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화이자-바이오엔테크, 유럽서 오미크론 XBB.1.5 변이 대응 백신 승인 권고 받아 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)가 유럽연합(EU)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 XBB.1.5 변이에 대응하는 업데이트된 백신에 대한 긍정적인 평가를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 6개월 이상 연령의 모든 개인에게 단회 투여되는 오미크론 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신(COMIRNATY® Omicron XBB.1.5)에 대한 판매 허가를 권고했습니다. 이는 이전 코로나19 백신 접종 이력과 관계없이 적용됩니다. CHMP는 또한 6개월에서 4세 미만 어린이의 경우, 이전 접종 횟수에 따라 기본 3회 접종 시리즈의 일부 또는 전부로, 또는 코로나19 기본 예방 접종을 완료했거나 이전 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 경우 단회 접종으로 업데이트된 백신을 사용할 것을 권고했습니다. 이번 권고는 해당 백신이 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 및 현재 전 세계적으로 우세를 보이는 EG.5.1(오미크론 '에리스')을 포함한 여러 XBB 계열 하위 변이에 대해 개선된 반응을 생성한다는 비임상 데이터를 기반으로 합니다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP의 권고를 검토할 예정이며, 곧 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. EC의 결정에 따라 업데이트된 백신은 해당 EU 회원국으로 즉시 출하될 준비가 될 것입니다. 화이자와 바이오엔테크는 다가오는 가을과 겨울 시즌에 코로나19 백신 수요 증가가 예상됨에 따라, 공급 준비 태세를 갖추기 위해 이미 오미크론 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신을 자체적으로 생산해왔습니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 시즌 백신은 최종 규제 결정이 내려지는 즉시 출하될 준비가 되어 있어, 유럽 전역의 사람들이 위험이 증가함에 따라 코로나19로부터 스스로를 더 잘 보호할 수 있을 것"이라며, "유럽연합 시민 대다수가 코로나19 백신을 접종한 지 거의 1년이 되었으며, 업데이트된 제형은 현재의 하위 변이에 더 잘 맞는 백신을 접종할 기회를 제공한다"고 말했습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "코로나19가 다른 호흡기 바이러스와 유사하게 계절적 패턴을 보일 것으로 예상됨에 따라, 우리는 전 세계 사람들에게 관련 유행 변이 또는 하위 변이에 더 잘 맞는 코로나19 백신을 제공하여 다가오는 가을과 겨울 시즌의 예방 접종을 지원하기 위해 최선을 다하고 있다"며, "오미크론 XBB 계열 하위 변이는 이전 오미크론 균주와 항원적으로 멀리 떨어져 있으며 전 세계 코로나19 사례의 대다수를 계속 차지하고 있다. 업데이트된 코로나19 백신은 중증 질환 및 입원 예방을 더욱 개선하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였습니다. CHMP의 이번 권고는 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 안전성과 효능을 뒷받침하는 기존의 임상, 비임상 및 실제 증거 전체를 기반으로 합니다. 또한, 신청에는 오미크론 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 이가 백신에 비해 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3을 포함한 여러 XBB 하위 변이에 대해 실질적으로 개선된 반응을 생성한다는 비임상 데이터가 포함되었습니다. 추가 비임상 데이터에 따르면, 업데이트된 백신에 의해 유도된 혈청 항체는 오미크론 BA.4/BA.5 대응 이가 백신과 비교했을 때, 전 세계적으로 우세하고 최근 WHO가 관심 변이로 지정한 EG.5.1(에리스)도 효과적으로 중화하는 것으로 나타났습니다. 화이자와 바이오엔테크는 또한 미국 식품의약국(FDA)에 6개월 이상 연령의 개인을 대상으로 하는 오미크론 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신 승인을 요청하는 신청서를 제출했습니다. 결정은 며칠 내로 예상됩니다. 양사는 업데이트된 코로나19 백신에 대한 데이터를 전 세계 다른 규제 당국에도 제출했습니다. 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신(COMIRNATY®)은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며 양사가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 COMIRNATY 및 그 변이 대응 백신(COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5)의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다.