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브리스톨 마이어스 스큅(BMY), 옵디보, 흑색종 조기 재발 위험 58% 감소 효과 유럽 승인 획득 [프린스턴, 뉴저지] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo, 성분명: 니볼루맙)가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 절제술을 받은 IIB 또는 IIC기 흑색종 환자의 보조 치료 단독 요법으로 승인받았다고 오늘 발표했습니다. 이번 승인은 3상 임상시험인 CheckMate -76K의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 이번 승인은 2018년 CheckMate -238 임상시험 결과를 바탕으로 한 유럽 집행위원회 승인에 이은 것입니다. 옵디보는 이제 유럽연합 내에서 절제술을 받은 IIB 또는 IIC기 흑색종 환자, 또는 림프절 전이 또는 전이성 질환이 있는 흑색종 환자의 보조 치료 단독 요법으로 사용이 가능해졌습니다. 옵디보는 현재까지 두 건의 승인을 통해 IIB, IIC, III기 및 IV기 절제 흑색종 환자의 보조 치료에 모두 사용 가능한 유일한 PD-1 억제제입니다. 독일 엘베-클리니켄 피부과, 피부암 센터 책임자인 피터 모어(Peter Mohr) 박사는 "IIB 또는 IIC기 흑색종 환자는 수술 후 질병 재발 위험이 높으며, 이는 환자에게 매우 큰 영향을 미칠 수 있는 사건입니다"라며, "이번 승인은 니볼루맙이 절제술 이후 사용될 때 질병의 재발을 예방할 수 있는 이점을 강화해 줍니다"라고 말했습니다. 유럽 집행위원회의 결정은 3상 CheckMate -76K 임상시험 결과에 근거합니다. 이 시험에서 최소 7.8개월의 추적 관찰 결과, 옵디보는 IIB 또는 IIC기 흑색종 환자에서 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 58% 감소시켰습니다 (위험비 [HR] 0.42; 95% 신뢰구간: 0.30-0.59; p<0.0001). 옵디보의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일관되었습니다. CheckMate -76K 임상시험은 브리스톨 마이어스 스큅의 암 초기 단계에서의 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법 연구 개발 프로그램의 일부입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 글로벌 프로그램 리드인 지나 푸사로(Gina Fusaro) 박사는 "이번 승인을 통해 유럽연합 내 IIB 또는 IIC기 절제 흑색종 환자에게 질병 재발 위험을 현저히 감소시키는 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었습니다"라며, "이 승인은 암 전반에 걸쳐, 특히 초기 단계의 암 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하려는 우리의 오랜 노력을 기반으로 합니다. 이 추가적인 환자 옵션을 가능하게 해준 모든 환자, 연구자, 그리고 의료진에게 감사드립니다"라고 덧붙였습니다. 이번 유럽 집행위원회 승인은 모든 유럽연합 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에도 적용됩니다. 중앙 집중식 판매 허가는 영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)에는 포함되지 않습니다. CheckMate -76K 효능 및 안전성 결과 완전히 절제된 IIB 또는 IIC기 흑색종 환자를 대상으로 보조 옵디보와 위약을 비교 평가한 CheckMate -76K 연구 결과는 다음과 같습니다. 효능: 최소 7.8개월의 추적 관찰 결과, 보조 옵디보는 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 58% 감소시켰습니다 (HR 0.42; 95% CI: 0.30-0.59; p<0.0001). 옵디보의 12개월 무재발 생존율(RFS)은 89%(95% CI: 86-92)로, 위약군의 79%(CI: 74-84) 대비 높았습니다. RFS 이점은 T 병기 및 질병 단계 등 사전에 정의된 하위 그룹에서도 관찰되었습니다. 안전성: 다양한 종양 유형에 걸쳐 니볼루맙 단독 요법을 받은 환자(n=4646)의 통합 데이터셋에서 최소 2.3개월에서 28개월의 추적 관찰 결과, 가장 흔한 이상 반응(≥10%)은 피로(44%), 근골격계 통증(28%), 설사(26%), 발진(24%), 기침(22%), 메스꺼움(22%), 가려움증(19%), 식욕 부진(17%), 관절통(17%), 변비(16%), 호흡 곤란(16%), 복통(15%), 상기도 감염(15%), 발열(13%), 두통(13%), 빈혈(13%), 구토(12%)였습니다. 대부분의 이상 반응은 경증에서 중등도(1등급 또는 2등급)였습니다. CheckMate -76K는 완전히 절제된 IIB 또는 IIC기 흑색종 환자를 대상으로 보조 옵디보(니볼루맙) 480mg Q4W를 최대 12개월간 위약과 비교 평가한 무작위 3상 이중 맹검 연구입니다. 이 임상시험의 주요 평가 변수는 무재발 생존율(RFS)이며, 이차 평가 변수에는 전체 생존율(OS), 원격 전이 무생존율(DMFS), 차기 치료에서의 무진행 생존율(PFS2), 안전성 평가 변수가 포함됩니다. 흑색종은 피부에 있는 색소 생성 세포(멜라노사이트)의 통제되지 않는 성장으로 특징지어지는 피부암의 한 형태입니다. 전이성 흑색종은 이 질병 중 가장 치명적인 형태로, 암이 피부 표면을 넘어 다른 장기로 퍼질 때 발생합니다. 세계보건기구(WHO)는 2035년까지 전 세계 흑색종 발병률이 424,102건에 달하고 관련 사망자는 94,308명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 흑색종은 매우 초기 단계에서 발견될 경우 대부분 치료가 가능하지만, 질병이 진행됨에 따라 생존율은 감소할 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅: 암 환자를 위한 더 나은 미래 창조 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에 영감을 받았습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 많은 사람들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 분야에서의 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 회사는 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보 소개 옵디보는 종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 종양학 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 다양한 종양 유형에 걸친 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인받았습니다. 2015년 10월, 회사의 옵디보와 옐로이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역 종양학 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인받았습니다. 적응증 OPDIVO® (니볼루맙)는 단독 요법으로, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (니볼루맙)는 YERVOY® (이필리무맙)와 병용하여, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (니볼루맙)는 림프절 전이 또는 전이성 질환이 있는 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 보조 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (니볼루맙)는 백금 기반 화학 요법과 병용하여, 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 수술 전 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (니볼루맙)는 YERVOY® (이필리무맙)와 병용하여, FDA 승인 검사로 확인된 PD-L1(≥1%)을 발현하는 종양을 가진 EGFR 또는 ALK 유전체 이상이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (니볼루맙)는 YERVOY® (이필리무맙) 및 2주기 백금 기반 화학 요법과 병용하여, EGFR 또는 ALK 유전체 이상이 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (니볼루맙)는 백금 기반 화학 요법 후 또는 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전체 이상이 있는 환자는 OPDIVO 투여 전에 이러한 이상에 대해 FDA 승인 요법으로 질병이 진행되어야 합니다. OPDIVO® (니볼루맙)는 YERVOY® (이필리무맙)와 병용하여, 절제 불가능 악성 흉막 중피종(MPM) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (니볼루맙)는 YERVOY® (이필리무맙)와 병용하여, 중간 또는 저위험 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (니볼루맙)는 카보잔티닙과 병용하여, 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (니볼루맙)는 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.