 병용 요법: MAGNITUDE 연구 최종 분석 포스터 세션 초록 # 1806P MAGNITUDE 연구에서 조직 및/또는 혈장 검사를 통한 HRR 유전자 변이 mCRPC 환자의 niraparib 및 abiraterone acetate 및 prednisone(NIRA+AAP) 유효성 초록 # 1835P 진행성 전립선암 환자에서 DNA 복구 결함의 유병률을 결정하기 위한 전향적 연구 ERLEADA® (apalutamide) 포스터 세션 초록 # 1786P 아팔루타미드(APA)와 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받은 mCSPC 환자에서 TITAN 연구의 빠른 초저 PSA 감소(UL PSA) 효과 RYBREVANT®는 유럽을 포함한 전 세계 여러 국가에서 승인받았습니다. NCCN 비소세포폐암 임상 진료 지침은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 검출을 위해 PCR 기반 접근법보다 NGS 기반 전략을 선호하며, 백금 기반 화학요법 또는 면역요법 이후 진행되었고 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성인 진행성 NSCLC 환자의 후속 치료 옵션으로 amivantamab-vmjw(RYBREVANT®)를 카테고리 2A 권고 사항으로 포함하고 있습니다. RYBREVANT®는 NSCLC에서 여러 임상 시험을 통해 연구되고 있습니다.