Seabridge Gold, 주주 특별 회의 결과 발표

**보톡스, 시술 후 환자 만족도 및 심리적 웰빙 개선 효과 입증**

**- 12개월간 진행된 연구 결과, 자연스러운 외모 개선 및 긍정적 심리 변화 확인**

**- 애브비(AbbVie) 자회사 알러간 에스테틱스, 미용 시술 분야 데이터 발표**

미국 어바인, 2023년 8월 30일 – 애브비(AbbVie, NYSE: ABBV)의 자회사인 알러간 에스테틱스(Allergan Aesthetics)는 최근 발행된 'Journal of Cosmetic Dermatology'에 보툴리눔 톡신 A(오나보툴리눔톡신A, BOTOX® Cosmetic)를 이용한 상안부 주름 개선 시술에 대한 환자 만족도 및 심리적 웰빙 변화를 분석한 연구 결과가 게재되었다고 밝혔습니다.

이번 연구는 톡신 시술 경험이 없는 성인을 대상으로 1년간 진행된 3상 임상 연구의 환자 보고 결과(PROs)를 사후 분석한 결과입니다. 동료 심사를 거친 이 연구에 따르면, 시술 후 30일 시점에서 전체 연구 환자의 약 90.5%가 자연스러운 외모 개선에 대해 '대체로 만족' 또는 '매우 만족'한다고 응답했습니다.

더욱이, 이러한 만족도는 12개월의 연구 기간 동안 중등도에서 중증의 상안부 주름 개선에 대한 만족도로 이어져, 80% 이상의 환자가 만족감을 유지하는 것으로 나타났습니다.

또한, 시술 후 30일 시점에서 절반 이상의 환자가 자신의 외모에 대한 인식과 심리적 웰빙이 개선되었다고 보고했습니다. 이는 얼굴 주름으로 인해 느끼는 노화, 불행함, 화난 표정, 피곤한 모습, 자존감 저하 등 5가지 영역에서 의미 있는 개선을 경험한 환자들을 대상으로 평가된 결과입니다.

이마, 미간, 눈가 주름 등 상안부 주름은 미용 시술을 고려하는 사람들이 주로 관심을 갖는 부위입니다. '상안부 주름 개선을 위한 오나보툴리눔톡신A 시술 후 자연스러운 결과, 외모 및 정서적 웰빙에 대한 자기 인식: 연령 및 성별에 따른 사후 분석'이라는 제목으로 발표된 이번 연구는 450명 이상의 톡신 시술 경험이 없는 성인 환자의 환자 보고 결과를 분석했습니다. 이들은 오나보툴리눔톡신A(BOTOX® Cosmetic) 시술을 통해 상안부 주름의 심각성이 감소한 것으로 나타났습니다.

연구에는 FDA의 환자 보고 결과 측정 지침에 따라 개발된 독자적인 설문지인 'Facial Line Satisfaction Questionnaire'가 사용되었으며, 이는 환자가 인지하는 시술 만족도, 외모, 정서적 영향 등을 평가합니다.

연구 저자인 스티븐 데이언(Steven Dayan) 박사는 "얼굴 미용 시술을 고려하는 대부분의 환자들은 나이와 성별에 관계없이 생기 있고 자연스러운 결과를 원하며, 부자연스럽거나 '얼어 보이는' 외모에 대한 두려움은 많은 이들에게 장벽이 된다"며, "외모뿐만 아니라 정서적 웰빙에 대한 환자 스스로의 만족도는 미용 의학에서 매우 중요하며, 의사들은 환자들이 시술 후 자신을 어떻게 인식하는지 이해해야 환자들의 우려를 진정으로 해소하고 기대치를 충족시킬 수 있다"고 말했습니다.

애브비의 글로벌 에스테틱스 메디컬 어페어 부사장인 존 몰트먼(John Maltman)은 "톡신 시술에 대한 환자 보고 결과를 평가하는 것은 의사들에게 신뢰할 수 있는 데이터와 교육을 제공하여 환자들이 기대하고 원하는 결과를 달성하도록 돕는 중요한 발전"이라며, "이번 연구는 입증된 안면 미용 신경 조절제 시술을 통해 환자 만족도를 높이고 상안부 주름 개선에 도움이 되는 자연스러운 외모를 달성할 수 있음을 뒷받침한다"고 덧붙였습니다.

**BOTOX® Cosmetic (오나보툴리눔톡신A) 주요 정보**

**적응증**

BOTOX® Cosmetic (오나보툴리눔톡신A)은 성인 환자에서 다음과 같은 증상의 일시적인 개선에 사용됩니다.

- 추미근 및/또는 추미근 활동과 관련된 중등도에서 중증의 미간 주름

- 눈둘레근 활동과 관련된 중등도에서 중증의 외안각 주름 (눈가 주름)

- 전두근 활동과 관련된 중등도에서 중증의 이마 주름

**중요 안전 정보 (박스 경고 포함)**

**경고: 독소 효과의 원거리 확산**

시판 후 보고에 따르면 BOTOX® Cosmetic 및 모든 보툴리눔 톡신 제품의 효과는 주사 부위에서 확산되어 보툴리눔 톡신 효과와 일치하는 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상에는 무력감, 전신 근육 약화, 복시, 안검하수, 연하곤란, 연축성 발성 장애, 구음 장애, 요실금 및 호흡 곤란이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 주사 후 몇 시간에서 몇 주 후에 보고되었습니다. 연하곤란 및 호흡 곤란은 생명을 위협할 수 있으며 사망 사례가 보고되었습니다. 증상 위험은 소아의 경직 치료 시 가장 높을 수 있으나, 성인의 경직 및 기타 질환 치료 시에도 발생할 수 있으며, 특히 이러한 증상에 취약한 기저 질환을 가진 환자에서 더욱 그러합니다. 승인되지 않은 용도 및 승인된 적응증 모두에서, 경직 치료에 사용되는 용량과 유사하거나 더 낮은 용량에서도 효과 확산 사례가 보고되었습니다.

