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아스트라제네카, 미국 정부 상대 소송 대열 합류… 메디케어 약가 협상권에 제동 글로벌 제약사 아스트라제네카가 미국 정부를 상대로 소송을 제기하며 메디케어의 신규 약가 협상 권한에 대한 제약업계의 반격이 거세지고 있습니다. 이번 소송은 앞서 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 등이 제기한 유사한 법적 대응에 뒤이은 것입니다. 아스트라제네카는 44페이지에 달하는 소장에서 메디케어가 지난해 통과된 인플레이션 감축법(IRA)의 조항들을 위법적으로 시행하고 있다고 주장했습니다. IRA는 메디케어에 특정 고가 의약품의 가격을 협상할 수 있는 권한을 처음으로 부여하는 내용을 담고 있습니다. 이와 함께 아스트라제네카는 IRA의 약가 관련 조항들이 위헌이라는 주장도 제기했습니다. 이는 머크, 브리스톨 마이어스 스퀴브, 존슨앤드존슨, 아스텔라스(Astellas), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim) 등이 앞선 소송에서 제시한 논리와 유사합니다. IRA는 메디케어가 지출이 가장 많은 의약품 중 제네릭 경쟁 약물이 없는 '단일 공급원(single source)' 의약품으로서 미국 승인 후 9년 또는 13년이 경과한 약물을 대상으로 가격 협상을 진행하도록 규정하고 있습니다. 메디케어는 이를 통해 2026년부터 10개 의약품을 시작으로 매년 더 많은 약물의 가격을 낮추는 것을 목표로 하고 있습니다. 아스트라제네카를 포함한 소송 제기 제약사들은 IRA가 제시하는 절차가 명목상으로는 협상이지만 실제로는 그렇지 않다고 주장합니다. 법에 따르면 메디케어가 제시한 낮은 가격을 거부하는 제약사는 정부 보험 프로그램에서 제품을 철수하는 경우에만 피할 수 있는 높은 세금에 직면하게 됩니다. 아스트라제네카는 소장에서 "IRA는 제약사들이 소위 '협상'에 참여하도록 강요하지만, 협상력을 제공하지 않으며, 물러설 수 있는 의미 있는 기회도 주지 않고, 실제 공정 시장 가치보다 훨씬 낮은 '최대 공정 가격'에 묶여 이익을 보호할 능력을 박탈한다"고 지적했습니다. 이 소송은 바이든 행정부가 2026년 가격 협상 대상이 될 10개 의약품 목록을 공개하기 직전에 제기되었습니다. 아스트라제네카의 천식 치료제 심비코트(Symbicort)가 해당 목록에 포함될 가능성이 높다는 전망이 나오고 있습니다. 아스트라제네카는 IRA의 약가 조항이 헌법상 적법절차 조항을 위반한다고 주장하며, 이는 아스텔라스, 존슨앤드존슨, 베링거인겔하임 등이 제기한 주장과 유사합니다. 하지만 아스트라제네카는 이번 소송의 상당 부분을 메디케어가 올해 초 발표한 규제 지침에서 법을 해석하는 방식이 IRA 자체를 위반했다는 점을 강조하는 데 할애했습니다. 구체적으로 아스트라제네카는 메디케어가 IRA 하에서 '단일 공급원' 의약품을 특정 활성 의약품 성분의 모든 용량 및 제형에 적용하는 방식으로 위법하게 정의했다고 주장합니다. 예를 들어, 식품의약국(FDA)의 다른 신청을 통해 승인된 캡슐과 정제 형태의 동일한 의약품 성분은 동일한 제품으로 간주되어 동시에 가격 협상 대상이 될 수 있다는 것입니다. 아스트라제네카는 이러한 해석이 자사의 항암제 린파자(Lynparza)와 칼퀜스(Calquence)의 새로운 제형에도 적용될 수 있다고 보고 있습니다. 더 나아가 아스트라제네카는 IRA가 희귀 질환 치료제 개발에 대한 인센티브를 제공하는 희귀의약품법(Orphan Drug Act)의 취지를 훼손한다고 주장합니다. 희귀의약품법은 제약사들이 희귀 질환 치료제 개발에 수십억 달러를 투자하도록 촉진하는 강력한 동력이 되어왔습니다. IRA는 승인된 희귀의약품을 협상 대상에서 면제하지만, 이는 단일 용도로만 승인된 경우에 한정됩니다. 일반적으로 제약사들은 여러 관련 질병에 대해 희귀의약품을 개발합니다. 아스트라제네카는 소장에서 "희귀 의약품에 대한 IRA의 인색한 접근 방식은 미래의 치료법 혁신을 위태롭게 할 실질적인 위험을 초래하며, 특히 여러 희귀 질환을 치료할 잠재력이 있는 치료법의 경우 환자들이 의미 있는 치료 옵션과 생명을 구하는 치료법에 접근하는 것을 저해할 수 있다"고 경고했습니다. 이는 2020년 희귀 질환 치료제 개발사인 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)를 390억 달러에 인수한 아스트라제네카에게 특히 중요한 문제입니다. 아스트라제네카는 법원에 메디케어의 IRA 지침 문서를 위법으로, IRA 자체를 위헌으로 선언해 줄 것을 요청하고 있습니다. 또한 신속한 결정을 위해 신속 심리를 요청했습니다.