Eightco Holdings OpenAI, Beast Industries, 11,000 ETH 이상, 2억 8,300만 WLD 토큰 포함 약 3억 3,700만 달러 총 보유 자산 보고

아스트라제네카의 만성 림프구성 백혈병 치료제 Calquence, 중국 시장 진출 아스트라제네카(AstraZeneca)의 차세대 선택적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제인 Calquence(성분명: acalabrutinib)가 중국에서 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자 치료제로 승인받았습니다. 이 승인은 최소 한 번 이상의 이전 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 합니다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 이번 승인은 두 건의 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 여기에는 재발성 또는 불응성(R/R) CLL 환자를 대상으로 Calquence와 이델라리십+리툭시맙(IdR) 또는 벤다무스틴+리툭시맙(BR) 병용 요법을 비교한 ASCEND 글로벌 3상 임상시험과 중국 내 R/R CLL 환자를 대상으로 진행된 공개 단일군 1/2상 임상시험 결과가 포함됩니다. CLL은 전 세계적으로 가장 흔한 성인 백혈병 유형이며, 중국에서는 B세포 비호지킨 림프종 환자의 약 6.4%를 차지합니다. 장쑤성 인민병원 혈액학과 교수이자 중국 CLL 실무그룹 리더인 Li Jianyong 교수는 "많은 만성 림프구성 백혈병 환자들이 재발을 경험하며 질병 관리를 위한 추가적인 치료 옵션을 필요로 합니다. 이번 승인을 통해 환자들이 이미 전 세계 많은 환자들에게서 효과를 입증한 검증된 치료법에 접근할 수 있게 되어 매우 기쁩니다"라고 말했습니다. 아스트라제네카 종양 사업부문 부사장인 Dave Fredrickson은 "오늘의 승인은 Calquence를 더 많은 환자들에게 제공하고 의료진에게 잘 확립된 효능과 내약성 프로파일을 가진 치료 옵션을 제공하려는 우리의 목표를 향한 또 다른 단계입니다. 만성 림프구성 백혈병 환자들은 종종 고령이며 상당한 동반 질환을 겪고 있어 내약성은 치료에 있어 중요한 요소입니다"라고 덧붙였습니다. ASCEND 3상 임상시험에서 R/R CLL 환자 중 Calquence로 치료받은 환자의 88%는 12개월 후에도 질병 진행 없이 생존한 반면, IdR/BR 치료를 받은 환자는 68%였습니다. 장기 추적 데이터에 따르면 Calquence 치료 환자의 62%는 42개월 후에도 질병 진행 없이 생존한 반면, IdR/BR 치료 환자는 19%에 그쳤습니다. 또한, 중국 성인 R/R CLL 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험 결과, Calquence는 83.3%의 전체 반응률(ORR)을 달성했습니다. 중간 추적 관찰 기간 20.2개월 동안 중간 무진행 생존기간(PFS)은 도달하지 않았으며, 12개월 및 18개월 PFS율은 각각 90.7%와 78.8%였습니다. 이들 임상시험에서 Calquence의 안전성과 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 결과와 일관되었습니다. Calquence는 미국과 일본에서 CLL 및 SLL 치료제로 승인되었으며, 유럽연합(EU) 및 전 세계 여러 국가에서 초기 치료 및 R/R 환자 모두에게 CLL 치료제로 승인받았습니다. 또한, 미국, 중국 및 여러 국가에서 최소 한 번 이상의 이전 치료 경험이 있는 성인 외투세포 림프종(MCL) 환자 치료제로도 승인되었습니다. Calquence는 현재 일본 또는 EU에서는 MCL 치료제로 승인되지 않았습니다. Calquence(acalabrutinib)는 BTK를 표적으로 하는 차세대 선택적 억제제입니다. B세포에서 BTK 신호전달은 B세포 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 경로 활성화로 이어집니다. Calquence는 전 세계 50,000명 이상의 환자에게 사용되었으며, 미국에서 CLL 및 SLL 치료제로, EU 및 다수 국가에서 CLL 치료제로, 일본에서는 재발성 또는 불응성 CLL 및 SLL 치료제로 승인받았습니다. 아스트라제네카는 현재 20개 이상의 회사 주도 임상시험에서 Calquence를 평가하며 CLL, MCL, 미만성 거대 B세포 림프종, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, 변연부 림프종 및 기타 혈액학적 악성 종양을 포함한 다양한 B세포 혈액암 치료 가능성을 탐색하고 있습니다.