**금기 사항**

BOTOX® Cosmetic은 제안된 주사 부위에 감염이 있거나, 보툴리눔 톡신 제제 또는 제형의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인에게는 금기입니다.

**경고 및 주의 사항**

**보툴리눔 톡신 제품 간의 상호 교환성 부족**

BOTOX® Cosmetic의 효능 단위는 사용된 제제 및 분석 방법에 특수합니다. 다른 보툴리눔 톡신 제품과 상호 교환되지 않으므로, BOTOX® Cosmetic의 생물학적 활성 단위는 다른 특정 분석 방법으로 평가된 다른 보툴리눔 톡신 제품의 단위와 비교하거나 변환할 수 없습니다.

**독소 효과 확산**

원거리 독소 효과 확산에 대한 박스 경고를 참조하십시오.

미용 목적으로 BOTOX® Cosmetic을 라벨 용량(미간 주름 20 단위, 외안각 주름 24 단위, 미간 주름과 함께 사용하는 이마 주름 40 단위, 외안각 주름 및 미간 주름 동시 치료 44 단위, 외안각 주름, 미간 주름 및 이마 주름 동시 치료 64 단위)으로 투여했을 때, 원거리 독소 효과 확산과 관련된 결정적인 심각한 이상 반응 보고는 없었습니다. 환자 또는 보호자는 연하곤란, 언어 장애 또는 호흡 장애가 발생할 경우 즉시 의료 지원을 받아야 합니다.

**승인되지 않은 용도에서의 심각한 이상 반응**

승인되지 않은 용도로 BOTOX® 주사를 받은 환자에서 과도한 근력 약화, 연하곤란, 흡인성 폐렴을 포함한 심각한 이상 반응이 보고되었으며, 일부 이상 반응은 치명적인 결과를 동반했습니다. 이러한 경우, 이상 반응이 반드시 독소의 원거리 확산과 관련된 것은 아니지만, 주사 부위 및/또는 인접 구조에 BOTOX®를 투여한 결과일 수 있습니다. 여러 사례에서 환자들은 기존의 연하곤란 또는 기타 심각한 장애를 가지고 있었습니다. 승인되지 않은 용도와 관련된 이상 반응 위험 증가와 관련된 요인을 식별하기에는 정보가 불충분합니다. BOTOX®의 승인되지 않은 용도에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

**과민 반응**

심각하고/또는 즉각적인 과민 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응에는 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직 부종 및 호흡 곤란이 포함됩니다. 이러한 반응이 발생하면 BOTOX® Cosmetic의 추가 주사를 중단하고 즉시 적절한 의학적 치료를 시작해야 합니다. 리도카인이 희석제로 사용된 치명적인 아나필락시스 사례가 보고되었으며, 따라서 원인 물질을 확실하게 결정할 수 없습니다.

**심혈관계**

BOTOX® 투여 후 부정맥 및 심근경색을 포함한 심혈관계 관련 이상 반응 보고가 있었으며, 일부는 치명적인 결과를 동반했습니다. 이러한 환자 중 일부는 기존의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있었습니다. 기존 심혈관 질환이 있는 환자에게 투여 시 주의해야 합니다.

**기존 신경근육 질환 환자의 임상적으로 유의미한 효과 위험 증가**

말초 운동 신경병증, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 접합부 질환(예: 중증 근무력증 또는 래버트-이튼 증후군)이 있는 개인은 보툴리눔 톡신 투여 시 모니터링해야 합니다. 신경근육 질환이 있는 환자는 전신 근육 약화, 복시, 안검하수, 연축성 발성 장애, 구음 장애, 심각한 연하곤란 및 오나보툴리눔톡신A로 인한 호흡 곤란을 포함한 임상적으로 유의미한 효과의 위험이 증가할 수 있습니다(경고 및 주의 사항 참조).

**연하곤란 및 호흡 곤란**

BOTOX® 및 기타 보툴리눔 톡신 제품 치료는 연하곤란 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 기존의 연하곤란 또는 호흡 곤란이 있는 환자는 이러한 합병증에 더 취약할 수 있습니다. 대부분의 경우, 이는 호흡에 관여하는 근육 또는 연하 또는 호흡을 조절하는 구인두 근육의 약화로 인한 결과입니다(박스 경고 참조).

**주사 부위의 기존 상태**

제안된 주사 부위에 염증이 있거나 표적 근육에 과도한 약화 또는 위축이 있는 경우 BOTOX® Cosmetic 치료 시 주의해야 합니다.

**BOTOX® Cosmetic으로 치료받은 환자의 안구 건조증**

눈둘레근 또는 그 근처에 BOTOX® Cosmetic 주사를 맞은 환자에서 안구 건조증 보고가 있었습니다. 안구 건조증 증상(예: 눈 자극, 광선 공포증 또는 시력 변화)이 지속되면 환자를 안과 의사에게 의뢰하는 것을 고려해야 합니다.