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FDA, 산후 우울증 치료제 승인…주요 우울 장애는 문턱 못 넘어 바이오젠(Biogen)과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 공동 개발한 새로운 경구용 항우울제 '주르주바에(Zurzuvae)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 하지만 주요 우울 장애(MDD) 적응증 확대 시도는 거절당하며 시장 잠재력에 제동이 걸렸습니다. FDA는 지난 금요일, 산후 우울증(PPD) 치료를 위한 주르주바에의 승인을 발표했습니다. 그러나 주요 우울 장애에 대한 동시 승인 시도는 반려되었습니다. 이는 약물의 광범위한 사용과 예상 매출에 제한을 가져올 것으로 보입니다. 바이오젠에 따르면, FDA는 임상 시험 결과가 주요 우울 장애에 대한 약물의 효능을 입증하기에 불충분하다고 판단했으며, 추가적인 시험을 요구했습니다. 세이지와 바이오젠은 주르주바에를 단기 성장의 핵심 제품으로 보고 있으며, 주요 우울 장애 적응증 획득을 중요한 사업 전략으로 삼아왔습니다. 미국 내에서 수천만 명의 사람들이 주요 우울 장애를 겪고 있는 것으로 추정되며, 이는 가장 흔한 정신 질환 중 하나입니다. 하지만 주요 우울 장애에 대한 임상 시험에서 엇갈린 결과가 나온 것이 FDA의 이번 결정에 영향을 미친 것으로 분석됩니다. 산후 우울증의 경우, 연간 약 50만 명의 여성이 관련 증상을 경험하는 것으로 추정됩니다. 바이오젠 CEO 크리스 비에바흐(Chris Viehbacher)는 성명을 통해 "주르주바에가 산후 우울증 치료에 중요한 선택지가 될 것이라고 믿는다"며, "주요 우울 장애 치료에 대한 FDA의 피드백을 면밀히 검토하여 향후 계획을 결정할 것"이라고 밝혔습니다. 지난 30년간 의사들은 프로작(Prozac), 렉사프로(Lexapro), 졸로프트(Zoloft)와 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열 약물을 우울증 치료에 주로 사용해왔습니다. 그러나 이러한 약물은 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아니며, 체중 증가, 인지 기능 저하, 공격성, 자살 충동 등 다양한 부작용을 유발할 수 있습니다. 주르주바에는 SSRI와는 다른 작용 기전을 가집니다. 중추 신경계에서 화학적 메신저를 조절하는 단백질을 증폭시키는 방식으로 작용합니다. 임상 시험 결과, 기존 항우울제에서 나타나는 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 또한, 빠른 증상 완화 효과를 보이는 것으로 나타났으나, 주요 우울 장애에서의 효능 정도는 아직 불분명합니다. 주요 우울 장애에 대한 주르주바에의 대규모 임상 시험은 2019년 실패한 바 있으며, 이후 진행된 후기 임상 시험에서도 약효의 지속성과 정도에 대한 의문이 제기되었습니다. 세이지와 바이오젠은 주르주바에가 "신경망의 불균형을 빠르게 재조정하여 뇌 기능을 정상화하는 데 도움을 줄 수 있다"고 주장해왔습니다. FDA는 산후 우울증 승인 근거로 두 건의 임상 시험 결과를 제시했습니다. SKYLARK 시험에서는 주르주바에가 위약 대비 산후 우울증 환자의 증상 개선에 유의미한 효과를 보였으며, 이러한 개선 효과는 치료 시작 3일 만에 나타나 45일간 지속되었습니다. 이는 기존 항우울제가 효과를 보이는 데 수 주가 걸리는 것과 비교할 때 빠른 속도입니다. FDA 정신과 부서 책임자인 티파니 파르키오네(Tiffany Farchione)는 "산후 우울증은 여성에게 심각하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질환"이라며, "경구용 약물에 대한 접근성은 극심하고 때로는 생명을 위협하는 감정에 대처하는 많은 여성들에게 유익한 선택이 될 것"이라고 말했습니다. 반면, 주요 우울 장애에 대한 주르주바에의 결과는 명확하지 않았습니다. 실패한 시험에서는 치료 초기 며칠 동안 위약 대비 효과를 보였으나, 15일차에는 약물과 대조군 간의 차이가 줄어들어 주요 목표 달성에 실패했습니다. 이러한 결과에 따라 세이지는 2020년 3월, 주요 우울 장애에 대한 추가적인 후기 임상 시험을 진행하여 FDA 승인 신청을 위한 긍정적인 데이터를 확보하겠다는 계획을 발표했습니다. 당시 세이지는 비용 절감을 위해 직원 수를 절반 이상 감축하기도 했습니다. 이후 2020년 말, 세이지는 주르주바에와 떨림 치료제에 대한 일부 권리를 바이오젠에 매각하는 계약을 체결했습니다. 바이오젠은 이에 대한 대가로 선지급 현금과 지분 투자를 포함하여 총 $1.5 billion 규모의 자금을 세이지에 제공했습니다. 이후 진행된 WATERFALL, SHORELINE, CORAL 등 세 건의 추가 임상 시험 결과는 2021년 중반부터 2022년 초 사이에 발표되었습니다. 각 시험은 약간씩 다른 설계로 진행되었으며, SHORELINE은 참가자를 1년간 추적 관찰했고, CORAL은 표준 치료 항우울제와 함께 주르주바에를 투여했습니다. 모든 시험에서 실패했던 이전 시험보다 높은 용량이 사용되었으며, 주요 목표를 달성했습니다. 하지만 이러한 시험에서도 일부 '2차' 목표 달성에 실패했으며, 약효가 시간이 지남에 따라 감소하는 경향은 여전히 관찰되었습니다. 세이지 CEO 배리 그린(Barry Greene)은 FDA의 주요 우울 장애 적응증 불허 결정에 대해 "매우 실망스럽다"는 입장을 밝혔습니다. 주르주바에는 산후 우울증 치료에 사용될 경우, 약물의 진정 효과로 인해 운전이나 복잡한 작업을 삼가도록 하는 경고 문구가 포함될 예정입니다. 회사는 마약단속국(DEA)의 통제 물질 분류 절차가 완료되는 대로 4분기 중으로 약물을 상업적으로 출시할 계획입니다. 세이지는 이미 산후 우울증 치료제인 줄레소(Zulresso)를 판매하고 있습니다. 그러나 줄레소는 60시간 동안 정맥 주입 방식으로 투여해야 하며, 과도한 졸음과 갑작스러운 의식 소실에 대한 FDA 경고가 있습니다. 2019년 승인 이후 판매 실적은 미미한 수준입니다. FDA의 승인 결정 이전에, 제프리스(Jefferies)의 애널리스트들은 주르주바에가 주요 우울 장애 적응증을 확보할 경우 연간 $1 billion 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했습니다. 산후 우울증 적응증만으로는 연간 $300 million에서 $500 million 사이의 최고 매출을 예상했습니다.