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아스트라제네카의 Tagrisso, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 PFS 9개월 연장 효과 확인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 표적항암제 Tagrisso(osimertinib)가 화학요법과 병용 시 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 질병 진행까지의 시간을 약 9개월 연장시키는 것으로 나타났다. FLAURA2 임상 3상 시험의 긍정적인 결과가 발표되면서, 기존 Tagrisso 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시키는 것으로 확인됐다. 이번 임상 결과는 국제폐암학회(IASLC) 2023 세계폐암학회(WCLC)에서 발표되었다. 연구 결과에 따르면, Tagrisso와 화학요법 병용 투여군은 Tagrisso 단독 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 낮췄다. (위험비(HR) 0.62, 95% 신뢰구간 0.49-0.79, p<0.0001). 연구자 평가 기준, 병용 요법은 Tagrisso 단독 요법 대비 중간 무진행 생존기간(PFS)을 8.8개월 연장시켰다. 눈가림 독립 중앙 검토(BICR) 결과 역시 일관되게 나타나, 병용 요법은 Tagrisso 단독 요법 대비 중간 PFS를 9.5개월 연장시켰다. (HR 0.62, 95% 신뢰구간 0.48-0.80, p=0.0002). 특히, 성별, 인종, EGFR 변이 유형, 진단 시 연령, 흡연력, 기저 시점의 중추신경계(CNS) 전이 여부 등 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 임상적으로 의미 있는 PFS 개선 효과가 관찰되었다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 성숙되지 않았으나, 병용 요법에서 긍정적인 추세가 관찰되었다. FLAURA2 임상 시험의 주요 연구자인 Pasi A. Jänne 박사는 "표준 치료제인 오시머티닙에 화학요법을 추가함으로써 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 질병 진행까지 약 9개월의 추가 시간을 확보할 수 있었다"며, "이러한 설득력 있는 데이터를 바탕으로 환자들은 이 진행성 질환에서 두 가지의 매우 효과적인 오시머티닙 기반 치료 옵션을 선택할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 아스트라제네카의 항암 연구개발(R&D) 총괄 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 부사장은 "FLAURA2의 매력적인 결과는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 Tagrisso가 기반 요법이라는 광범위한 증거에 더해, 이 설정에서 무진행 생존기간의 새로운 기준을 제시한다"며, "이 잠재적인 치료 요법을 진행성 폐암 환자들에게 제공하여 질병 진행을 더욱 지연시키기를 기대하며, 특히 진단 시 중추신경계 전이가 있는 환자 등 가장 큰 미충족 의료 수요를 가진 환자들에게 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. FLAURA2 임상 시험은 국소 진행성(IIIB-IIIC기) 또는 전이성(IV기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 대상으로 진행된 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 시험이다. 환자들은 4주기 동안 3주 간격으로 Tagrisso 80mg 경구용 정제와 화학요법(페메트렉시드 500mg/m2 + 시스플라틴 75mg/m2 또는 카보플라틴 AUC5)을 투여받았으며, 이후 페메트렉시드 유지 요법과 함께 Tagrisso를 지속했다. 총 557명의 환자가 미국, 유럽, 남미, 아시아 등 20개국 이상 150개 이상의 센터에서 등록되었다. 이번 발표는 무진행 생존기간이라는 1차 평가 변수에 대한 분석 결과이다. 안전성 결과 및 이상 반응으로 인한 중단율은 각 약물의 기존 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 모든 원인의 Grade 3 이상의 이상 반응 발생률은 Tagrisso와 화학요법 병용 투여군에서 64%로, Tagrisso 단독 투여군 27%보다 높게 나타났다. 폐암은 전 세계적으로 남녀 모두에게서 가장 높은 암 사망 원인 중 하나이며, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지한다. 폐암은 크게 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암으로 나뉘며, 매년 약 220만 명의 환자가 진단받는 폐암 중 80-85%가 가장 흔한 형태인 비소세포폐암이다. 약 70%의 환자는 진행성 비소세포폐암으로 진단된다. 미국과 유럽에서는 비소세포폐암 환자의 약 10-15%, 아시아에서는 30-40%가 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 해당한다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자는 종양 세포 성장을 유발하는 신호 전달 경로를 차단하는 EGFR 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료에 특히 민감한 반응을 보인다. Tagrisso(osimertinib)는 3세대 표적항암제로, 비소세포폐암 치료에 있어 임상적 효능이 입증되었으며, 중추신경계 전이에도 효과를 보인다. 전 세계적으로 약 70만 명의 환자가 Tagrisso를 사용했으며, 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암의 다양한 단계에서 Tagrisso의 치료 가능성을 지속적으로 탐색하고 있다. Tagrisso는 조기 및 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 모두에서 생존율을 개선한 유일한 표적 치료제로, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인받았다. 최근에는 조기 비소세포폐암(IB, II, IIIA기)의 보조 요법으로도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선 효과를 입증했다. 아스트라제네카는 또한 폐암의 더 초기 단계 치료를 위한 여러 3상 임상 시험을 진행 중이며, 저항 메커니즘을 해결하기 위한 연구도 진행하고 있다. 이와 함께 MET TKI인 savolitinib과의 병용 요법 등 새로운 치료법 개발에도 힘쓰고 있다.