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암젠, 난치성 소세포폐암 치료제 타를라탐맙 임상 2상 결과 발표 진행성 소세포폐암 환자 대상 객관적반응률 40%, 전체생존기간 중앙값 14.3개월 기록 유럽종양학회(ESMO)에서 발표 및 뉴잉글랜드의학저널(NEJM) 게재 [서울=뉴스핌] 암젠(Amgen)은 진행성 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보물질 타를라탐맙(Tarlatamab)의 글로벌 임상 2상(DeLLphi-301) 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 최신 속보 구두 발표로 공개되었으며, 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에도 게재되었습니다. 타를라탐맙은 델타 유사 리간드 3(DLL3)을 표적으로 하는 이중특이항체(BiTE®) 치료제로, 기존 두 가지 이상의 치료법에 실패한 진행성 소세포폐암 환자들을 대상으로 평가되었습니다. 중앙값 10.6개월의 추적 관찰 결과, 타를라탐맙 10mg 용량으로 치료받은 100명의 환자를 대상으로 한 분석에서 전체 반응률(ORR, 1차 평가변수)은 40%(97.5% 신뢰구간: 29, 52)로 나타났습니다. 주요 2차 평가변수로는 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 4.9개월(95% 신뢰구간: 2.9, 6.7), 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.3개월(95% 신뢰구간: 10.8, NE)로 집계되었습니다. 반응 지속 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다. 타를라탐맙 10mg 용량으로 치료 반응을 보인 환자의 58%는 최소 6개월 이상 반응을 유지했으며, 데이터 집계 시점 기준 반응의 55%가 지속되고 있었습니다. 암젠의 연구개발 부문 수석 부사장인 데이비드 M. 리스(David M. Reese) 박사는 "소세포폐암은 수십 년간 암 치료 분야에서 큰 진전을 이루지 못한 가장 어려운 과제 중 하나였다"며, "타를라탐맙의 결과는 흔한 고형암에서 이 BiTE® 분자의 잠재력을 보여준다. 우리는 규제 당국과 이 잠재적인 허가 신청 데이터를 논의하기를 기대한다"고 말했습니다. 임상 1상 연구와 비교했을 때 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 치료 관련 이상반응(TRAEs)으로 인한 치료 중단율은 4%로 낮았습니다. 타를라탐맙 10mg 투여군에서 보고된 가장 흔한 치료 관련 이상반응(TEAEs)으로는 사이토카인 방출 증후군(CRS; 49%), 발열(38%), 식욕 부진(25%), 미각 이상(24%) 등이었습니다. CRS는 대부분 첫 번째와 두 번째 투여 시에 국한되었으며, 주로 1등급 또는 2등급이었고 일반적으로 지지 요법으로 관리되었습니다. 타를라탐맙 10mg 용량에서 3등급 CRS 발생률은 0%였으며, 3등급 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 및 관련 신경학적 사건은 관찰되지 않았습니다(0%). 이 두 이상반응 모두 4등급 또는 5등급 사례는 보고되지 않았습니다. 마드리드 소재 Hospital Doce de Octubre 의과대학 종양학과장이자 국립종양연구센터(CNIO) 폐암 유닛 책임자인 루이스 파스-아레스(Luis Paz-Ares) 박사는 "현재 3차 치료에서 소세포폐암 환자들은 14~21% 범위의 반응률과 6개월 미만의 전체 생존기간 중앙값이라는 절망적인 예후에 직면해 있다"고 언급했습니다. 타를라탐맙은 암젠 연구진이 개발한 표적 면역 치료제로, 환자 자신의 T세포를 소세포폐암 세포에 가깝게 유도하여 T세포의 CD3와 소세포폐암 세포의 DLL3에 모두 결합합니다. 이를 통해 면역 시냅스를 형성하고 암세포를 파괴합니다. DLL3은 소세포폐암 환자의 약 85~94%에서 세포 표면에 발현되며 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아 흥미로운 치료 표적으로 간주됩니다. 임상 1상 연구에서 타를라탐맙은 중증의 사전 치료를 받은 소세포폐암 환자에서 23.0%의 반응률을 보였으며, 고무적인 지속성을 나타냈습니다. 암젠은 현재 2차 치료에서 타를라탐맙과 표준 화학 요법을 비교하는 3상 연구(DeLLphi-304)를 포함하여 여러 임상 시험에서 타를라탐맙을 연구하고 있습니다. 또한, 암젠은 소세포폐암의 초기 단계에서 타를라탐맙을 평가하는 두 개의 추가적인 3상 연구를 시작할 계획입니다. 소세포폐암은 가장 공격적이고 치명적인 고형암 중 하나로, 초기 치료 후 중앙 생존 기간은 약 12개월이며 모든 단계에서의 5년 상대 생존율은 7%에 불과합니다. 전 세계적으로 매년 진단되는 220만 건 이상의 폐암 환자 중 소세포폐암은 15%를 차지합니다. 백금 기반 1차 화학 요법에 초기 반응률은 높지만, 환자들은 빠르게 2차 및 후속 요법에 대한 내성을 보이며 진단 후 생존 기간 중앙값은 10~12개월에 불과합니다. 더욱이, 현재 소세포폐암의 3차 치료에 대한 승인된 치료 옵션은 없습니다. 타를라탐맙은 3차 이상 재발성/불응성 소세포폐암 환자를 대상으로 타를라탐맙의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 잠재적 허가 신청 2상 연구인 DeLLphi-301을 포함한 여러 연구에서 조사되고 있습니다. 현재 진행 중인 추가 임상 연구에는 2차 이상 소세포폐암 환자를 대상으로 항-PD-1 치료제와 병용 요법을 평가하는 1b상 병용 연구(DeLLphi-302), 1차 소세포폐암 환자를 대상으로 표준 치료법과 병용 요법을 조사하는 1b상 연구(DeLLphi-303), 그리고 1차 백금 기반 화학 요법 후 재발한 소세포폐암 환자를 대상으로 타를라탐맙 단독 요법과 표준 치료법을 비교하는 무작위 3상 시험(DeLLphi-304)이 포함됩니다. 암젠은 또한 소세포폐암의 초기 단계에서 타를라탐맙을 평가하는 두 개의 추가적인 3상 연구를 시작할 계획입니다. 암젠은 혁신적인 인간 치료제를 발견, 개발, 제조 및 제공함으로써 심각한 질병으로 고통받는 환자들을 위해 생물학의 잠재력을 발휘하는 데 전념하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 질병의 복잡성을 풀고 인간 생물학의 기본 원리를 이해하기 위해 첨단 인간 유전체학과 같은 도구를 사용하는 것에서 시작됩니다. 암젠은 높은 미충족 의료 수요가 있는 분야에 집중하고 전문성을 활용하여 건강 결과를 개선하고 사람들의 삶을 극적으로 향상시키는 솔루션을 위해 노력합니다. 1980년부터 생명공학의 선구자였던 암젠은 세계에서 가장 선도적인 독립 생명공학 기업 중 하나로 성장했으며, 전 세계 수백만 명의 환자에게 도달했고 획기적인 잠재력을 가진 의약품 파이프라인을 개발하고 있습니다. 암젠은 다우존스 산업평균지수를 구성하는 30개 기업 중 하나이며 나스닥-100 지수에도 포함되어 있습니다. 2023년 암젠은 뉴스위크로부터 "미국에서 가장 위대한 직장" 중 하나, USA 투데이로부터 "미국 기후 리더" 중 하나, TIME으로부터 "세계 최고의 기업" 중 하나로 선정되었습니다.