리비안, 48,490달러 R2 기본 페이지 수정하여 앞좌석 열선 기능 상세 설명, 통풍 및 뒷좌석 열선 기능은 제외

존슨앤드존슨, BRCA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 AKEEGA™ FDA 승인 존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 미국 식품의약국(FDA)이 AKEEGA™(niraparib and abiraterone acetate)를 승인했다고 11일 발표했습니다. AKEEGA™는 PARP 억제제와 아비라테론 아세테이트를 결합한 최초이자 유일한 이중 작용 경구용 제제로, 프리드니손과 함께 사용되어 FDA 승인 검사를 통해 BRCA 양성, 즉 유전적 결함 또는 결함이 의심되는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. BC Cancer – Vancouver의 종양내과 전문의이자 임상 3상 MAGNITUDE 연구의 책임 연구원인 Kim Chi 박사는 "의사로서 예후가 좋지 않은 환자, 특히 BRCA 변이가 있는 환자를 식별하는 것이 우선 과제"라며, "MAGNITUDE 연구는 AKEEGA™와 같은 표적 치료를 통해 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 환자군을 식별하고, 환자의 건강 결과를 개선할 수 있는 방법을 이해하기 위해 설계되었습니다"라고 말했습니다. 전립선암은 미국에서 가장 흔한 암 중 하나로, 2023년에는 약 288,300건의 신규 환자와 약 35,000명의 사망자가 예상됩니다. mCRPC 환자의 약 10~15%는 BRCA 유전자 변이를 가지고 있으며, BRCA 양성 mCRPC 환자는 더 공격적인 질병 진행과 좋지 않은 예후, 짧은 생존 기간을 보일 가능성이 높습니다. ZERO Prostate Cancer의 환자 프로그램 및 교육 부사장인 Shelby Moneer는 "AKEEGA™의 승인은 전립선암 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하며, 이 질병에 대한 유전자 검사와 정밀 의학의 중요성을 강조합니다"라며, "전립선암 진단을 받은 모든 환자는 유전자 검사를 고려해야 하며, 특히 암 치료 결과가 좋지 않은 경향이 있는 인종 및 민족 소수 집단에 속한 환자들에게는 더욱 중요합니다. 이는 전립선암 건강 결과의 인종 및 민족 간 격차를 해소하는 데 필수적입니다"라고 덧붙였습니다. 이번 FDA 승인은 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 임상 3상 MAGNITUDE 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. BRCA 양성 환자에서 AKEEGA™와 프리드니손 병용 요법으로 치료받은 경우, 영상 판독상 무진행 생존 기간(rPFS)에서 통계적으로 유의미한 47%의 위험 감소가 관찰되었습니다(위험비 [HR], 0.53; p=0.001). BRCA 양성 하위 그룹에서 24.8개월의 중간 추적 관찰 기간 동안 두 번째 중간 분석(IA2)에서, 중앙 검토 결과 AKEEGA™와 프리드니손 병용 요법은 위약 및 AAP(아비라테론 아세테이트와 프레드니손) 병용 요법 대비 중간 rPFS가 19.5개월 대 10.9개월로 일관되게 개선된 추세를 보였습니다(HR, 0.55 [95% 신뢰 구간 (CI), 0.39-0.78]). 또한, 증상 진행까지의 시간(TSP) 및 세포 독성 화학 요법 시작까지의 시간(TCC)에서도 AKEEGA™와 프리드니손 병용 요법이 위약 및 AAP 단독 요법 대비 개선을 보였으며(TSP HR, 0.54 [95% CI, 0.35-0.85]; TCC HR, 0.56 [95% CI, 0.35-0.90]), 전체 생존 기간(OS)에서도 개선 추세가 나타났습니다(HR, 0.88 [95% CI, 0.58-1.34]). AKEEGA™와 프리드니손 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 FDA 승인 단일 요법의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. MAGNITUDE 연구에서 BRCA 유전자 변이가 있는 환자 중 41%가 심각한 이상 반응(AE)을 경험했습니다. AKEEGA™와 프리드니손 병용 요법을 받은 환자 중 20% 이상에서 가장 흔하게 발생한 이상 반응은 근골격 통증(각각 44% 대 42%), 피로(43% 대 30%), 변비(34% 대 20%), 고혈압(33% 대 27%), 메스꺼움(33% 대 21%)이었습니다. 이상 반응으로 인해 AKEEGA™의 구성 요소가 영구적으로 중단된 경우는 15%였습니다. 얀센 연구 개발부의 고형암 임상 개발 부사장인 Kiran Patel 박사는 "얀센의 전립선암 과학 발전 유산은 10년 이상 혁신적인 치료 접근 방식의 발전에 기여해 왔습니다"라며, "얀센의 세 번째 전립선암 치료제 승인을 기념하는 이 이정표는 BRCA 양성 mCRPC 환자 치료를 위한 정밀 의학 접근 방식과 유전자 검사의 중요성을 강조합니다"라고 말했습니다. 