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브리스톨 마이어스 스큅(BMY), 골수이형성증후군 치료제 'Reblozyl' 적응증 확대 승인 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 주요 의약품인 Reblozyl의 사용 범위를 확대하는 승인을 내렸습니다. 이번 승인은 골수이형성증후군(MDS) 진단을 받은 환자들에게도 Reblozyl을 사용할 수 있도록 허용한 것으로, BMY의 향후 실적에 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. Reblozyl은 2019년부터 미국에서 희귀 혈액 질환인 베타지중해빈혈로 인한 빈혈 치료제로 사용되어 왔습니다. BMY는 2019년 Celgene을 인수하면서 Reblozyl을 확보했으며, 이후 이 약물의 적응증 확대를 통해 2020년대 말까지 연간 40억 달러 이상의 글로벌 매출을 달성하겠다는 목표를 세웠습니다. 이번 FDA 승인은 BMY가 Reblozyl을 골수이형성증후군 치료 초기 단계에 적용하기 위한 임상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 골수이형성증후군은 골수에서 건강한 혈액 세포를 충분히 생성하지 못해 빈혈 등을 유발하는 질환으로, 매년 미국에서 약 10,000명의 환자가 진단받는 것으로 추정됩니다. 이 질환은 백혈병으로 진행될 수도 있습니다. 앞서 2020년 FDA는 Reblozyl을 골수이형성증후군 환자에게 승인했지만, 기존 치료제가 효과가 없거나 특정 특성을 가진 환자로 사용이 제한적이었습니다. 그러나 올해 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 3상 임상시험 결과에 따르면, Reblozyl은 기존에 골수이형성증후군 빈혈 치료에 사용되던 Epogen보다 더 넓은 범위의 환자에게 효과를 보였습니다. 특히, 질병 진행 위험이 낮고 이전에 치료받은 경험이 없는 환자들의 경우 Reblozyl 투여 시 수혈 필요성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이번 FDA 승인은 환자의 '링 sideroblasts' 수치와 관계없이 새로 진단받은 환자들에게 Reblozyl을 사용할 수 있도록 허용했다는 점에서 의미가 있습니다. 링 sideroblasts는 진단 시 나타나는 미성숙 세포로, 대부분의 신규 골수이형성증후군 환자에게서는 발견되지 않습니다. 윌리엄 블레어(William Blair)의 분석가 Matt Phipps는 "이번 승인은 BMY와 Reblozyl에 분명히 긍정적인 소식"이라며, "특히 다가오는 약가 협상과 관련하여 회사의 신규 상업 포트폴리오 성장에 필수적인 승인이었다"고 평가했습니다. 이는 최근 미국 메디케어가 특정 처방약 가격을 인하할 수 있는 권한을 부여받은 것과 맥락을 같이 합니다. BMY는 이러한 규제 변화의 영향을 받는 기업 중 하나입니다. BMY가 화이자와 함께 판매하는 혈액 희석제 Eliquis는 메디케어와의 가격 협상 대상 초기 10개 약물 목록에 포함되었습니다. Eliquis는 또한 올해 말 미국에서 특허 만료를 앞두고 있으며, BMY의 항암제 Opdivo 역시 비슷한 시기에 특허 보호를 잃을 예정입니다. 이 두 약물은 지난해 총 200억 달러의 매출을 기록했습니다. BMY는 Reblozyl의 적응증 확대와 더불어 심장 질환 치료제 Camzyos, 면역항암제 Opdualag, 자가면역 질환 치료제 Sotkytu 등이 이러한 매출 감소분을 상쇄하는 데 기여할 것으로 기대하고 있습니다.