AI 컴퓨팅이 새로운 석유가 되면서 마이크로소프트, 오라클이 수혜를 입을 것으로 예상

아스트라제네카와 다이이치산쿄의 항암제 '다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)'이 호르몬 수용체 양성(HR-positive), HER2 저발현 또는 음성(HER2-low or negative) 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행된 TROPION-Breast01 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했습니다. 이번 결과는 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 유방암 분야에서 발표한 첫 번째 임상 3상 시험 결과입니다. 현재 글로벌 규제 당국 제출을 위한 준비가 진행 중입니다. TROPION-Breast01 임상 3상 시험의 긍정적인 중간 결과에 따르면, 다토포타맙 데룩스테칸은 내분비 기반 요법 및 최소 1가지 전신 요법으로 치료받았으나 진행을 보이거나 수술이 불가능한 HR-양성, HER2 저발현 또는 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 전이성 유방암 환자에서, 연구자 선택 항암화학요법 대비 1차 평가 변수인 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했습니다. 전체 생존기간(OS)에 있어서도 다토포타맙 데룩스테칸이 항암화학요법 대비 개선 경향을 보였으나, 이번 중간 분석에서는 OS 데이터가 아직 성숙되지 않아 임상 시험은 계획대로 OS 평가를 위해 계속 진행될 예정입니다. 다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 이전 유방암 임상 시험과 일관되었으며, 새롭게 확인된 안전성 신호는 없었습니다. 간질성 폐 질환 발생률은 모든 등급에서 낮게 나타났습니다. 다토포타맙 데룩스테칸은 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 공동 개발 중인 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 아스트라제네카 종양학 R&D 총괄 부사장인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "오늘 TROPION-Breast01의 소식은 내분비 요법에 내성을 보이며 현재 좋지 않은 예후에 직면한 HR-양성, HER2 저발현 또는 음성 전이성 유방암 환자들에게 중요한 발전"이라며, "이 긍정적인 결과에 고무되어 있다"고 밝혔습니다. 다이이치산쿄 종양학 R&D 글로벌 총괄인 켄 타케시타(Ken Takeshita) 박사는 "TROPION-Breast01의 긍정적인 최상위 결과는 2차 치료 환경에서 HR-양성, HER2 저발현 또는 HER2 음성 유방암 환자들에게 다토포타맙 데룩스테칸이 중요한 치료 옵션이 될 잠재력을 보여준다"며, "삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 하는 두 건의 임상 3상 시험을 포함한 진행 중인 임상 3상 프로그램을 통해 이 TROP2 표적 항체-약물 접합체의 잠재력을 유방암 하위 유형 전반에 걸쳐 실현하기를 기대한다"고 말했습니다. 전 세계적으로 매년 200만 명 이상이 유방암 진단을 받고 있습니다. HR-양성, HER2 저발현 또는 음성 유방암은 가장 흔한 하위 유형으로, 전체 진단 사례의 65% 이상을 차지합니다. 이러한 환자들의 표준 초기 치료는 내분비 요법이지만, 진행성 질환 환자의 대부분은 내성 발달을 경험하므로 추가적인 치료 옵션의 필요성이 강조됩니다. TROP2는 HR-양성, HER2 저발현 또는 음성 유방암에서 광범위하게 발현되는 단백질입니다. 이번 데이터는 추후 의학 학회에서 발표되고 보건 당국과 공유될 예정입니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 유방암에서 다토포타맙 데룩스테칸을 평가하는 두 건의 추가 임상 3상 시험을 진행 중입니다. TROPION-Breast02 시험은 PD-L1 치료가 적합하지 않은, 이전에 치료받지 않은 국소 재발성 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 다토포타맙 데룩스테칸과 항암화학요법을 비교합니다. TROPION-Breast03 시험은 신보강 요법 후 잔존 질환이 있는 1-3기 TNBC 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸 단독 또는 임핀지(Imfinzi, durvalumab) 병용 요법과 연구자 선택 요법을 비교 평가합니다. 참고로, HR-양성 유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 암이자 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 2020년에는 200만 건 이상의 유방암 사례가 진단되었으며, 전 세계적으로 약 68만 5천 명이 사망했습니다. 유방암은 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 호르몬 수용체에 양성 반응을 보이고 HER2는 음성 또는 저발현(HER2 점수 IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-로 측정)일 때 HR-양성, HER2 저발현 또는 음성으로 간주됩니다. HR-양성, HER2 저발현 또는 음성 유방암은 가장 흔한 하위 유형으로, 진단 사례의 65% 이상을 차지합니다. HR-양성, HER2 저발현 또는 음성 전이성 유방암으로 진단된 환자의 약 30%는 진단 후 5년 생존이 예상됩니다. TROP2는 HR-양성, HER2 저발현 또는 음성 유방암을 포함한 여러 고형암에서 광범위하게 발현되는 단백질이며, TROP2 발현은 유방암 환자의 종양 진행 및 낮은 생존율과 관련이 있습니다. TROPION-Breast01은 수술이 불가능하거나 전이성 HR-양성, HER2 저발현 또는 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸과 연구자 선택 단일 요법 항암화학요법(에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈 또는 젬시타빈)의 안전성과 효능을 평가하는 글로벌, 무작위, 다기관, 공개 임상 3상 시험입니다. 