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AbbVie, 혈액암 치료제 TEPKINLY® 유럽 승인 획득 미국 제약사 AbbVie는 9월 25일, 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료를 위한 TEPKINLY®(epcoritamab)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 조건부 판매 허가를 받았다고 발표했습니다. TEPKINLY®는 유럽연합(EU) 및 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드에서 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성 DLBCL을 앓고 있는 환자들에게 단독 요법으로 승인된 최초이자 유일한 피하 주사형 이중 특이항체입니다. DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 B세포 비호지킨 림프종 유형입니다. 현재 화학면역요법으로 치료가 가능하지만, 특히 기존 치료에 재발하거나 불응성을 보이는 환자들에게는 선택지가 제한적입니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 개발 및 규제 담당 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자는 "유럽 집행위원회의 이번 승인은 Genmab과 함께 B세포 악성 종양 환자들에게 핵심 치료법을 개발하려는 우리의 열망에 있어 중요한 이정표"라며, "TEPKINLY®는 이제 EU에서 우리 항암 포트폴리오 중 두 번째로 승인된 암 치료제이며, 전 세계적으로는 세 번째 혈액암 치료제"라고 밝혔습니다. 이번 조건부 승인은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 TEPKINLY®의 예비 효능 및 안전성을 평가한 주요 1/2상 EPCORE™ NHL-1 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에서 TEPKINLY®로 치료받은 DLBCL 환자(N=139)는 62%의 전체 반응률과 39%의 완전 반응률을 보였습니다. 반응 기간 중앙값은 15.5개월이었습니다. 임상시험 결과, TEPKINLY®는 거대 B세포 림프종 환자군(N=167) 전반에 걸쳐 관리 가능한 안전성 프로파일을 나타냈습니다. 가장 흔한 이상 반응(≥ 20%)으로는 사이토카인 방출 증후군, 피로, 호중구 감소증, 주사 부위 반응, 근골격 통증, 복통, 발열, 메스꺼움, 설사 등이 보고되었습니다. 스페인 바르셀로나의 Institut Català d'Oncologia 임상 혈액학 과장인 Anna Sureda 박사는 "재발성 또는 불응성 DLBCL은 공격적인 암이며 환자들은 어렵고 감정적인 치료 여정을 겪을 수 있다"며, "이번 유럽 집행위원회 승인은 DLBCL 환자 커뮤니티에 중요한 순간이며, 제한된 치료 옵션으로 인해 효과적인 질병 관리에 대한 잠재적 기회를 제공한다"고 말했습니다. 조건부 판매 허가는 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여되며, 환자들에게 즉시 제공되는 이점이 제한된 데이터 가용성의 위험보다 크다고 판단될 때 주어집니다. TEPKINLY®는 AbbVie와 Genmab이 항암 협력의 일환으로 공동 개발 중입니다. 양사는 미국과 일본에서의 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 향후 글로벌 상업화를 담당합니다. AbbVie는 연중 전 세계 시장에 대한 epcoritamab의 규제 제출을 계속 추진할 예정입니다. EPCORE™ NHL-1 임상시험은 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 CD20 양성 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 epcoritamab의 단독 요법으로서의 효능을 평가했습니다. TEPKINLY®는 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 활용하여 개발된 investigational IgG1 이중 특이항체입니다. 이 항체는 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 T세포 매개 CD20 양성 세포 사멸을 유도합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 5월, 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 성인 환자에게 EPKINLY™(epcoritamab-bysp)라는 브랜드명으로 epcoritamab을 승인한 바 있습니다. 유럽연합 적응증 및 중요 안전성 정보: TEPKINLY®(epcoritamab)는 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 단독 요법으로 사용됩니다. 중요 안전성 정보에는 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민 반응, 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS), 심각한 감염 위험 증가, 종양 용해 증후군(TLS) 등이 포함됩니다. 환자는 이러한 부작용 발생 가능성에 대해 의료 전문가와 상담해야 하며, 증상 발생 시 즉시 의료 지원을 받아야 합니다.