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덴마크 바그스베르드, 2023년 8월 8일 – 노보 노디스크는 오늘 SELECT 심혈관 결과 임상시험의 주요 결과를 발표했습니다. 이 이중 눈가림 임상시험은 표준 치료법에 추가하여 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg과 위약을 비교하여 최대 5년간 주요 이상 심혈관 사건(MACE) 예방 효과를 평가했습니다. 임상시험에는 과체중 또는 비만이며 당뇨병 병력이 없는 확립된 심혈관 질환(CVD)을 가진 45세 이상 성인 17,604명이 참여했습니다. 이 임상시험은 세마글루타이드 2.4mg 투여군이 위약군 대비 MACE 발생률을 통계적으로 유의미하고 우월하게 20% 감소시켰음을 입증하며 주요 목표를 달성했습니다. 연구의 일차 평가 변수는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의된 MACE의 첫 발생 복합 결과였습니다. 일차 평가 변수의 세 가지 구성 요소 모두 세마글루타이드 2.4mg이 입증한 우월한 MACE 감소에 기여했습니다. 총 1,270건의 첫 MACE가 발생했습니다. 임상시험에서 세마글루타이드 2.4mg은 이전 세마글루타이드 2.4mg 임상시험과 일관되게 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. 노보 노디스크 개발 총괄 부사장인 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange)는 "비만 환자는 심혈관 질환의 위험이 증가하지만, 현재까지 효과적인 체중 관리를 제공하면서 심장마비, 뇌졸중 또는 심혈관 사망 위험을 줄이는 것으로 입증된 체중 관리 의약품은 승인된 바 없습니다. 따라서 우리는 SELECT 임상시험 결과에 매우 고무적이며, 세마글루타이드 2.4mg이 심혈관 사건의 위험을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다."라며 "SELECT는 획기적인 임상시험이며, 세마글루타이드 2.4mg이 비만을 바라보고 치료하는 방식을 변화시킬 잠재력을 가지고 있음을 입증했습니다."라고 말했습니다. 노보 노디스크는 2023년 미국과 유럽에서 세마글루타이드 2.4mg(Wegovy®)의 적응증 확대를 위한 규제 승인을 신청할 것으로 예상하고 있습니다. SELECT 임상시험의 상세 결과는 2023년 하반기 과학 학회에서 발표될 예정입니다. SELECT 임상시험은 당뇨병 병력이 없는 과체중 또는 비만이며 확립된 CVD를 가진 환자에서 MACE 예방을 위한 표준 치료법에 대한 보조 요법으로서 세마글루타이드 2.4mg과 위약의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 임상시험입니다. 임상시험에 포함된 환자는 45세 이상이고 체질량지수(BMI) 27kg/m² 이상이었습니다. SELECT 임상시험의 주요 목표는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 구성된 3점 MACE 발생률 감소에 있어 세마글루타이드 2.4mg이 위약보다 우월함을 입증하는 것이었습니다. 주요 이차 목표는 사망률, 심혈관 위험 요인, 혈당 대사, 체중 및 신장 기능에 대한 세마글루타이드 2.4mg과 위약의 효과를 비교하는 것이었습니다. 이 임상시험에는 41개국 800개 이상의 연구 기관에서 17,604명의 성인이 참여했으며, 2018년에 시작되었습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 목표는 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 질환, 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품에 대한 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 57,100명의 직원을 고용하고 있으며 약 170개국에서 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.