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브리스톨 마이어스 스큅-화이자, 엘리퀴스에서 자렐토로 변경 시 뇌졸중 및 주요 출혈 위험 증가 연구 결과 발표 [서울=뉴스핌] BMY (브리스톨 마이어스 스큅)와 PFE (화이자)의 파트너십이 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 엘리퀴스(아픽사반)에서 자렐토(리바록사반)로 변경 시 뇌졸중/전신 색전증(S/SE) 및 주요 출혈(MB) 위험이 증가한다는 연구 결과를 발표했습니다. 유럽심장학회(ESC) 연례 학술대회 2023에서 발표된 ATHENS 연구는 실제 임상 데이터를 기반으로 한 후향적 연구입니다. 이 연구는 엘리퀴스를 계속 사용한 환자군과 비교했을 때, 엘리퀴스에서 자렐토로 변경한 NVAF 환자군에서 뇌졸중 및 주요 출혈 위험이 더 높게 나타났다고 밝혔습니다. Ochsner Health System의 스티브 델차이츠 박사는 "실제 임상 현장에서 일부 NVAF 환자들이 의학적 또는 비의학적 이유로 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 변경하는 경우가 있지만, 이러한 변경에 따른 임상 결과에 대한 정보는 많지 않았습니다"라며, "이번 연구 결과는 NVAF 환자에서 아픽사반에서 리바록사반으로 변경 시 실제 임상에서의 뇌졸중 및 주요 출혈 위험에 대한 통찰력을 제공합니다"라고 말했습니다. 이 후향적 연구는 2013년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 Optum의 비식별 Clinformatics® Data Mart 데이터베이스를 사용하여 엘리퀴스 또는 자렐토를 처음 복용한 NVAF 환자를 식별했습니다. 연구 기준을 충족한 환자는 엘리퀴스 사용자 167,868명, 자렐토 사용자 65,888명이었습니다. 성향 점수 매칭(PSM) 기법을 사용하여 엘리퀴스에서 자렐토로 변경한 2,900명의 환자를 엘리퀴스를 계속 사용한 14,500명의 환자와 매칭했으며, 자렐토에서 엘리퀴스로 변경한 2,873명의 환자를 자렐토를 계속 사용한 14,365명의 환자와 매칭했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 나린더 블라 박사는 "실제 임상 환경에서 수집된 데이터는 환자 치료를 향상시킬 수 있습니다. 일상적인 임상 진료에서 얻은 통찰력을 통해 엘리퀴스가 어떻게 사용되고 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해할 수 있습니다"라며, "이러한 실제 데이터는 의료진이 환자 치료를 관리하는 데 도움이 되는 실용적인 정보를 제공합니다"라고 덧붙였습니다. 연구 결과, 엘리퀴스에서 자렐토로 변경한 경우 엘리퀴스를 계속 사용한 환자군에 비해 S/SE 위험(위험비(HR): 1.99, 95% 신뢰구간(CI): 1.38-2.88) 및 MB 위험(HR: 1.80, 95% CI: 1.46-2.23)이 더 높았습니다. 또한, 자렐토에서 엘리퀴스로 변경한 경우 자렐토를 계속 사용한 환자군에 비해 S/SE 위험(HR: 0.74, 95% CI: 0.45-1.22)은 유사했으며, MB 위험(HR: 0.58, 95% CI: 0.44-0.76)은 더 낮았습니다. 엘리퀴스를 포함한 항응고제는 출혈 위험을 증가시키며 심각하고 치명적인 출혈을 유발할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 실제 임상 데이터는 무작위 대조 임상시험 데이터를 보완하여 일반적인 의료 실무에서 약물이 어떻게 작용하는지에 대한 추가 정보를 제공할 잠재력이 있습니다. 그러나 실제 임상 데이터 분석에는 중요한 한계가 있습니다. 관찰적 실제 임상 연구는 연관성만 평가할 수 있으며 인과관계를 평가할 수는 없습니다. 측정된 변수로 인한 차이를 해결하기 위한 방법을 사용했음에도 불구하고 잘못된 연관성이 존재할 수 있습니다. 사용된 데이터의 출처와 유형은 결과의 일반화 가능성을 제한할 수 있으며, 다양한 결과가 나타날 수 있습니다. ATHENS 연구에서 치료 배정은 처방전 청구 데이터를 기반으로 했으며 실제 약물 노출은 알려지지 않았습니다. 또한, 변경 사유는 알려지지 않았으며 변경 환자군의 표본 크기는 지속 환자군보다 훨씬 작았습니다. 용량 기준은 평가되지 않았으며 약물 용량이 결과에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다. 