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AbbVie, 난소암 치료제 ELAHERE®의 긍정적 임상 결과 발표 [서울=뉴스핌] ABBV (AbbVie)의 항암제 ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx)가 FRα(folate receptor alpha) 양성 백금 불응성 난소암 환자에서 기존 화학요법 대비 전반적인 생존율 및 무진행 생존율 개선 효과를 보였다. 특히, 이전 PARPi(PARP 억제제) 노출 여부나 치료 이력과 관계없이 일관된 효능을 나타내 해당 질환의 새로운 표준 치료제로 자리매김할 가능성을 높였다. 이번 임상 결과는 유럽 부인과 종양학회(ESGO) 연례 학술대회에서 구두 발표를 통해 공개되었다. ELAHERE®는 항체-약물 접합체(ADC) 분야의 선두 주자인 ImmunoGen Inc.에서 개발한 약물로, FRα 양성 백금 불응성 난소암 환자를 대상으로 진행된 3상 확증 임상시험인 MIRASOL (GOG 3045/ENGOT OV-55)의 하위 그룹 분석 결과를 담고 있다. MIRASOL 임상시험은 ELAHERE®와 연구자 선택 단일 요법 화학요법(주간 파클리탁셀, 리포솜 도세탁셀, 토포테칸)을 비교 평가한 무작위 배정 3상 연구이다. 총 453명의 FRα 고발현 백금 불응성 난소암 환자가 참여했으며, 이들은 1~3회의 이전 치료 경험이 있었다. 환자들은 이전 치료 횟수(1회 14%, 2회 40%, 3회 46%) 및 선택된 화학요법 종류에 따라 무작위 배정되었다. 전체 환자의 62%는 베바시주맙을, 55%는 PARP 억제제를 이전에 투여받은 경험이 있었다. 이번 발표된 하위 그룹 분석 결과에 따르면, ELAHERE®는 이전 PARP 억제제 투여 경험이 있는 환자군(n=251)과 없는 환자군(n=191) 모두에서 무진행 생존율(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 특히, 이전 PARP 억제제 투여 경험이 있는 환자군에서 ELAHERE®의 PFS 위험비(HR)는 0.58 (95% CI: 0.43, 0.78; p=0.0002)로 나타났으며, 객관적 반응률은 45% (95% CI: 36%, 54%)로 화학요법군(17%) 대비 월등히 높았다. 이전 치료 횟수에 따른 분석에서도 ELAHERE®는 1~2회 치료 경험이 있는 환자군(n=245)과 3회 치료 경험이 있는 환자군(n=208) 모두에서 PFS 및 ORR 개선 효과를 일관되게 나타냈다. 1~2회 치료 경험 환자군에서 PFS 위험비는 0.61 (95% CI: 0.45, 0.81; p=0.0007)이었으며, ORR은 46% (95% CI: 37%, 55%)였다. 안전성 프로파일 측면에서도 ELAHERE®는 기존 화학요법 대비 양호한 내약성을 보였다. 전체 환자에서 ELAHERE® 투여군의 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAEs) 발생률은 42%로 화학요법군(54%)보다 낮았으며, 중대한 이상반응(SAEs) 발생률 역시 24%로 화학요법군(33%)보다 적었다. 치료 관련 이상반응으로 인한 투약 중단율도 ELAHERE® 투여군이 9%로 화학요법군(16%)보다 낮았다. ImmunoGen의 연구개발 및 의료 담당 부사장인 Michael Vasconcelles 박사는 "ELAHERE®가 백금 불응성 난소암 환자들에게 잠재적으로 혁신적인 치료 옵션이 될 수 있다는 점에서, MIRASOL 임상시험의 하위 그룹 분석 결과는 의료진들이 환자 치료 결정을 내리는 데 중요한 통찰력을 제공할 것"이라고 밝혔다. 그는 또한 연말까지 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목 허가 신청(MAA) 및 보충 신약 허가 신청(sBLA)을 제출할 계획이라고 덧붙였다. ELAHERE®는 2022년 11월, 미국 FDA로부터 FRα 양성, 백금 불응성 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암 환자 중 1~3회의 전신 치료를 받은 환자를 대상으로 가속 승인을 받은 바 있다. 난소암은 미국에서 부인과 암 중 사망률이 가장 높은 암으로, 매년 약 2만 명이 진단받고 1만 3천 명이 사망한다. 대부분의 환자는 진행된 상태로 진단받으며, 수술 후 백금 기반 화학요법을 받게 된다. 그러나 상당수의 환자는 결국 백금 불응성 질환으로 진행되며, 이는 치료가 어려운 상황이다. 이러한 상황에서 표준 치료법으로 사용되는 단일 요법 화학요법은 낮은 반응률, 짧은 반응 지속 기간, 그리고 상당한 독성을 동반한다. ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx)는 FRα 결합 항체, 분해 가능한 링커, 그리고 세포 사멸을 유도하는 강력한 튜불린 억제제인 maytansinoid 페이로드 DM4로 구성된 최초의 ADC 약물이다. ELAHERE®는 FRα 양성, 백금 불응성 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암 환자 중 1~3회의 전신 치료를 받은 성인 환자의 치료에 사용된다. 치료 대상 환자는 FDA 승인 검사를 통해 선정해야 한다. 이 적응증은 객관적 반응률 및 반응 지속 기간 데이터를 기반으로 가속 승인되었으며, 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증에 따라 지속적인 승인이 결정될 수 있다. 중요 안전성 정보: ELAHERE®는 심각한 안구 독성을 유발할 수 있으며, 시력 저하, 각막병증, 안구 건조증, 광선 공포증, 안구 통증, 포도막염 등이 포함된다. ELAHERE® 투여 시작 전, 그리고 이후 주기별로 안과 검진을 시행해야 하며, 예방적 인공 눈물 및 국소 스테로이드 점안액을 투여해야 한다. 안구 독성 발생 시 증상 개선 시까지 투여를 중단하고, 필요에 따라 용량을 조절하거나 영구적으로 중단할 수 있다.