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아스트라제네카의 파센라, 희귀 질환 EGPA 대상 3상 임상에서 메폴리주맙 대비 비열등성 입증 아스트라제네카(AstraZeneca)의 호흡기 및 면역 질환 치료제 파센라(Fasenra, 성분명: 베날리주맙)가 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA) 환자를 대상으로 진행된 MANDARA 3상 임상시험에서 주요 평가 지표를 충족하며 긍정적인 결과를 얻었습니다. 특히, 이번 임상은 EGPA 분야에서 생물학적 제제 간 최초의 직접 비교(head-to-head) 연구로 주목받고 있습니다. MANDARA 임상시험의 고위 결과에 따르면, 경구 스테로이드 요법 또는 안정적인 면역억제 요법을 병행하고 있는 EGPA 환자에서 파센라가 메폴리주맙 대비 비열등한 수준의 관해율을 보였습니다. 이는 EGPA 치료에 있어 파센라의 새로운 가능성을 제시하는 중요한 결과입니다. EGPA는 중소형 혈관에 염증을 유발하는 드물고 면역 매개성 혈관염입니다. 환자의 약 절반은 성인 발병 중증 호산구 천식(SEA)을 동반하며, 치료되지 않을 경우 폐, 피부, 심장, 위장관, 신경 등 다발성 장기에 손상을 일으키고 치명적일 수 있습니다. 현재 EGPA 치료제로는 메폴리주맙이 유일하게 승인되어 사용되고 있습니다. 이번 MANDARA 임상시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 방식으로 진행되었으며, 환자들은 4주마다 파센라 30mg 피하 주사 또는 메폴리주맙 100mg 피하 주사 3회 투여 중 하나를 받았습니다. 마이클 웨슬러(Michael Wechsler) 박사는 "MANDARA 임상시험의 긍정적인 결과는 EGPA 환자들이 현재 제한적인 치료 옵션과 심각한 증상에 시달리고 있다는 점에서 매우 고무적"이라며, "이번 연구는 한 달에 한 번 투여하는 단일 주사제로 현재 표준 치료법과 유사한 관해율을 달성할 수 있음을 보여주며, 베날리주맙이 EGPA 치료의 중요한 선택지가 될 수 있음을 시사한다"고 말했습니다. 샤론 배(Sharon Barr) 아스트라제네카 바이오의약품 연구개발 수석 부사장은 "MANDARA의 긍정적인 결과는 독특한 작용 기전을 가진 파센라가 호산구를 직접 표적으로 하여 이 염증성 질환의 심각한 영향을 완화하고, 더욱 편리한 월 1회 피하 주사로 환자들의 관해를 도울 수 있음을 입증한다"고 덧붙였습니다. 임상시험에서 파센라의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 정보와 일관된 것으로 나타났습니다. MANDARA 임상시험의 전체 결과는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 관련 데이터는 전 세계 보건 당국과 공유될 계획입니다. 파센라는 호산구 표면의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합하여 자연 살해 세포(NK cell)를 유도하고, 이를 통해 대부분의 환자에서 세포 사멸(apoptosis)을 통한 혈액 및 조직 내 호산구의 신속하고 거의 완전한 소실을 유도하는 단클론 항체입니다. 현재 파센라는 미국, 유럽, 일본 등에서 중증 호산구 천식(SEA)의 부가 유지 요법으로 승인되었으며, 미국, 유럽 등에서는 자가 투여가 가능합니다. 아스트라제네카는 2018년 미국 FDA로부터 EGPA에 대한 희귀의약품 지정을 받았으며, 호산구가 질병 발병에 관여할 것으로 예상되는 다양한 질환에서 파센라의 잠재력을 지속적으로 탐색하고 있습니다.