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애브비(AbbVie), 다발골수종 치료제 '베네토클락스' 3상 임상 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김미나 기자 = 글로벌 제약사 애브비(AbbVie)가 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 베네토클락스(Venetoclax)와 덱사메타손 병용 요법의 3상 임상시험 'CANOVA' 결과를 발표했습니다. 29일(현지시간) 애브비에 따르면, 이번 연구는 t(11;14) 양성 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 2회 이상 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 베네토클락스와 덱사메타손 병용 요법(VenDex)의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 임상 결과, 1차 평가 지표였던 무진행 생존기간(PFS)은 VenDex 투여군에서 중앙값 9.9개월을 기록하며 비교 약물인 포말리도마이드와 덱사메타손 병용 요법(PomDex)의 5.8개월 대비 개선된 경향을 보였습니다. 하지만 통계적 유의성에 도달하지는 못했습니다. (위험비 0.823, 95% 신뢰구간: 0.596-1.136, p-값 0.237) 주요 2차 평가 지표에서는 긍정적인 결과가 나타났습니다. 전체 반응률(ORR)은 VenDex 투여군에서 62%로 PomDex 투여군 35% 대비 유의미하게 높았습니다. (명목 p-값 <0.001) 또한, 매우 좋은 부분 관해(VGPR) 이상의 반응률 역시 VenDex 투여군에서 39%로 PomDex 투여군 14%를 크게 상회했습니다. (명목 p-값 <0.001) 전체 생존기간(OS) 중앙값은 VenDex 투여군에서 32.4개월, PomDex 투여군에서 24.5개월로 나타났으며, 통계적 유의성은 부족했지만 긍정적인 경향을 보였습니다. (위험비 0.697, 95% 신뢰구간: 0.472-1.029, 명목 p-값 0.067) 연구자 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 VenDex 투여군에서 9.1개월, PomDex 투여군에서 4.9개월로 나타났으며, 통계적 유의성에 근접한 결과를 보였습니다. (위험비 0.737, 95% 신뢰구간: 0.543-1.000, 명목 p-값 0.050) 다음 치료까지의 기간(TTNT) 역시 VenDex 투여군이 21.2개월로 PomDex 투여군 8.3개월보다 유의미하게 길었습니다. (위험비 0.546, 95% 신뢰구간: 0.385-0.776, 명목 p-값 0.001) 베네토클락스와 덱사메타손 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새롭게 보고된 안전성 문제는 없었습니다. VenDex 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 감염(61%), 설사(41%), 림프구 감소증(24%), 메스꺼움(22%)이었습니다. PomDex 투여군에서는 호중구 감소증(63%), 감염(57%), 혈소판 감소증(39%), 빈혈(35%)이 흔하게 보고되었습니다. 다발골수종은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 혈액암으로, 많은 환자들이 치료에도 불구하고 재발을 경험합니다. t(11;14) 바이오마커는 다발골수종에서 가장 흔한 염색체 전좌로, BCL-2 단백질의 과발현을 나타낼 수 있습니다. 마리아나 코타 스티르너(Mariana Cota Stirner) 애브비 항암 혈액학 부문 책임자는 "CANOVA 임상시험이 1차 평가 지표를 충족하지는 못했지만, 연구에서 관찰된 긍정적인 경향을 바탕으로 향후 규제 당국과 데이터를 논의할 것"이라며, "전 세계 혈액암 환자, 특히 다발골수종 환자들의 표준 치료를 개선하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔습니다. 베네토클락스는 현재 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 승인받았습니다. 현재까지 베네토클락스는 다발골수종 치료제로 어떤 규제 당국에서도 승인받지 않았습니다. 베네토클락스는 미국에서는 애브비와 로슈 그룹의 계열사인 제넨텍(Genentech)이 공동으로 판매하고 있으며, 미국 외 지역에서는 애브비가 단독으로 판매하고 있습니다. 다발골수종은 통제되지 않고 증식하는 형질 세포가 골수에 축적되는 혈액암의 일종입니다. 2020년 전 세계적으로 약 17만 6천 명이 다발골수종 진단을 받았고 11만 7천 명이 사망했습니다. t(11;14) 염색체 전좌는 다발골수종 환자의 약 16%~24%에서 발견됩니다. 대부분의 다발골수종 환자는 결국 재발하며, 이는 좋지 않은 예후와 관련이 있습니다. 베네토클락스는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합하여 이를 억제하는 최초의 약물입니다. 일부 혈액암에서 BCL-2 단백질은 암세포가 자연적인 세포 사멸 과정인 세포자멸사를 거치지 못하게 합니다. 베네토클락스는 BCL-2 단백질을 표적으로 하여 세포자멸사 과정을 복원하는 데 도움을 줍니다. 애브비와 로슈는 베네토클락스를 공동 개발하고 있으며, 미국에서는 애브비와 제넨텍이, 미국 외 지역에서는 애브비가 공동으로 상업화하고 있습니다. 두 회사는 BCL-2 연구와 다양한 혈액암 및 기타 암종에 대한 베네토클락스의 임상 시험 연구에 전념하고 있습니다. 베네토클락스는 미국을 포함한 80개국 이상에서 승인받았습니다.