이 환자들은 연구자 평가에 따라 내분비 요법 후 진행되었거나 내분비 요법에 적합하지 않은 경우입니다. TROPION-Breast01의 이중 1차 평가 변수는 독립 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS와 OS입니다. 주요 이차 평가 변수에는 객관적 반응률, 반응 기간, 연구자 평가 PFS, 질병 조절률 및 첫 번째 후속 치료까지의 시간 등이 포함됩니다. TROPION-Breast01은 아시아, 유럽, 북미, 남미 및 아프리카의 임상 시험 기관에서 700명 이상의 환자를 등록했습니다. 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)은 연구 중인 TROP2 표적 ADC입니다. 다이이치산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 다토포타맙 데룩스테칸은 다이이치산쿄의 종양학 파이프라인에 있는 5가지 주요 ADC 중 하나이며, 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 발전된 프로그램 중 하나입니다. 다토포타맙 데룩스테칸은 사포로 의과대학과의 협력으로 개발된 인간화 항-TROP2 IgG1 단클론 항체와 테트라펩타이드 기반 절단 가능한 링커를 통해 다수의 토포이소머라제 I 억제제 약물(엑사테칸 유도체, DXd)이 결합된 형태입니다. 다토포타맙 데룩스테칸은 비소세포폐암, 삼중 음성 유방암, HR-양성, HER2 저발현 또는 음성 유방암을 포함한 여러 종양에서 효능과 안전성을 평가하는 12건 이상의 임상 시험을 통해 전 세계적으로 포괄적인 개발 프로그램이 진행 중입니다. TROPION 프로그램 외에도 다토포타맙 데룩스테칸은 여러 진행 중인 임상 시험에서 새로운 병용 요법으로 평가되고 있습니다. 아스트라제네카는 다토포타맙 데룩스테칸 치료로 가장 큰 이점을 얻을 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 진단 테스트의 잠재력도 연구하고 있습니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 2019년 3월 Enhertu와 2020년 7월 다토포타맙 데룩스테칸에 대한 글로벌 협력을 통해 공동 개발 및 상업화를 진행하고 있으며, 일본에서는 다이이치산쿄가 각 ADC에 대한 독점적 권리를 보유하고 있습니다. 다이이치산쿄는 Enhertu와 다토포타맙 데룩스테칸의 제조 및 공급을 담당합니다. 아스트라제네카는 유방암 분야에서 유방암 생물학에 대한 이해를 바탕으로, 환자들에게 더욱 효과적인 치료제를 제공하기 위해 유방암 분류 및 치료의 현재 임상 패러다임을 도전하고 재정의하며, 궁극적으로 유방암을 사망 원인에서 없애는 것을 목표로 하고 있습니다. 아스트라제네카는 생물학적으로 다양한 유방암 종양 환경에 대응하기 위해 다양한 작용 기전을 활용하는 승인된 약물과 개발 중인 유망한 화합물로 구성된 포괄적인 포트폴리오를 보유하고 있습니다. HER2 표적 ADC인 Enhertu(trastuzumab deruxtecan)를 통해 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 이전에 치료받은 HER2-양성 및 HER2 저발현 전이성 유방암 환자의 예후 개선을 목표로 하고 있으며, 초기 치료 단계 및 새로운 유방암 설정에서의 잠재력을 탐색하고 있습니다. HR-양성 유방암에서는 아스트라제네카가 기초 의약품인 파슬로덱스(Faslodex, fulvestrant)와 졸라덱스(Zoladex, goserelin)를 통해 예후를 개선하고 있으며, 차세대 SERD 및 잠재적 신약인 카미제스트란트(camizestrant)와 잠재적 최초 계열 AKT 키나아제 억제제인 카피바세르팁(capivasertib)으로 HR-양성 분야를 재편하고자 합니다. 또한 아스트라제네카는 다이이치산쿄와 협력하여 이 설정에서 TROP2 표적 ADC인 다토포타맙 데룩스테칸의 잠재력을 탐색하고 있습니다. PARP 억제제인 린파자(Lynparza, olaparib)는 유전성 BRCA 변이가 있는 초기 및 전이성 유방암 환자에게 사용되는 표적 치료 옵션입니다. 아스트라제네카는 MSD(미국 및 캐나다의 Merck & Co., Inc.)와 함께 이러한 설정에서 린파자를 연구하고 초기 질병에서의 잠재력을 탐색하고 있습니다. 공격적인 형태의 유방암인 삼중 음성 유방암 환자에게 필요한 치료 옵션을 제공하기 위해 아스트라제네카는 다토포타맙 데룩스테칸 단독 또는 면역 요법 임핀지와의 병용, 카피바세르팁과 항암화학요법 병용, 그리고 임핀지와 린파자 및 Enhertu를 포함한 기타 종양학 약물과의 병용 요법의 잠재력을 평가하고 있습니다. 아스트라제네카는 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공하겠다는 야심찬 목표로 종양학 분야에서 혁명을 주도하고 있으며, 암의 복잡성을 이해하기 위한 과학적 노력을 통해 환자들에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있습니다. 지속적인 혁신을 통해 아스트라제네카는 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축했으며, 이는 의료 관행에 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 암으로 인한 사망을 없애겠다는 비전을 가지고 있습니다.