2016년 4월, 얀센 바이오텍은 GSK에 인수된 TESARO, Inc.와 전립선암에서의 니라파립에 대한 독점적 권리를 확보하기 위한 전 세계(일본 제외) 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다. 전이성 거세 저항성 전립선암은 안드로겐 박탈 요법에 더 이상 반응하지 않고 신체 다른 부위로 전이된 암을 특징으로 합니다. 가장 흔한 전이 부위는 뼈이며, 폐와 간이 그 뒤를 잇습니다. 전립선암은 전 세계 남성에서 폐암 다음으로 두 번째로 흔한 암입니다. 매년 백만 명 이상의 환자가 전립선암 진단을 받습니다. mCRPC 및 HRR 유전자 변이(BRCA 변이가 가장 흔함)를 가진 환자는 더 공격적인 질병, 좋지 않은 예후, 짧은 생존 기간을 보일 가능성이 높습니다. 이 연구에는 HRR 바이오마커(BM) 양성(ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2, PALB2) 및 특정 유전자 변이가 없는(HRR BM 음성) 환자들이 포함되었으며, 이들은 니라파립 200mg 일일 1회와 AAP 병용 또는 위약과 AAP 병용으로 1:1 무작위 배정되었습니다. 총 423명의 HRR 유전자 변이 환자가 등록되었으며, 이 중 225명(53.2%)이 BRCA 변이를 가지고 있었습니다. MAGNITUDE 임상 시험의 주요 평가 변수는 독립적인 중앙 검토자가 평가한 rPFS였습니다. 이차 평가 변수에는 TCC, TSP 및 OS가 포함되었습니다. BRCA 변이가 있는 환자 그룹 분석은 rPFS에 대해 알파 제어가 적용되었고 다른 평가 변수에 대해서는 사전 지정되었습니다. AKEEGA™(niraparib and abiraterone acetate) 접근성 환자와 의사가 AKEEGA™가 환자에게 적합하다고 판단하면, 얀센은 환자가 치료를 시작하고 유지하는 데 필요한 자원을 찾는 데 도움을 줄 수 있습니다. 얀센은 환자의 AKEEGA™ 접근을 돕기 위해 지불 기관 절차를 지원합니다. 보험 적용 범위 및 잠재적 본인 부담 비용에 대한 정보를 제공하고 AKEEGA™를 더 저렴하게 만들 수 있는 옵션을 식별할 수 있습니다. 상업 또는 민간 건강 보험에 가입한 환자가 AKEEGA™ 비용 지불에 도움이 필요한 경우, 얀센 케어패스 저축 프로그램(Janssen CarePath Savings Program)이 도움을 줄 수 있습니다. 접근성 및 비용 지원에 대한 자세한 내용은 JanssenCarePath.com을 방문하거나 1-877-CarePath (1-877-227-3728)로 전화하십시오. 또한, 환자가 비용 지원 옵션을 탐색하는 데 도움을 포함하여 일대일 안내, 정보 및 교육 자료를 제공하는 개인화된 지원을 제공합니다. 환자는 얀센 컴패스®(Janssen Compass®)로 전화하여 전담 지원을 받을 수 있습니다. 얀센 컴패스®는 환자에게 얀센 치료법, 투여 방법 및/또는 질병에 대한 교육으로 제한됩니다. 이는 환자의 치료에 대한 이해를 보완하기 위한 것이며 의사 또는 간호사의 치료 계획을 대체하거나, 사례 관리 서비스를 제공하거나, 얀센 의약품 처방의 근거로 사용하기 위한 것이 아닙니다. AKEEGA™에 대한 중요 안전 정보 경고 및 주의사항 경고 및 주의사항에 설명된 안전성 집단은 MAGNITUDE 연구의 코호트 1(N=113)에서 BRCA m 환자에서 프리드니손과 병용 투여된 AKEEGA™에 대한 노출을 반영합니다. 골수이형성증후군/급성 골수성 백혈병 AKEEGA™는 골수이형성증후군/급성 골수성 백혈병(MDS/AML)을 유발할 수 있습니다. 사망 사례를 포함한 MDS/AML은 AKEEGA™의 구성 요소인 니라파립으로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 이전 백금 제제 및/또는 방사선 요법을 포함한 기타 DNA 손상 제제로 화학 요법을 받은 환자에서 이차성 MDS/암 치료 관련 AML이 발생했습니다. 의심되는 MDS/AML 또는 지속적인 혈액학적 독성의 경우, 추가 평가를 위해 혈액과 전문의에게 의뢰하십시오. MDS/AML이 확인되면 AKEEGA™를 중단하십시오. 골수 억제 AKEEGA™는 골수 억제(빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증)를 유발할 수 있습니다. MAGNITUDE 코호트 1에서 AKEEGA™를 투여받은 환자의 각각 28%, 8%, 7%에서 3-4등급 빈혈, 혈소판 감소증 및 호중구 감소증이 보고되었습니다. 전체적으로 27%의 환자가 적혈구 수혈을 필요로 했으며, 이 중 11%는 다중 수혈을 필요로 했습니다. 빈혈로 인한 중단은 3%의 환자에서 발생했습니다. AKEEGA™ 치료 첫 달에는 매주, 다음 두 달 동안은 격주, 첫 해의 나머지 기간 동안은 월별, 그 후에는 격월로 완전 혈구 수를 모니터링하십시오.