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FDA, 화이자 RSV 백신 임산부 접종 승인…신생아 보호 기대 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 'Abrysvo'의 임산부 접종을 승인했습니다. 이로써 신생아의 RSV 감염 예방에 새로운 길이 열렸습니다. Abrysvo는 올해 초 고령층을 대상으로 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 승인을 통해 임신 기간 중 접종 시 산모를 통해 태아에게 RSV 바이러스에 대한 면역력이 전달되어 신생아가 생후 초기 몇 달 동안 RSV 감염으로부터 보호받을 수 있게 되었습니다. FDA의 백신 검토 책임자인 Peter Marks는 성명을 통해 "이번 승인은 의료 제공자와 임산부가 잠재적으로 생명을 위협하는 이 질병으로부터 신생아를 보호할 수 있는 선택지를 제공한다"고 밝혔습니다. RSV는 매우 흔한 바이러스로, 일반적으로 감기와 유사한 증상을 유발하지만 일부에게는 심각한 하기도 질환을 일으켜 매년 수만 명의 영유아가 입원하는 원인이 됩니다. 또한 60세 이상 고령층에게도 위험할 수 있으며, Abrysvo는 이미 지난 5월 고령층을 대상으로 FDA 승인을 받아 GSK의 RSV 백신과 함께 시장에 출시된 바 있습니다. 현재 영유아를 위한 항체 치료제는 존재하지만, Abrysvo는 산모 접종을 통한 예방을 목적으로 하는 유일한 백신입니다. 화이자 백신 임상 연구 개발 책임자인 Iona Munjal은 FDA 결정에 앞서 진행된 인터뷰에서 "출산 후 산모와 아기 모두에게 많은 변화가 일어나는 시기에, 태어날 때부터 보호를 선물할 수 있다는 것은 정말 마법 같은 일"이라고 말했습니다. 제약사들은 수십 년간 RSV 백신 개발에 힘써왔으나 번번이 실패했습니다. GSK와 화이자의 최근 연이은 승인은 연구자들이 더 나은 백신을 설계할 수 있게 한 과학적 돌파구의 결과입니다. 대규모 임상 시험을 통해 고령층과 임산부 모두에게서 백신의 효과와 안전성이 입증되었습니다. 임산부 사용을 위해 화이자는 24주에서 36주 사이의 임산부를 대상으로 Abrysvo 또는 위약을 투여하는 국제 임상 시험을 진행했습니다. 이후 아기들의 출생 후 데이터를 추적하여 RSV 관련 하기도 질환 발생률을 비교했습니다. 'The New England Journal of Medicine'에 발표된 결과에 따르면, Abrysvo 접종은 출생 후 90일 및 180일 이내에 의료적 처치가 필요한 심각한 RSV 관련 하기도 질환으로부터 아기를 보호하는 것으로 나타났습니다. 다만, 경미한 질병에 대한 예방 효과는 목표만큼 강력하지는 못했습니다. 임산부 대상 시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 두통, 메스꺼움이었습니다. 또한, 임신중독증(pre-eclampsia)이라는 잠재적으로 위험한 고혈압 질환이 백신 접종군에서 1.8% 발생하여 위약군(1.4%)보다 다소 높게 나타났습니다. FDA 자문 위원들은 지난 5월 회의에서 저소득 국가에서 조기 출산이 증가하는 것으로 보이는 현상에 대해서도 논의했으나, 해당 연구는 이러한 위험을 제대로 평가하기 위한 설계가 아니었으며, 자문 위원들은 결국 백신의 효과와 안전성에 대해 찬성표를 던졌습니다. FDA의 이번 승인은 화이자가 연구한 기간보다 좁은 임신 32주에서 36주 사이로 제한되었습니다. FDA는 발표 자료를 통해 조기 출산과 백신 간의 인과 관계가 확립되지는 않았지만, 의사들은 임신 32주 이전에 접종하는 것을 피해야 한다고 밝혔습니다. FDA는 화이자에게 조기 출산 및 임신중독증과 같은 보고된 부작용에 대한 잠재적 위험을 추가로 평가하기 위한 후속 시험을 요구했습니다. GSK 역시 산모용 RSV 백신을 개발 중이었으나, 안전성 신호가 감지되어 작년에 임상 시험을 중단했습니다. GSK는 아직 해당 연구 결과에 대한 자세한 내용을 공개하지 않았습니다. FDA 승인이 이루어짐에 따라, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 자문 위원회는 백신 사용에 대한 권고안을 개발하기 위한 회의를 개최할 예정입니다. Abrysvo는 미국에서 곧 태어날 아기들을 위한 또 다른 보호 옵션을 제공하게 되었습니다. 이는 최근 승인된 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca) 파트너십의 단클론항체 의약품 'Beyfortus'와 함께 사용될 수 있습니다. Beyfortus는 최대 2세까지의 영유아를 보호하는 수동 면역 기능을 합니다. 현재 연구자들과 규제 당국은 Abrysvo로 백신 접종을 받은 산모의 신생아에게 해당 약물을 안전하게 투여할 수 있는지, 그리고 추가적인 보호 효과가 있는지 여부를 검토하고 있습니다.