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존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 TALVEY™ 미국 FDA 가속 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 제약 부문인 얀센(Janssen)은 다발골수종 치료제 TALVEY™(talquetamab-tgvs)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받았다고 10일 밝혔다. TALVEY™는 최소 4가지 이상의 치료법(프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체 포함)을 받았음에도 재발했거나 불응성인 성인 다발골수종 환자 치료에 사용될 수 있다. 이번 승인은 반응률 및 반응 지속 기간에 기반한 가속 승인이며, 향후 확증 임상시험을 통해 임상적 이점을 검증해야 한다. TALVEY™는 T세포 표면의 CD3 수용체와 다발골수종 세포, 비악성 형질세포 및 피부와 혀의 각질화된 조직에 있는 상피세포와 같은 건강한 조직에 발현되는 G단백질 결합 수용체 C군 5멤버 D(GPRC5D)에 결합하는 이중 특이적 항체다. 이 약물은 초기 용량 증량 단계를 거쳐 주 1회 또는 2주 1회 피하 주사로 투여되며, 의료진은 환자에게 최적의 치료 계획을 유연하게 결정할 수 있다. 미국 샌프란시스코 캘리포니아대학교의 다발골수종 프로그램 책임자이자 임상 의학 교수인 아자이 차리(Ajai Chari) 박사는 "이전 치료 경험이 많은 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 talquetamab이 보여준 임상적으로 의미 있는 효능과 안전성 프로파일은 주목할 만하다"며 "이 단계의 환자들은 예후가 좋지 않지만, TALVEY™는 최초의 이중 특이적 항체 치료제로서 치료가 어려운 혈액암 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다"고 말했다. Talquetamab의 2상 임상시험인 MonumenTAL-1 연구는 최소 4가지 이상의 치료를 받았고 이전 T세포 재지향 치료 경험이 없는 환자(n=187)를 대상으로 진행되었으며, 의미 있는 전체 반응률(ORR)을 보였다. 주 2회 0.8mg/kg 피하 주사 투여군에서는 환자의 73.6%가 ORR을 달성했으며, 반응자 중앙 추적 관찰 기간(0~9.5개월) 동안 58%의 환자가 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 이상을 보였다. 이 중 33%는 완전 반응(CR) 이상을 달성했다. 주 1회 0.4mg/kg 피하 주사 투여군에서는 환자의 73.0%가 ORR을 달성했으며, 반응자 중앙 추적 관찰 기간(0.8~15.4개월) 동안 57%의 환자가 VGPR 이상을 보였다. 이 중 35%는 CR 이상을 달성했다. 반응 지속 기간 역시 양호한 것으로 나타났다. 주 2회 0.8mg/kg 투여군에서는 반응 지속 기간 중앙값이 도달하지 않았으며, 주 1회 0.4mg/kg 투여군에서는 9.5개월이었다. 주 2회 0.8mg/kg 투여군에서는 반응자의 약 85%가 최소 9개월 이상 반응을 유지했다. MonumenTAL-1 연구에는 이전 이중 특이적 항체 또는 CAR-T 세포 치료 경험이 있고(94% BCMA 표적 치료), 최소 4가지 이상의 치료를 받은 환자 32명도 포함되었다. 이들은 주 1회 0.4mg/kg 피하 주사로 TALVEY™를 투여받았다. 중앙 추적 관찰 기간 10.4개월 동안 독립적 검토 위원회 평가 결과, 환자의 72%가 ORR을 달성했으며, 반응자의 약 59%는 최소 9개월 이상 반응을 유지했다. TALVEY™의 안전성 프로파일에는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성(ICANS 포함)에 대한 박스 경고가 포함된다. 경고 및 주의사항으로는 구강 독성 및 체중 감소, 감염, 혈구 감소증, 피부 독성, 간 독성, 태아 독성 등이 있다. 가장 흔한 이상 반응(20% 이상)으로는 발열, CRS, 미각 이상, 손발톱 질환, 근골격 통증, 피부 질환, 발진, 피로, 체중 감소, 구강 건조, 피부 건조, 연하 곤란, 상기도 감염, 설사, 저혈압, 두통 등이 있다. 