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GSK, 자궁내막암 치료제 Jemperli 첫 치료 승인 확대… Merck의 Keytruda와 경쟁 예고 글로벌 제약사 GSK가 개발한 면역항암제 Jemperli가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로 진단된 자궁내막암 환자 대상 1차 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 Jemperli의 기존 적응증을 확대하여 환자들이 더 이른 시기에 치료받을 수 있는 길을 열었다는 점에서 의미가 있습니다. FDA는 특정 유전적 오류, 즉 DNA 복구 능력을 저해하는 미세위성불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR)을 가진 자궁내막암 환자에게 Jemperli와 화학요법 병용 요법을 1차 치료제로 사용할 수 있도록 승인했습니다. 이는 2021년 Jemperli가 처음 승인된 이후 적응증을 확대한 것으로, 환자들의 조기 치료 접근성을 높였습니다. 기존에 Jemperli는 화학요법 후 질병이 진행되었거나 수술 또는 방사선 치료 대상이 아닌 환자, 그리고 dMMR 또는 MSI-H 양성 환자 중 다른 치료 옵션이 없는 경우에 단독 요법으로 사용되었습니다. 이번 FDA의 결정은 Jemperli와 화학요법 병용 요법이 2년간의 치료 후 화학요법 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 71% 감소시켰다는 연구 결과를 기반으로 합니다. 하지만 GSK는 경쟁사 대비 상당한 격차를 좁혀야 하는 과제를 안고 있습니다. Jemperli는 Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Roche 등 경쟁사들의 유사 면역항암제보다 늦게 시장에 출시되었습니다. 이들 경쟁 약물은 이미 수십억 달러 규모의 매출을 올리고 있으며, 특히 Merck의 Keytruda는 세계에서 가장 수익성이 높은 의약품 중 하나로 꼽힙니다. GSK는 2023년 상반기 Jemperli로 3천 6백만 파운드(약 $45 million)의 매출을 기록했습니다. Merck의 Keytruda 역시 자궁내막암 분야에서 Jemperli와 경쟁할 가능성이 높습니다. 현재 Keytruda는 다른 약물인 Lenvima와 병용하여 dMMR 또는 MSI-H 변이가 없는 진행성 자궁내막암 환자에게 승인되어 있습니다. 하지만 지난 3월, Merck는 1차 치료제로서 Keytruda와 화학요법 병용 요법 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 해당 연구에서 Keytruda와 화학요법 병용은 dMMR 또는 MSI-H 양성 환자의 경우 암 진행 또는 사망 위험을 1년 후 70% 감소시켰으며, 해당 변이가 없는 환자에서는 46% 감소시킨 것으로 나타났습니다.