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화이자, 신생아 RSV 예방 백신 ABRYSVO 미국 FDA 승인 획득 화이자(Pfizer)가 임산부를 대상으로 신생아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방을 위한 백신 ABRYSVO™의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 8월 21일 발표했습니다. 이번 승인은 생후 6개월 미만 영아를 대상으로 출생 시점부터 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 하기도 질환(severe LRTD)을 예방하는 최초의 모체 면역 백신이라는 점에서 의미가 큽니다. ABRYSVO는 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 접종하여, 태어나는 아기들이 생후 6개월까지 RSV로부터 보호받을 수 있도록 하는 백신입니다. 이 백신은 RSV A 및 B 균주 모두에 대한 보호 효과를 최적화하도록 설계된 두 개의 preF 단백질로 구성되어 있으며, 안전성과 유효성이 입증되었습니다. 화이자의 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "ABRYSVO의 승인은 과학계와 공중 보건에 있어 중요한 이정표"라며, "가장 취약한 시기인 생후 6개월 미만 영아를 RSV의 심각한 결과로부터 보호할 수 있는 모체 백신이라는 오랜 목표가 달성되었다"고 밝혔습니다. 이번 FDA 결정은 7,000명 이상의 임산부와 그들의 아기를 포함하여 총 14,000명 이상이 참여한 3상 임상시험 MATISSE(Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy)의 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구 결과는 2023년 4월 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 콜로라도 의과대학 소아 감염 질환 임상 교수인 Eric A.F. Simões 박사는 "신생아와 영유아는 면역 체계가 아직 발달 중이고 감염에 대항할 만큼 강하지 않기 때문에, 모체 면역을 통해 출생 직후부터 RSV로부터 보호받을 수 있게 되었다"며, "화이자의 ABRYSVO 승인은 영아의 가장 취약한 생후 첫 6개월 동안 RSV 예방에 지연이 없도록 돕고, 의료 제공자들에게 심각한 RSV를 예방할 수 있는 새로운 기회를 제공한다"고 강조했습니다. RSV는 전 세계적으로 호흡기 질환의 흔한 원인으로, 폐와 기도에 영향을 미쳐 심각한 질병이나 사망을 초래할 수 있습니다. 미국에서는 매년 약 50만에서 60만 명의 영아가 RSV로 인한 하기도 질환을 겪으며, 이는 1세 미만 영아 입원의 주요 원인 중 하나입니다. 화이자는 현재 고령층을 위한 RSV 백신을 보유하고 있으며, 이번 모체 면역을 통한 영아 보호 백신까지 개발함으로써 RSV 예방 분야에서 선도적인 위치를 확고히 하고 있습니다. 앞서 2023년 5월, 화이자의 RSVpreF 백신은 ABRYSVO라는 이름으로 60세 이상 성인의 RSV 하기도 질환 예방을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 유럽에서도 긍정적인 움직임이 있습니다. 2023년 7월, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 고령층 및 모체 면역을 통한 영아 보호를 위한 RSV 백신 후보 물질 PF-06928316(RSVpreF)에 대한 판매 허가 권고 의견을 발표했습니다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인을 기다리고 있으며, EU 내 상품명 역시 ABRYSVO가 될 예정입니다. 일본과 캐나다에서도 각각 모체 면역을 통한 영아 보호 및 고령층과 영아 보호를 위한 RSVpreF 검토 신청이 진행 중입니다. 화이자는 ABRYSVO의 추가적인 임상 시험도 진행하고 있습니다. 여기에는 RSV 질환 고위험군 아동(2세 미만~18세 미만) 및 기저 질환(천식, 당뇨병, COPD 등)을 가진 고위험군 성인(18~60세), 면역 저하자(18세 이상)를 대상으로 하는 연구가 포함됩니다. 또한, 백신의 안전성을 더욱 면밀히 파악하기 위한 시판 후 연구 및 감시 프로그램도 계획하고 있습니다. ABRYSVO의 적응증은 다음과 같습니다. - 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 접종하여, 출생 후 6개월 미만 영아의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 하기도 질환(severe LRTD) 예방 ABRYSVO의 주요 안전성 정보는 다음과 같습니다. - 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. - 임산부의 경우, 조기 분만 위험을 피하기 위해 임신 32주에서 36주 사이에 접종해야 합니다. - ABRYSVO를 포함한 주사 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있으므로, 실신 시 넘어지거나 다치지 않도록 주의해야 합니다. - 면역 체계가 약화된 성인, 면역 억제제를 복용 중인 환자는 백신에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. - 모든 사람에게서 백신 효과가 나타나는 것은 아닙니다. - 60세 이상 성인에서 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 피로, 두통, 주사 부위 통증, 근육통이었습니다. - 임산부에서 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움이었습니다. - 임상 시험에서 위약과 비교했을 때, 임산부에게서 태어난 영아에서 저체중(ABRYSVO군 5.1% 대 위약군 4.4%) 및 황달(ABRYSVO군 7.2% 대 위약군 6.7%) 발생률이 보고되었습니다.