LGL 그룹, 구독 권리 공모 조건 발표

화이자, 유럽서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO™ 승인 획득 [뉴욕] 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc.)는 유럽연합(EU) 집행위원회가 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO™에 대한 판매 허가를 승인했다고 24일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인으로 ABRYSVO™는 유럽에서 산모를 통한 신생아 예방 접종과 고령층을 모두 보호할 수 있는 최초이자 유일한 RSV 백신이 되었습니다. ABRYSVO™는 임신 중인 산모에게 접종하여 출생 직후부터 6개월까지의 영아를 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD)으로부터 수동적으로 보호하는 데 사용됩니다. 또한, 60세 이상 성인에게는 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위한 능동 면역을 제공합니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 Annaliesa Anderson 박사는 "유럽에서의 ABRYSVO™ 승인은 과학계가 RSV에 대한 의미 있는 보호를 제공하려는 노력에 있어 중요한 진전을 의미한다"며, "RSV는 특히 영아와 고령층에게 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 흔한 호흡기 바이러스"라고 말했습니다. 그는 이어 "지난해 유럽 전역에서 입원한 신생아, 어린이, 성인의 상당수는 심각한 RSV 사례에 대한 보호의 막대한 필요성을 보여주었다"며, "고령층과 산모를 통한 영아 예방 접종 모두에 대한 백신 승인은 공중 보건에 있어 큰 성과이며, 앞으로 RSV 시즌에 엄청난 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 덧붙였습니다. 이번 판매 허가는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 최근 긍정적인 의견에 따른 것입니다. 승인은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. ABRYSVO™는 산모 예방 접종을 위해 특별히 설계 및 연구된 최초의 백신으로, EU에서는 임신 24주에서 36주 사이에 단회 접종이 가능합니다. 또한, ABRYSVO™는 60세 이상 성인을 대상으로도 연구되었으며, 이번 판매 허가에는 이 연령층에 대한 단회 접종도 포함됩니다. EU 판매 허가는 두 건의 3상 임상시험인 RENOIR(RSV 백신 효능 연구 고령층 RSV 질환 예방)과 MATISSE(산모 면역 연구 안전성 및 효능) 임상시험 결과를 기반으로 합니다. RENOIR 임상시험은 60세 이상 성인을 대상으로 백신 단회 접종의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었으며, MATISSE 임상시험은 임신 중인 건강한 사람에게 접종된 RSVpreF 백신이 영아의 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환에 대한 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 두 임상시험의 효능 및 안전성 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. RENOIR 임상시험은 현재 진행 중이며, 연구 내 두 번째 RSV 시즌에 대한 효능 데이터가 수집되고 있습니다. 유럽 내 RSV 질병 부담 또한 상당합니다. RSV는 전 세계적으로 호흡기 질환의 흔한 원인이며, 감염된 개인의 폐와 호흡 통로에 영향을 미쳐 심각한 질병이나 사망을 초래할 수 있습니다. EU에서는 매년 5세 미만 아동 약 245,000건의 RSV 관련 입원이 발생하며, 대부분은 1세 미만 아동에게서 나타납니다. 60세 이상 성인의 경우에도 매년 270,000건 이상의 입원과 약 20,000명의 사망자가 RSV로 인해 발생합니다. 화이자는 현재 고령층과 산모를 통한 영아 보호를 위한 RSV 백신을 보유한 유일한 기업입니다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 ABRYSVO™를 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환 예방과 임신 중인 사람에게 접종하여 출생 후 6개월까지의 영아를 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환으로부터 보호하기 위한 능동 면역으로 승인한 바 있습니다. 화이자는 ABRYSVO™의 안전성을 더욱 명확히 하기 위한 시판 후 연구 및 감시 프로그램도 계획하고 있습니다. 또한, RSV 질환 위험이 높은 2세부터 18세 미만의 어린이와 천식, 당뇨병, COPD와 같은 기저 질환으로 인해 RSV 위험이 높은 18세에서 60세 성인, 그리고 면역 저하자 및 RSV 위험이 높은 18세 이상 성인을 대상으로 추가적인 임상시험을 진행하고 있습니다.