머크, 세일즈포스 주가 상승에 힘입어 다우지수 375포인트 가까이 랠리

AbbVie의 SKYRIZI, 크론병 치료에서 Stelara 대비 우월성 입증 AbbVie는 9월 12일, 성인 중등도-중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 'SEQUENCE'에서 SKYRIZI(리스키주맙)가 Stelara(우스테키누맙) 대비 모든 1차 및 2차 평가 변수에서 우월성을 입증했다고 발표했습니다. 이번 연구는 기존 항-TNF 치료에 실패한 환자들을 대상으로 두 약물을 직접 비교하는 헤드-투-헤드 연구로 진행되었습니다. SEQUENCE 연구 결과, SKYRIZI는 24주차 임상적 관해(CDAI 기준) 비열등성 평가에서 Stelara와 동등한 결과를 보였으며, 48주차 내시경적 관해 평가에서는 Stelara 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 나타냈습니다. 임상적 관해율은 SKYRIZI 투여군에서 59%, Stelara 투여군에서 40%를 기록했으며, 내시경적 관해율은 SKYRIZI 투여군이 32%로 Stelara 투여군 16% 대비 높은 수치를 보였습니다(p <0.0001). 모든 2차 평가 변수에서도 SKYRIZI는 Stelara 대비 통계적 유의성을 확보했습니다. 또한, SKYRIZI의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 안전성 정보와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 SKYRIZI 투여군에서 코로나19, 두통, 크론병이었으며, Stelara 투여군에서는 코로나19, 크론병, 관절통이었습니다. AbbVie 개발 및 규제 담당 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Roopal Thakkar는 "이번 결과는 SKYRIZI가 환자들의 임상적, 내시경적 관해 달성에 기여할 수 있다는 점을 보여주며 고무적"이라며, "이러한 직접 비교 데이터는 SKYRIZI가 크론병 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 재확인시켜 준다"고 말했습니다. 프랑스 낸시 대학 병원 소화기내과 교수인 Laurent Peyrin-Biroulet 박사는 "SEQUENCE와 같은 직접 비교 연구는 의료진이 치료법 간의 차이를 이해하고 임상 현장에서 치료 알고리즘을 정의하는 데 중요한 역할을 한다"며, "이번 연구 결과는 크론병 치료에서 SKYRIZI의 효능에 대한 우리의 증거를 더욱 강화하며, 환자들이 임상적 및 내시경적 치료 목표를 달성하는 데 있어 SKYRIZI가 우스테키누맙 대비 효과적임을 강조한다. 또한, 이전 연구에서 관찰된 안전성 프로파일을 재확인시켜 준다"고 덧붙였습니다. SEQUENCE 연구의 전체 결과는 추후 의학 학회에서 발표되고 동료 검토 저널에 게재될 예정입니다. 리스키주맙(SKYRIZI)은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie의 협력 하에 개발 및 전 세계 상용화를 주도하고 있는 약물입니다. 크론병은 위장관 염증을 특징으로 하는 만성 전신 질환으로, 지속적인 설사 및 복통을 유발합니다. 진행성 질환으로 시간이 지남에 따라 악화되거나 수술이 필요한 합병증이 발생할 수 있습니다. 크론병의 예측 불가능한 증상은 환자들에게 신체적, 정신적, 경제적으로 상당한 부담을 줍니다. SEQUENCE 연구는 기존 항-종양 괴사 인자(TNF) 치료에 한 가지 이상 실패한 경험이 있는 성인 중등도-중증 크론병 환자를 대상으로 리스키주맙과 우스테키누맙의 효과를 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 직접 비교 연구입니다. 모든 참가자는 최소 3개월 이상 크론병 진단을 받았고, 기준선에서 CDAI 점수가 220~450점이었으며, 대변 빈도, 복통 점수, 크론병 내시경 단순 평가 점수(SES-CD)로 평가된 중등도-중증 크론병 진단을 받았고, 한 가지 이상의 항-TNF 치료에 불충분한 반응 또는 내약성 부족을 보였습니다. SKYRIZI는 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 차단하는 IL-23 억제제입니다. SKYRIZI는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료제로 승인받았습니다. 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 3상 임상시험이 진행 중입니다.