영국 및 유럽의 움직임에 비자 및 마스터카드 투자자들이 우려해야 할까?

존슨앤드존슨, 다발골수종 치료 분야 혁신 성과 발표 존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 오는 2023년 국제골수종학회(IMS) 연례 회의에서 자사의 다발골수종 치료 포트폴리오와 관련된 35건 이상의 발표를 진행한다고 9월 27일 밝혔습니다. 이번 발표에는 DARZALEX® FASPRO® (다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj), DARZALEX® (다라투무맙), CARVYKTI® (실타캅타진 오토류셀; cilta-cel), TECVAYLI® (테클리스탐맙-cqyv), TALVEY™ (탈퀘탐맙-tgvs) 등 다양한 치료제에 대한 최신 임상 데이터가 포함될 예정입니다. 얀센은 이번 IMS 회의에서 발표될 연구들을 통해 지난 20년간 다발골수종 질환에 대한 깊이 있는 이해를 바탕으로 혁신적인 치료법을 개발해 온 노력을 강조할 계획입니다. 특히, 다양한 방식으로 질병을 표적하는 최초이자 차별화된 면역치료제 및 병용 요법 포트폴리오를 통해 다발골수종 치료의 과학적 발전을 선도하겠다는 의지를 보였습니다. 현재 얀센의 포트폴리오에 포함된 치료제들은 질병의 전 과정에 걸쳐 단독 또는 병용 요법으로 사용될 수 있도록 연구되고 있습니다. 이번 발표에서는 새로 진단된 다발골수종(NDMM) 환자 치료에 있어 DARZALEX®의 효과와, 세 가지 주요 계열의 약물에 노출된 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자에게 TECVAYLI®와 TALVEY™를 사용하는 것에 대한 새로운 데이터가 공개될 예정입니다. 또한, CARVYKTI®의 임상 3상 CARTITUDE-4 연구 데이터 분석 결과가 구두 발표를 통해 소개됩니다. 이 연구는 이전 1~3가지 치료 경험이 있는 재발성 및 레날리도마이드 불응성 다발골수종 성인 환자를 대상으로 진행되었습니다. 더불어, 얀센 주도의 글로벌 다발골수종 행동 촉구(Global Multiple Myeloma Call-to-Action, CTA) 이니셔티브의 일환으로, 의료 제공자와 환자가 다발골수종 치료 과정에서 겪는 어려움에 대한 혈액종양내과 전문의 및 전문 간호사의 관점을 담은 포스터 발표도 예정되어 있습니다. 이 CTA는 미충족 의료 수요가 가장 큰 분야를 해결하여 완치를 향해 나아가기 위한 글로벌 다학제 위원회와의 협력을 통해 개발되었습니다. 주요 발표 내용에는 TALVEY™와 관련된 피부 독성의 선제적 관리, 교육 및 지지 요법에 대한 구두 발표와 TECVAYLI® 치료 중 감염 예방 및 관리에 대한 예비 권고 사항을 다루는 구두 발표도 포함됩니다. 또한, MonumenTAL-1 연구에서 고위험 세포유전학 및 이전 BCMA 표적 치료 경험이 있는 환자군 등 특정 환자 하위 그룹에서의 TALVEY™ 효능 및 안전성에 대한 초기 결과가 담긴 포스터 발표도 주목할 만합니다. 얀센 연구개발부 혈액 악성 종양 질환 담당 부사장인 Yusri Elsayed 박사는 "IMS에서 역대 최대 규모로 참여하는 것은 최초이자 최상의 치료제 포트폴리오를 활용하여 다발골수종 치료를 혁신하고 변화시키려는 우리의 끊임없는 노력을 보여주는 것"이라며, "지난 2년간 CARVYKTI, TECVAYLI, TALVEY 등 세 가지 획기적인 치료제 승인을 통해 재발성 또는 불응성 질환 환자들의 치료 환경을 크게 확장했으며, 동시에 초기 치료에서 표준 치료 옵션인 DARZALEX®의 발전을 지속해왔다. 