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AbbVie, 편두통 예방 치료제 AQUIPTA® 유럽 승인 획득

미국 제약사 AbbVie는 성인 편두통 환자의 예방 치료를 위한 경구용 편두통 치료제 AQUIPTA®(성분명: 아토게판트)가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 승인을 받았다고 17일(현지시간) 발표했습니다.

이번 승인으로 AQUIPTA®는 EU에서 월 4회 이상 편두통을 겪는 성인 환자를 대상으로 하는 최초이자 유일한 일일 1회 복용 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제(게판트)가 되었습니다. 만성 편두통과 삽화성 편두통 모두에 대한 예방 치료 옵션을 제공하게 된 것입니다.

만성 편두통은 한 달에 15일 이상 두통이 발생하고 그중 최소 8일 이상이 편두통 증상을 보이는 경우를 말합니다. 삽화성 편두통은 월 15일 미만의 두통일을 경험하는 환자를 지칭합니다. 편두통은 일상생활을 방해하고 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있으며, 사회적, 경제적 부담 또한 상당한 질병으로 알려져 있습니다. 유럽에서는 편두통으로 인한 생산성 감소와 결근으로 연간 약 500억 유로의 경제적 손실이 발생하는 것으로 추정됩니다.

AbbVie의 Roopal Thakkar 개발 및 규제 업무 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자는 "AQUIPTA®의 유럽 집행위원회 승인은 월 4회 이상 편두통을 겪는 환자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라며, "일일 1회 복용으로 편두통 발생 빈도와 관련 통증을 줄여줄 수 있는 치료 옵션을 제공하게 되었다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "이번 승인을 통해 AbbVie는 삽화성 및 만성 편두통을 포함한 다양한 빈도의 편두통 환자들의 추가적인 치료 요구를 충족시키는 데 기여할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다.

AQUIPTA®의 이번 승인은 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROGRESS 임상 3상과 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 ADVANCE 임상 3상 데이터를 기반으로 합니다. 두 연구 모두에서 일일 1회 60mg 용량의 AQUIPTA®는 위약 대비 월 평균 편두통 일수(MMDs)를 통계적으로 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 12주 치료 기간 동안 환자의 50% 이상에서 MMDs가 감소한 비율 등 주요 이차 평가 변수에서도 유의미한 개선 효과를 보였습니다.

PROGRESS 연구에서는 AQUIPTA® 60mg QD 투여군에서 MMDs가 평균 6.8일 감소한 반면, 위약군은 5.1일 감소했습니다(p=0.0024). AQUIPTA® 투여군의 40%가 MMDs 50% 이상 감소를 달성한 반면, 위약군은 27%에 그쳤습니다(p=0.0024).

ADVANCE 연구에서는 AQUIPTA® 60mg QD 투여군에서 MMDs가 평균 4.1일 감소했으며, 위약군은 2.5일 감소했습니다(p≤0.001). AQUIPTA® 투여군의 59%가 MMDs 50% 이상 감소를 달성한 반면, 위약군은 29%였습니다(p≤0.0001).

두 연구 모두에서 AQUIPTA® 60mg QD는 내약성이 우수했으며, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 변비(8%), 메스꺼움(9%), 피로(5%)였습니다. 연구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상 반응은 메스꺼움(0.4%)이었습니다.

스페인 발 데브론 병원 신경과 과장인 Patricia Pozo-Rosich 교수는 "편두통은 재발성 통증과 기타 편두통 관련 증상을 유발하는 신경계 질환으로, 공격이 몇 시간에서 며칠까지 지속되어 삶의 기회를 놓치게 할 수 있다"며, "이번 임상 3상 연구는 AQUIPTA®가 월 평균 편두통 일수를 유의미하고 지속적으로 감소시켜, 기존 예방 치료에 충분한 반응을 보이지 않았던 환자들에게도 간편하게 복용할 수 있는 일일 1회 복용 알약으로 편안함을 제공할 수 있음을 입증했다"고 말했습니다.

아토게판트는 미국에서는 만성 및 삽화성 편두통 모두에 대해, 캐나다에서는 삽화성 편두통에 대해 QULIPTA®라는 브랜드명으로 이미 승인받은 바 있습니다.

AbbVie는 신경 및 정신 질환을 앓고 있는 전 세계 사람들의 삶의 질을 보존하기 위해 30년 이상 신경과학 분야에서 쌓아온 경험을 바탕으로 의미 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.