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아스트라제네카의 심부전 치료제 포시가(Forxiga), 중국서 심혈관 사망 및 입원 위험 감소 적응증 확대 승인 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 아스트라제네카의 심부전 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 중국에서 증상이 있는 만성 심부전 성인 환자의 심혈관 사망 및 입원 위험 감소를 위한 적응증 확대 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 포시가는 박출률(ejection fraction) 수치와 관계없이 모든 심부전 환자에게 적용 가능한 최초이자 유일한 사망률 개선 효과 입증 치료제로 자리매김하게 되었습니다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 이번 승인은 3상 임상시험인 DELIVER 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 또한, DELIVER와 DAPA-HF 3상 임상시험 결과를 통합 분석한 결과, 다파글리플로진은 전체 박출률 범위에서 사망률 개선 효과를 입증한 최초의 심부전 치료제로 확인되었습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 부사장인 Ruud Dobber는 "증상이 있는 만성 심부전 환자를 대상으로 박출률 범위에 관계없이 포시가를 사용할 수 있게 된 것은 환자들에게 매우 중요한 발전"이라며, "미충족 의료 수요가 높고 사망률을 낮추는 치료제가 없었던 상황에서 심부전과의 싸움에 있어 흥미로운 전환점이 될 것"이라고 말했습니다. 그는 또한 "이번 승인이 질병 스펙트럼 전반에 걸친 심부전의 복잡성을 해결하기 위해 조기 진단과 통합적인 치료를 가속화하려는 우리의 노력을 강조한다"고 덧붙였습니다. 심부전은 심장이 신체에 충분한 혈액을 펌프질하지 못할 때 발생하는 복합적인 증후군입니다. 중국 내 약 450만 명의 환자가 심부전을 앓고 있으며, 진단 후 5년 내 사망률은 약 절반에 달합니다. 특히 박출률이 40% 이상인 환자들은 사망 및 입원 위험이 높고, 증상과 신체적 제약으로 인해 삶의 질이 저하되는 경우가 많습니다. 중국에서 심부전으로 인한 경제적 부담 또한 막대하며, 입원이 치료 부담의 주요 원인으로 작용하고 있습니다. 포시가는 현재 중국을 포함한 전 세계 100개국 이상에서 제2형 당뇨병(T2D), 심박출률 감소 심부전(HFrEF), 만성 신장 질환(CKD) 치료제로도 승인되어 사용되고 있습니다. 심부전(Heart Failure, HF)은 시간이 지남에 따라 악화되는 만성 질환으로, 전 세계적으로 약 6,400만 명에게 영향을 미치고 있으며 상당한 질병 부담과 사망률을 야기합니다. 만성 심부전은 65세 이상 환자의 주요 입원 원인이며, 임상적, 경제적으로 큰 부담을 주고 있습니다. 심부전은 좌심실 박출률(LVEF)에 따라 여러 유형으로 나뉘는데, HFrEF(LVEF 40% 이하), HFmrEF(LVEF 41-49%), HFpEF(LVEF 50% 이상) 등이 있습니다. 이 중 HFmrEF 또는 HFpEF 환자가 약 절반을 차지하지만, 치료 옵션은 제한적인 상황입니다. DELIVER 임상시험은 박출률이 40% 이상인 심부전 환자(제2형 당뇨병 유무와 관계없이)를 대상으로 포시가의 효과를 위약과 비교 평가한 국제 무작위 이중 눈가림 위약 대조 3상 임상시험입니다. 총 6,263명의 환자가 참여했으며, 박출률이 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 임상시험 중 최대 규모입니다. DELIVER 임상시험 결과, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화 복합 평가변수를 18% 감소시키는 것으로 나타났습니다. DAPA-HF 임상시험은 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 HFrEF 환자 4,744명을 대상으로 표준 치료에 포시가 10mg을 추가했을 때의 효과를 평가한 국제 다기관 무작위 이중 눈가림 3상 임상시험입니다. 주요 복합 평가변수는 심부전 악화(입원 또는 응급 방문) 또는 심혈관 사망까지의 시간이었으며, 중간 추적 관찰 기간은 18.2개월이었습니다. 포시가(다파글리플로진)는 최초의 경구용 SGLT2 억제제로, 증상이 있는 만성 심부전 성인 환자의 심혈관 사망, 심부전 입원 또는 응급 심부전 방문 위험을 감소시키는 데 사용됩니다. 또한 중국에서는 만성 신장 질환 환자와 식이요법 및 운동으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 보조 치료제로도 승인되어 있습니다. 포시가는 심장, 신장, 췌장 질환 간의 연관성을 고려할 때, 심신장 질환의 예방 및 지연, 장기 보호 효과를 보여주는 중요한 연구 결과들을 보여주고 있습니다. 아스트라제네카의 심혈관, 신장 및 대사(CVRM) 사업부는 회사의 주요 질환 영역 중 하나이며 핵심 성장 동력입니다. 아스트라제네카는 심장, 신장, 간, 췌장 간의 근본적인 연결고리를 과학적으로 이해함으로써, 질병 진행을 늦추거나 멈추는 장기 보호 약물 포트폴리오에 투자하고 있으며, 궁극적으로 재생 치료법을 향한 길을 열어가고 있습니다. 아스트라제네카는 종양학, 희귀 질환, 바이오 의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야의 처방 의약품 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심 바이오 제약 기업입니다. 영국 케임브리지에 본사를 두고 있으며, 100개국 이상에서 사업을 운영하고 있으며, 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자에게 사용되고 있습니다.