이러한 한계로 인해 실제 임상 데이터 분석은 치료의 효능 및/또는 안전성을 검증하는 증거로 사용되지 않습니다. ATHENS 연구는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 엘리퀴스(아픽사반)에서 자렐토(리바록사반)로 변경하거나 자렐토에서 엘리퀴스로 변경한 경우, 초기 치료를 지속한 환자 대비 뇌졸중/전신 색전증(S/SE) 및 주요 출혈(MB) 위험을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 후향적 연구는 2013년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 대규모 미국 행정 청구 데이터베이스를 사용하여 치료를 시작한 NVAF 환자를 식별했습니다. 연구에는 엘리퀴스 사용자 167,868명과 자렐토 사용자 65,888명이 포함되었습니다. 엘리퀴스 사용자 및 자렐토 사용자 코호트 모두에서 환자는 두 그룹으로 나누어 비교되었습니다. 첫 번째 그룹은 초기 DOAC 중단 전 30일 또는 중단 후 90일 이내에 다른 DOAC으로 변경한 환자(변경군)였고, 두 번째 그룹은 초기 DOAC을 계속 받은 환자(지속군)였습니다. 변경일은 변경군의 지표일이었으며, 지속군의 경우 변경군에서 초기 DOAC 처방부터 변경일까지의 시간 분포를 기반으로 가상의 지표일이 무작위로 할당되었습니다. 엘리퀴스 사용자 및 자렐토 사용자 내에서 최종 두 코호트(변경군 및 지속군)는 1:5 비율로 지표 전 특성을 기반으로 성향 점수 매칭(PSM)되었습니다. 경고: (A) 엘리퀴스의 조기 중단은 혈전증 위험을 증가시킵니다. (B) 척추/경막외 혈종. (A) 병리학적 출혈 또는 치료 완료 외의 다른 이유로 엘리퀴스 복용을 중단하면 혈전증 위험이 증가합니다. 엘리퀴스 항응고 요법이 병리학적 출혈 또는 치료 완료 외의 이유로 중단될 경우, 다른 항응고제로 대체하는 것을 고려해야 합니다. (B) 엘리퀴스를 투여받는 환자 중 신경축 마취를 받거나 척추 천자를 받는 경우 경막외 또는 척추 혈종이 발생할 수 있습니다. 이러한 혈종은 장기적 또는 영구적 마비를 초래할 수 있습니다. 척추 시술을 예약할 때 이러한 위험을 고려해야 합니다. 이러한 환자에서 경막외 또는 척추 혈종 발생 위험을 증가시킬 수 있는 요인은 다음과 같습니다. - 삽입형 경막외 카테터 사용 - 지혈에 영향을 미치는 약물(예: 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 혈소판 억제제, 기타 항응고제)의 병용 - 외상성 또는 반복적인 경막외 또는 척추 천자 병력 - 척추 기형 또는 척추 수술 병력 - 엘리퀴스 투여와 신경축 시술 간의 최적 시기는 알려져 있지 않습니다. 신경학적 손상 징후 및 증상을 환자에게서 자주 모니터링해야 합니다. 신경학적 손상이 발견되면 즉각적인 치료가 필요합니다. 항응고 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자에서 신경축 중재 시술 전에 이점과 위험을 고려해야 합니다. 금기 사항: - 활동성 병리학적 출혈 - 엘리퀴스에 대한 심각한 과민 반응 (예: 아나필락시스 반응) 경고 및 주의사항: 조기 중단 후 혈전증 위험 증가: 병리학적 출혈 또는 치료 완료 외의 이유로 엘리퀴스를 포함한 모든 경구용 항응고제를 조기에 중단하면 혈전증 위험이 증가합니다. 임상 시험에서 심방세동 환자의 엘리퀴스에서 와파린으로 전환하는 동안 뇌졸중 발생률이 증가했습니다. 엘리퀴스가 병리학적 출혈 또는 치료 완료 외의 이유로 중단될 경우, 다른 항응고제로 대체하는 것을 고려해야 합니다. 출혈 위험: 엘리퀴스는 출혈 위험을 증가시키며 심각하고 치명적인 출혈을 유발할 수 있습니다. 지혈에 영향을 미치는 약물(아스피린 및 기타 항혈소판제, 기타 항응고제, 헤파린, 혈전 용해제, SSRI, SNRI 및 NSAIDs 포함)과의 병용은 출혈 위험을 증가시킵니다. 환자에게 혈액 손실의 징후 및 증상을 알리고 즉시 보고하거나 응급실에 가도록 권고해야 합니다. 활동성 병리학적 출혈이 있는 환자의 경우 엘리퀴스 복용을 중단해야 합니다. 아픽사반의 항응고 효과는 마지막 복용 후 최소 24시간(즉, 약 2개의 반감기) 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 아픽사반의 항-인자 Xa 활성을 역전시키는 제제가 이용 가능합니다. 역전 제제의 이용 가능성에 대한 자세한 정보는 [웹사이트 주소]를 방문하십시오. 척추/경막외 마취 또는 천자: 엘리퀴스를 투여받는 환자에서 경막외 또는 척추 혈종이 발생할 수 있습니다.