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존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 TALVEY® 유럽 판매 허가 획득 존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 유럽연합 집행위원회(EC)가 재발성 및 불응성 다발골수종(RRMM) 성인 환자 치료를 위한 TALVEY®(talquetamab)의 조건부 판매 허가(CMA)를 승인했다고 22일 발표했습니다. 이 치료제는 최소 3가지 이상의 이전 요법(면역조절제, 단백질분해효소 억제제, 항-CD38 항체 포함)을 받았음에도 질병이 진행된 환자에게 단독 요법으로 사용될 수 있습니다. TALVEY®는 T세포 표면의 CD3와 다발골수종 세포 및 단단한 각질화 조직 표면에 발현되는 새로운 표적인 G단백질 연결 수용체 C군 5 멤버 D(GPRC5D)에 결합하는 이중 특이성 T세포 관여 항체입니다. B세포 및 B세포 전구체에서는 발현이 거의 또는 전혀 관찰되지 않습니다. TALVEY®는 초기 용량 증량 단계를 거쳐 주 1회(QW) 또는 격주 1회(Q2W) 피하 주사로 투여됩니다. 살라망카 대학병원 혈액학 전문의인 Maria-Victoria Mateos 박사는 "다발골수종이 진행되고 환자들이 여러 치료법을 거치면서 질병은 치료하기 더욱 어려워지고 관해 기간은 짧아집니다"라며, "GPRC5D를 표적으로 하는 치료는 깊은 반응을 유도하는 것으로 나타났으며, 다발골수종의 다른 많은 표적과 달리 면역 세포에서의 발현이 제한적이어서 이처럼 다양한 질병을 표적으로 하는 데 중요한 새로운 접근법을 제공합니다"라고 말했습니다. 이번 CMA 승인은 RRMM 환자를 대상으로 TALVEY®의 안전성과 유효성을 평가한 임상 1/2상 Monumental-1 연구의 긍정적인 결과에 기반합니다. 이 연구의 최신 데이터는 최근 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의와 유럽 혈액학회(EHA) 학술대회에서 발표되었습니다. 연구에 참여한 환자들(0.8mg/kg Q2W 투여군: 145명, 0.4mg/kg QW 투여군: 143명)은 평균 5가지(범위 2-17) 이전 치료 경험이 있었으며, 두 용량 모두에서 유의미한 전체 반응률(ORR)을 보였습니다. 0.8mg/kg Q2W 용량으로 치료받은 환자들은 평균 12.7개월 추적 관찰 결과, 반응 평가 가능 환자의 71.7%가 반응을 보였고, 60.8%는 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 이상을 달성했으며, 38.7%는 완전 반응(CR) 이상을 달성했습니다. 0.4mg/kg QW 용량으로 치료받은 환자들은 평균 18.8개월 추적 관찰 결과, 반응 평가 가능 환자의 74.1%가 반응을 보였고, 59.5%는 VGPR 이상, 33.6%는 CR 이상을 달성했습니다. 반응 지속 기간 또한 길었습니다. 0.8mg/kg Q2W 용량군에서는 반응 지속 기간 중앙값이 추정되지 않았으나(95% 신뢰구간 [CI], 13-추정 불가 [NE]), 0.4mg/kg QW 용량군에서는 9.5개월(95% CI, 6.7-13.3)로 나타났습니다. 0.8mg/kg Q2W 및 0.4mg/kg QW 용량군에서 각각 약 76.3%와 51.5%의 환자가 최소 9개월 이상 반응을 유지했습니다. Monumental-1 연구에는 이전 T세포 재지향 치료를 받은 환자 51명도 포함되었습니다. 이 환자들은 평균 5가지(범위 3-15) 이전 치료 경험이 있었으며, 이중에는 이중 특이성 항체(35.3%), CAR-T 세포 치료(70.6%), 또는 둘 다(6%)에 대한 이전 노출이 포함되었습니다. 평균 14.8개월 추적 관찰 결과, 환자의 64.7%가 반응을 보였고, 54.9%는 VGPR 이상, 35.3%는 CR 이상을 달성했습니다. 반응 지속 기간 중앙값은 11.9개월(95% CI, 4.8-NE)이었으며, 12개월 전체 생존율은 62.9%였습니다. 얀센-Cilag Limited의 혈액학 치료 영역 EMEA 수석 책임자인 Edmond Chan 박사는 "오늘 유럽연합 집행위원회의 결정은 새로운 기성품 옵션과 새로운 세포 표적, 그리고 즉각적인 격주 투여 옵션을 제공함으로써 높은 미충족 의료 수요가 있는 분야에 새로운 치료법을 제시합니다"라며, "이전 치료 경험이 풍부한 다발골수종 환자, 특히 이전 T세포 재지향 치료를 받은 환자들에서 높은 전체 반응률은 고무적이며, TALVEY®가 환자들에게 최적의 치료 요법을 결정하는 데 있어 의사들에게 유연성과 다용성을 제공할 잠재력이 있다고 믿습니다"라고 말했습니다. 연구에서 가장 흔하게 관찰된 이상 반응(AE)은 사이토카인 방출 증후군(CRS; 77%, 3등급 또는 4등급 1.5%), 미각 이상(72%, 모두 1등급 또는 2등급), 저감마글로불린혈증(67%, 모두 1등급 또는 2등급), 손발톱 질환(56%, 모두 1등급 또는 2등급)이었습니다. 또한, 40%의 환자에서 체중 감소가 나타났으며, 이 중 3.2%는 3등급 또는 4등급 체중 감소를 경험했습니다. 가장 흔한 감염은 상기도 감염(29%, 3등급 또는 4등급 2.1%)과 COVID-19(19%, 3등급 또는 4등급 2.9%)였습니다. 