우리는 질병 진행 치료에서 완치라는 약속으로 초점을 옮기기 위한 연구와 전략을 계속해서 추진할 것"이라고 말했습니다. IMS 데이터 발표 주요 내용: DARZALEX® (다라투무맙) 포스터 발표 (초록 #P-115): 이식 불가능한(TIE) 신규 진단 다발골수종(NDMM) 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용 요법 대비 다라투무맙 삼제 병용 요법의 무진행 생존율: 차트 검토 연구 포스터 발표 (초록 #P-113): 신규 진단 다발골수종(NDMM) 환자의 이식 불가능(TIE) 환자에 대한 1차 치료 임상 합의: 미국 혈액종양내과 전문의 델파이 패널 CARVYKTI® (실타캅타진 오토류셀; cilta-cel) 구두 발표 (초록 #OA-47): CARTITUDE-4 추가 분석: 이전 1~3회 치료 경험이 있는 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자에서 실타캅타진 오토류셀 대 표준 요법(포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손 또는 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손) 비교 구두 발표 (초록 #OA-45): CARTITUDE-4 임상 시험에서 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자의 실타캅타진 오토류셀 약동학 및 상관 분석 TECVAYLI® (테클리스탐맙-cqyv) 구두 발표 (초록 #OA-51): Encore: MajesTEC-1 연구 경험을 바탕으로 한 테클리스탐맙 치료 중 감염, 저감마글로불린혈증 및 호중구 감소증 예방 및 관리에 대한 예비 권고 사항 포스터 발표 (초록 #P-294): LocoMMotion 및 MoMMent 연구에서 세 가지 주요 계열 약물에 노출된 재발성 또는 불응성 다발골수종(TCE RRMM) 환자를 대상으로 한 테클리스탐맙 대 실제 의사 선택 치료법의 비교 효과 TALVEY™ (탈퀘탐맙-tgvs) 구두 발표 (초록 #NSO-07): 재발성/불응성 다발골수종 환자에서 GPRC5D X CD3 이중 특이항체인 탈퀘탐맙과 관련된 피부 독성 관리 고려 사항 포스터 발표 (초록 #P-023): 재발성/불응성 다발골수종에서 G 단백질 연결 수용체 패밀리 C 그룹 5 멤버 D × CD3 이중 특이항체인 탈퀘탐맙: MonumenTAL-1 연구 환자 하위 그룹의 효능 및 안전성 얀센의 글로벌 다발골수종 행동 촉구(Janssen’s Global Multiple Myeloma Call-to-Action) 포스터 발표 (초록 #P-461): 다발골수종에서 경험하는 어려움에 대한 개요: 혈액종양내과 전문의 및 전문 간호사의 관점 다발골수종은 골수 내 백혈구의 일종인 형질 세포가 변이하여 빠르게 증식하고 정상 골수 세포를 대체하는 불치성 혈액암입니다. 2023년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 사망할 것으로 예상됩니다. 다발골수종 환자의 5년 상대 생존율은 59.8%입니다. 일부 환자는 초기 증상이 없을 수 있으나, 대부분 골절 또는 통증, 빈혈, 피로, 고칼슘혈증, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상으로 진단됩니다. DARZALEX® FASPRO®는 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받았으며, 다발골수종에 대해 8가지 적응증으로 승인되었습니다. 이 중 3가지는 이식 가능 또는 불가능한 신규 진단 환자의 초기 치료에 해당합니다. DARZALEX® FASPRO®는 할로자임의 ENHANZE® 약물 전달 기술과 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)이 함께 제형화된 피하 주사 제제입니다. DARZALEX®는 2015년 11월 미국 FDA 승인을 받았으며, 8가지 적응증으로 승인되어 그중 3가지는 이식 가능 및 불가능한 신규 진단 환자를 포함한 초기 치료에 해당합니다. DARZALEX®는 다발골수종 치료에 승인된 최초의 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX® 기반 요법은 전 세계 422,000명 이상의 환자와 미국에서만 68,000명 이상의 환자 치료에 사용되었습니다. 2012년 8월, 얀센 바이오텍과 Genmab A/S는 다라투무맙의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점 라이선스를 얀센에 부여하는 전 세계 계약을 체결했습니다. 2020년부터 미국 종합암네트워크(NCCN®)는 신규 진단 및 재발/불응성 다발골수종 치료에 다라투무맙 병용 요법을 권고하고 있습니다.