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아스트라제네카와 MSD, 린파자+아비라테론 병용요법, 일본에서 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 아스트라제네카와 MSD가 개발한 린파자(성분명 올라파립)와 아비라테론, 프레드니솔론 병용요법이 일본에서 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 PROpel 3상 임상시험 결과를 기반으로 하며, 해당 임상시험에서 린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 77% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 일본에서 새로운 호르몬제와 병용 시 임상적으로 유의미한 이점을 입증한 최초의 PARP 억제제 승인입니다. 일본에서 남성에게 가장 흔한 암인 전립선암은 해당 지역에서 6번째로 높은 암 사망 원인입니다. 다양한 치료 옵션에도 불구하고 mCRPC 환자의 예후는 좋지 않으며, 초기 치료 후 암이 진행되는 환자들에게는 제한적인 치료 옵션만이 존재합니다. 일본 게이오 대학 병원 비뇨기과 교수인 모토츠구 오야 박사는 "PROpel 임상시험은 린파자와 아비라테론 병용요법이 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 예후를 임상적으로 유의미하게 개선했음을 보여주었다"며, "이번 승인을 통해 일본 환자들은 BRCA 변이를 가진 환자들에게 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 가진 이 새로운 치료 조합의 혜택을 받을 수 있게 되었다"고 말했습니다. 아스트라제네카 항암사업부 총괄 부사장인 데이브 프레드릭슨은 "린파자 병용요법은 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며, 전이성 진단 시 BRCA 검사의 중요성을 강조한다"며, "이번 승인은 새로운 1차 치료 옵션을 시급히 필요로 하는 일본의 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 중요한 진전"이라고 덧붙였습니다. MSD 연구소 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자인 엘리아브 바 박사는 "전립선암은 매년 일본에서 수천 명의 환자에게 영향을 미치며, 현재 전이성 질환을 앓는 환자들에게는 제한적인 치료 옵션만이 존재한다"며, "BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 현재 표준 치료법보다 개선된 새로운 치료 조합을 개발하고 제공하는 것이 매우 중요하다"고 강조했습니다. PROpel 임상시험의 하위 그룹 분석 결과, BRCA 변이 mCRPC 환자에서 린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 77%(위험비(HR) 0.23, 95% 신뢰구간(CI) 0.12-0.43) 감소시켰으며, 사망 위험은 61%(HR 0.39, 95% CI 0.16-0.86) 감소시켰습니다. 린파자와 아비라테론 병용요법을 받은 환자들의 중앙값 무진행 생존기간(rPFS) 및 전체 생존기간(OS)은 중앙값에 도달하지 않았으나, 아비라테론 단독요법을 받은 환자들의 경우 각각 8.4개월 및 23.6개월로 나타났습니다. PROpel 임상시험에서 린파자와 아비라테론 병용요법의 안전성 및 내약성은 이전 임상시험 및 개별 약물의 알려진 프로파일과 일치했습니다. 린파자는 아비라테론 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하여, 화학요법이 임상적으로 필요하지 않은 mCRPC 성인 환자 치료제로 유럽연합(EU) 및 여러 국가에서 PROpel 임상시험 결과를 기반으로 승인되었습니다. 또한 미국에서는 유해하거나 유해할 가능성이 있는 BRCA 변이 mCRPC 성인 환자 치료제로도 승인받았습니다. 린파자 단독요법 또한 PROfound 3상 임상시험 결과를 바탕으로 일본에서 BRCA 변이 mCRPC 환자 치료제로 승인받았습니다. EU 및 중국에서는 동일한 적응증으로 승인되었으며, 미국에서는 엔잘루타미드 또는 아비라테론 치료 후 진행된 HRR 유전자 변이 mCRPC(BRCA 및 기타 HRR 유전자 변이 포함) 환자 치료제로 승인되었습니다. 전립선암은 전 세계적으로 남성에서 두 번째로 흔하게 진단되는 암이며, 2020년에는 140만 건의 발병과 37만 5천 건의 사망이 있었습니다. 일본에서는 2022년에 약 9만 6천400건의 신규 환자와 1만 3천300명의 사망자가 발생한 것으로 추정됩니다. mCRPC 환자의 전체 생존기간은 임상시험 환경에서 약 3년이며, 실제 임상에서는 이보다 더 짧습니다. mCRPC 환자의 약 절반은 단 한 번의 적극적인 치료만 받을 수 있으며, 추가 치료를 받는 환자들은 후속 치료의 효과가 점차 감소하는 경우가 많습니다. 