신경계 독성은 29%의 환자에서 보고되었으며, 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS; 10%, 3등급 또는 4등급 2.3%)이 포함되었습니다. 치료 중단으로 이어진 이상 반응은 주로 ICANS(1.1%)와 체중 감소(0.9%) 때문이었습니다. EC의 이번 승인은 2023년 8월 미국 식품의약국(FDA)이 최소 4가지 이상의 이전 요법(단백질분해효소 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체 포함)을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 치료를 위해 talquetamab을 승인한 데 따른 것입니다. 얀센 연구개발(Janssen Research & Development, LLC)의 종양학 글로벌 치료 영역 책임자인 Peter Lebowitz 박사는 "다발골수종 분야에서 우리의 다섯 번째 혁신적인 치료제이자 두 번째 이중 특이성 항체인 talquetamab은 혁신적이고 상호 보완적인 치료제 포트폴리오를 발굴하고 개발하려는 우리의 지속적인 야망을 증명합니다"라며, "이제 이 새로운 옵션을 환자와 의사들에게 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 말했습니다. 임상 1상 연구(NCT03399799)는 용량 증량 및 용량 확장 두 부분으로 진행되었습니다. 이 연구는 RRMM 성인 환자에게 투여된 talquetamab의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가했습니다. 임상 2상 연구(NCT04634552)는 권장 2상 용량(RP2Ds)인 피하 주사 0.8mg/kg Q2W 및 0.4mg/kg QW에서 RRMM 환자를 대상으로 talquetamab의 유효성을 전체 반응률(ORR)로 평가했습니다. Talquetamab은 T세포 표면의 CD3와 다발골수종 세포 및 단단한 각질화 조직 표면에 높게 발현되는 새로운 다발골수종 표적인 GPRC5D에 결합하는 이중 특이성 T세포 관여 항체입니다. B세포나 B세포 전구체에서는 발현이 거의 또는 전혀 관찰되지 않습니다. 피하 주사로 투여되는 talquetamab은 현재 여러 단독 요법 및 병용 요법 연구에서 평가되고 있습니다. 조건부 판매 허가(CMA)는 일반적으로 요구되는 것보다 덜 포괄적인 데이터를 기반으로 하지만, 사용 가능한 데이터가 해당 의약품의 이점이 위험보다 크다는 것을 시사하고 신청자가 향후 포괄적인 임상 데이터를 제공할 수 있는 경우, 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품의 승인을 의미합니다. 유럽 의약품청(EMA)의 약물 사용 자문 위원회(CHMP)가 이 CMA를 권고하기 전에, EMA는 2021년 1월 talquetamab에 대해 우선 의약품(PRIME) 지정을, 2022년 11월에는 신속 심사를 부여했습니다. 미국 FDA는 2022년 6월 talquetamab에 대해 혁신 신약으로 지정했습니다. 얀센은 또한 2021년 5월 FDA로부터 talquetamab에 대한 희귀의약품 지정을 받았으며, 2023년 7월 EMA의 희귀의약품 위원회(COMP)는 승인된 의약품 TECVAYLI®(teclistamab), ABECMA®(idecabtagene vicleucel) 및 CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel)로 사전 치료받은 RRMM 환자에서 talquetamab의 개선되고 지속적인 반응을 입증하는 임상 데이터를 근거로 talquetamab의 희귀의약품 지정을 유지할 것을 만장일치로 권고했습니다. talquetamab 사용 시 이상 반응, 용법 및 용량, 금기 사항 및 기타 주의 사항에 대한 전체 목록은 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics)을 참조하십시오. 유럽 의약품청의 신약 및 조건부 승인 의약품 규정에 따라 talquetamab은 추가 모니터링 대상입니다. 다발골수종은 골수에서 발견되는 백혈구의 일종인 형질 세포에 영향을 미치는 불치성 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 악성 형질 세포가 변형되어 통제 불능으로 증식합니다. 2020년 유럽에서는 50,900명 이상이 다발골수종 진단을 받았고, 32,400명 이상의 환자가 사망했습니다. 일부 다발골수종 환자는 초기 증상이 없지만, 다른 환자들은 골절 또는 통증, 적혈구 수 감소, 피로, 고칼슘혈증 또는 신부전과 같은 일반적인 증상을 경험할 수 있습니다. 얀센은 질병이 과거의 것이 되는 미래를 만들어가고 있습니다. 우리는 과학으로 질병과 싸우고, 독창성으로 접근성을 개선하며, 희망으로 절망을 치유함으로써 전 세계 환자들에게 그 미래를 현실로 만들기 위해 끊임없이 노력하는 존슨앤드존슨의 제약 회사입니다. 우리는 심혈관, 대사 및 망막 질환, 면역학, 감염병 및 백신, 신경과학, 종양학, 폐고혈압 분야에서 가장 큰 차이를 만들 수 있는 의학 분야에 집중하고 있습니다.