가장 흔한 Grade 3 또는 4의 검사실 이상 반응(30% 이상)으로는 림프구 감소, 호중구 감소, 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소 등이 있다. 다발골수종 연구 재단(Multiple Myeloma Research Foundation)의 마이클 안드레이니(Michael Andreini) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "최근 몇 년간 다발골수종 치료 옵션이 크게 확장되었지만, 여전히 완치가 어려운 질병이므로 환자들은 새로운 치료 옵션을 필요로 한다"며 "오늘 talquetamab의 승인은 재발성 또는 불응성 질환 환자들에게 새로운 치료 접근법을 제공하며, 다발골수종 커뮤니티에 환영받을 만한 소식"이라고 전했다. 얀센 연구개발부 종양학 글로벌 치료 영역 책임자인 피터 르보비츠(Peter Lebowitz) 박사는 "TALVEY™ 승인은 다발골수종 치료를 위한 우리의 다섯 번째 혁신 치료제이자 두 번째 이중 특이적 항체 치료제 승인으로, 복잡한 혈액암으로 어려움을 겪는 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 의약품 포트폴리오 확장에 대한 우리의 노력을 보여준다"며 "우리 과학자 팀은 효과적인 치료법을 발견하고 개발하려는 의지를 멈추지 않을 것이다. 이 새로운 항원의 발견을 통해 우리는 암 퇴치를 위한 노력에 집중하면서도 획기적인 연구를 위해 계속 노력할 것"이라고 덧붙였다. TALVEY™는 TECVAYLI® 및 TALVEY™ 위험 평가 및 완화 전략(REMS)이라는 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능하다. 임상시험에서 관찰된 가장 흔한 비혈액학적 이상 반응은 구강 독성으로, 환자의 80%에서 발생했으며 Grade 3은 2.1%에서 나타났다. 가장 빈번한 구강 독성은 미각 이상(49%), 구강 건조(34%), 연하 곤란(23%), 무미각증(18%)이었다. 또한, 환자의 62%가 체중 감소를 경험했으며, 이 중 29%는 Grade 2, 2.7%는 Grade 3 체중 감소를 보였다. 심각한 감염은 환자의 16%에서 발생했으며, 치명적인 감염은 1.5%에서 발생했다. Grade 3 또는 4의 심각한 감염은 환자의 17%에서 발생했다. Grade 3 또는 4의 호중구 감소증은 환자의 35%, 혈소판 감소증은 22%에서 나타났다. 피부 반응은 환자의 62%에서 발생했으며, Grade 3 피부 반응은 0.3%에서 나타났다. 이상 반응으로 인한 TALVEY™의 영구 중단은 환자의 9%에서 발생했다. 1상 임상시험은 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론 항체를 포함한 3가지 이상의 이전 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 TALVEY™의 안전성과 유효성을 평가했다. 2상 임상시험은 권장 2상 용량(RP2Ds)인 주 1회 0.4mg/kg 및 2주 1회 0.8mg/kg 피하 주사에서 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 유효성을 평가했다. 유효성은 IMWG 기준을 사용한 독립적 검토 위원회의 전체 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 했다. TALVEY™의 중요한 안전성 정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성(ICANS 포함)에 대한 경고가 포함된다. TALVEY™ 투여 환자에게서 생명을 위협하거나 치명적인 CRS가 발생할 수 있으며, CRS 위험을 줄이기 위해 초기 용량 증량 투여가 권장된다. 신경 독성 역시 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 반응을 일으킬 수 있으며, 치료 중 신경 독성 징후 및 증상 모니터링이 필요하다. CRS 및 신경 독성의 위험으로 인해 TALVEY™는 TECVAYLI® 및 TALVEY™ REMS라는 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능하다.