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화이자, 경구용 궤양성 대장염 치료제 VELSIPITY™ 미국 FDA 승인 획득 화이자(Pfizer)가 성인 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료를 위한 경구용 신약 VELSIPITY™(성분명: etrasimod)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받았다고 2023년 10월 13일 발표했습니다. 이번 승인은 하루 한 번 복용하는 경구용 선택적 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제인 VELSIPITY™의 긍정적인 안전성 및 유효성 데이터를 담은 ELEVATE UC 3상 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 승인된 권장 용량은 2mg입니다. 궤양성 대장염은 미국 내 약 125만 명에게 영향을 미치는 만성적이고 심각한 질환입니다. 만성적인 혈변, 복통, 배변 절박감 등의 증상을 동반하며, 질병의 예측 불가능성으로 인해 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 화이자의 Angela Hwang 최고 상업 책임자 겸 글로벌 바이오파마슈티컬 비즈니스 사장은 "VELSIPITY™는 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인 환자들에게 스테로이드 없이 관해 상태를 달성할 수 있는 기회를 제공하는 경구용 치료제"라며, "이번 FDA 승인은 만성 질환으로 새로운 치료 옵션을 필요로 하는 환자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했습니다. 이번 FDA 승인은 기존의 일반적인 치료법, 생물학적 제제 또는 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 VELSIPITY™ 2mg의 임상적 관해 효과를 평가한 ELEVATE UC 3상 임상시험 프로그램(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)의 결과를 바탕으로 합니다. 두 임상시험 모두에서 VELSIPITY™는 긍정적인 안전성 프로파일을 유지하며 모든 주요 및 핵심 이차 유효성 평가 변수를 달성했습니다. 특히, ELEVATE UC 52 임상시험에서 VELSIPITY™ 투여군의 12주차 임상적 관해율은 27.0%로 위약군(7.0%) 대비 유의미하게 높았으며, 52주차에는 32.0%로 위약군(7.0%) 대비 격차를 더욱 벌렸습니다. ELEVATE UC 12 임상시험에서도 12주차 임상적 관해율은 VELSIPITY™ 투여군 26.0%, 위약군 15.0%로 나타났습니다. VELSIPITY™는 하루 한 번 복용하는 경구용 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제로, S1P 수용체 하위 유형 1, 4, 5에 선택적으로 결합합니다. 현재 VELSIPITY™는 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 스위스, 싱가포르 등 전 세계 여러 국가에 궤양성 대장염 치료제로 허가 신청이 제출된 상태이며, 유럽의약품청(EMA)은 2024년 초 승인 여부를 결정할 것으로 예상됩니다. 한편, VELSIPITY™는 심각한 감염 위험 증가, 서맥(느린 심박수) 등의 부작용이 나타날 수 있으므로, 복용 전 반드시 의료 전문가와 상담해야 합니다.