전이성 전립선암은 상당한 사망률과 관련이 있습니다. 전립선암의 발병은 종종 테스토스테론을 포함한 남성 호르몬인 안드로겐에 의해 유발됩니다. mCRPC 환자의 경우, 남성 호르몬의 작용을 차단하는 안드로겐 박탈 요법을 사용함에도 불구하고 전립선암이 성장하고 신체 다른 부위로 퍼져 나갑니다. 진행성 전립선암 환자의 약 10-20%는 5년 이내에 거세저항성 전립선암(CRPC)으로 진행되며, 이 중 최소 84%는 CRPC 진단 시 전이가 동반됩니다. CRPC 진단 시 전이가 없는 환자의 33%는 2년 이내에 전이가 발생할 가능성이 있습니다. 지난 10년간 탁산 및 새로운 호르몬제(NHA) 치료를 통한 mCRPC 치료의 발전에도 불구하고, 이 환자군에서는 높은 미충족 의료 수요가 존재합니다. PROpel 임상시험은 mCRPC 설정에서 이전에 화학요법이나 NHA를 받지 않은 남성 환자를 대상으로 아비라테론 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용 투여 시 린파자와 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 임상시험입니다. 주요 평가 변수는 rPFS이며, 이차 평가 변수에는 OS, 이차 진행 또는 사망까지의 시간, 최초의 후속 치료까지의 시간 등이 포함됩니다. 2021년 9월 예정된 중간 분석에서 독립 데이터 모니터링 위원회는 PROpel 임상시험이 rPFS의 주요 평가 변수를 충족했다고 결론 내렸습니다. 린파자(올라파립)는 최초의 PARP 억제제 계열 약물로, BRCA1 및/또는 BRCA2 유전자 변이와 같이 HRR 결핍을 가진 세포/종양 또는 다른 약물(NHA 등)에 의해 유도된 결핍에서 DNA 손상 반응(DDR)을 차단하는 최초의 표적 치료제입니다. 린파자에 의한 PARP 억제는 DNA 단일 가닥 파손에 결합된 PARP의 트래핑, 복제 분기점의 정지, 붕괴 및 DNA 이중 가닥 파손 생성과 암세포 사멸을 유도합니다. 린파자는 현재 여러 암종에 걸쳐 다수의 국가에서 승인되었습니다. 여기에는 백금 민감성 재발성 난소암의 유지 요법, BRCA 변이(BRCAm) 및 상동 재조합 복구 결핍(HRD) 양성 진행성 난소암의 1차 유지 요법(단독 또는 베바시주맙 병용), BRCAm HER2 음성 전이성 유방암(EU 및 일본에서는 국소 진행성 유방암 포함), BRCAm HER2 음성 고위험 조기 유방암(일본에서는 모든 BRCAm HER2 음성 고위험 조기 유방암 포함), BRCAm 전이성 췌장암, 화학요법이 임상적으로 필요하지 않은 mCRPC(EU) 및 BRCAm mCRPC(미국) 치료를 위한 아비라테론 병용 요법, 그리고 이전 NHA 치료 후 진행된 HRR 유전자 변이 mCRPC(EU 및 일본에서는 BRCAm만 해당) 환자 치료를 위한 단독 요법 등이 있습니다. 중국에서는 BRCAm mCRPC 및 HRD 양성 진행성 난소암의 1차 유지 요법으로 베바시주맙과 병용하여 승인되었습니다. 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발 및 상업화하는 린파자는 전 세계적으로 7만 5천 명 이상의 환자에게 사용되었습니다. 린파자는 광범위한 임상시험 개발 프로그램을 보유하고 있으며, 아스트라제네카와 MSD는 린파자가 단독 요법 및 병용 요법으로 다양한 암종에서 PARP 의존성 종양에 미치는 영향을 이해하기 위해 협력하고 있습니다. 린파자는 아스트라제네카의 업계 선도적인 암세포 DDR 메커니즘 표적 신약 포트폴리오의 기반입니다. 2017년 7월, 아스트라제네카와 MSD는 여러 암종에 대한 세계 최초의 PARP 억제제인 린파자와 MAPK 억제제인 코셀루고(셀루메티닙)의 공동 개발 및 공동 상업화를 위한 글로벌 전략적 항암 협력을 발표했습니다. 양사는 협력을 통해 린파자와 코셀루고 및 기타 잠재적 신약을 단독 요법 및 병용 요법으로 개발할 예정입니다. 또한 각사의 PD-L1 및 PD-1 약물과 린파자 및 코셀루고를 병용하는 개발도 독립적으로 진행할 것입니다. 아스트라제네카는 암을 이해하고 그 복잡성을 파악하여 환자에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 과학을 따르며, 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공한다는 야심찬 목표로 항암 분야를 선도하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암종에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 변화를 촉진할 잠재력을 가지고 있습니다.